Эффективность радиологической консультации (RACE)
Влияние консультации интервенционного радиолога на эффективность спинальных инфильтраций
Консультация радиолога перед спинальной инвазивной процедурой способствует установлению доверительных отношений между врачом и пациентом. Это также дает возможность всестороннего объяснения процедуры, ее последствий и любых вопросов пациента. Мы считаем, что этот проактивный подход потенциально может облегчить тревогу перед процедурой, тем самым способствуя улучшению общего впечатления от вмешательства и его результатов. Несмотря на эти потенциальные преимущества, следует отметить, что такие консультации не проводятся систематически, и их влияние на эффективность вмешательства остается неисследованным в существующей литературе.
Гипотеза основана на убеждении, что пациенты, которые проводят консультацию перед вмешательством на позвоночнике, скорее всего, станут свидетелями улучшения как общего впечатления от процедуры, так и ее эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxme PASTOR, MD
- Номер телефона: +33 06 72 32 79 83
- Электронная почта: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- Электронная почта: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Céline ENGRAND, PhD
- Номер телефона: +33 0467338607
- Электронная почта: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Направлен в отделение визуализации для периспинальной инъекции под контролем КТ.
- Боль в пояснице, боль в спине или боль в шее со средней интенсивностью боли ≥ 5/10 по NPRS.
Критерии исключения:
- Пациент не может читать и/или писать по-французски.
- Пациент не может провести телеконсультацию (нет телефона, нет подключения к Интернету)
- Текущая беременность, грудное вскармливание или отсутствие эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста.
- Отсутствие согласия
Законодательно защищенное население:
- Совершеннолетние, охраняемые законом (опека, попечительство или судебная защита)
- Неэмансипированные несовершеннолетние
- Лица, неспособные выразить согласие (исследования проводятся в чрезвычайных ситуациях)
- Лица, лишенные свободы (по судебному или административному решению или принудительной госпитализации)
- Не связаны со схемой социального обеспечения или не получают выгоды от такой схемы
- Участие в другом исследовании с продолжающимся периодом исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физическая консультация (ПК)
Эти пациенты проходят консультацию с радиологом перед вмешательством, включая интервью об их истории болезни и симптомах, клиническое обследование, просмотр файла визуализации, объяснение процедуры и возможность задать вопросы.
|
Пациенты прошли процедуру спинальной инъекции под компьютерной томографией.
Предоперационная консультация, личная или телеконсультация, состоит из беседы об истории болезни пациента и симптомах.
За этим следует клиническое обследование и ознакомление с картой пациента, чтобы подтвердить запрос на параспинальную инфильтрацию и ее местоположение.
Кроме того, врач-рентгенолог объясняет пациенту порядок проведения процедуры, дополняя уже предоставленные на момент приема пояснительные документы, и описывает ожидаемые результаты и возможные осложнения.
|
|
Активный компаратор: Телеконсультация (ТК)
Перед вмешательством эти пациенты проходят телеконсультацию с радиологом, включая интервью об их истории болезни и симптомах, просмотр файла визуализации, объяснение процедуры и возможность задать вопросы.
|
Пациенты прошли процедуру спинальной инъекции под компьютерной томографией.
Предоперационная консультация, личная или телеконсультация, состоит из беседы об истории болезни пациента и симптомах.
За этим следует клиническое обследование и ознакомление с картой пациента, чтобы подтвердить запрос на параспинальную инфильтрацию и ее местоположение.
Кроме того, врач-рентгенолог объясняет пациенту порядок проведения процедуры, дополняя уже предоставленные на момент приема пояснительные документы, и описывает ожидаемые результаты и возможные осложнения.
|
|
Активный компаратор: Без консультации (Северная Каролина)
Эти пациенты не получают консультации перед процедурой: рентгенолог просматривает файл изображения удаленно.
Объяснение процедуры дается в документах, а на вопросы отвечают только в день вмешательства.
|
Пациенты прошли процедуру спинальной инъекции под компьютерной томографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение числовой шкалы оценки боли (NPRS) между тремя группами
Временное ограничение: 30 дней после хирургической процедуры
|
Измерение боли по числовой шкале — это распространенный метод, используемый для оценки и передачи информации об интенсивности боли человека. Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациентов просят оценить свою боль, выбрав число, которое лучше всего отражает их текущий уровень боли. Интерпретация: 0: нет боли 1–3: легкая боль 4–6: умеренная боль 7–10: сильная боль |
30 дней после хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 30 дней после хирургической процедуры
|
Опрос удовлетворенности медицинским обслуживанием имеет решающее значение для понимания опыта пациентов: пациента спросят, удовлетворен ли он: его медицинское обслуживание (да/нет) Если нет: почему и к какой руке он хотел бы принадлежать |
30 дней после хирургической процедуры
|
|
Оценка тревожности, связанной с вмешательством
Временное ограничение: Тревога пациента будет оцениваться в день 0, непосредственно перед вмешательством.
|
Уровень тревожности пациентов измеряется с помощью стандартизированной шкалы тревоги (State-Trait Anxiety Inventory). Анкета включает в себя 2 отдельные шкалы для оценки состояния тревоги (как испытуемые чувствуют себя сейчас) и личностной тревожности (как обычно чувствуют себя испытуемые). Каждая шкала состоит из 20 пунктов. каждый пункт оценивается от 0 до 3, поэтому каждая шкала оценивается от 0 до 60, чем выше балл, тем больше тревожность. |
Тревога пациента будет оцениваться в день 0, непосредственно перед вмешательством.
|
|
Оценка потребления лекарств
Временное ограничение: Потребление лекарств будет записываться на протяжении всего исследования (120 дней).
|
Общее количество и частота приема анальгезирующих, противовоспалительных (НПВП), кортикостероидов и анксиолитических препаратов, потребляемых пациентами, зафиксированная посредством самоотчетов пациентов и медицинских записей.
|
Потребление лекарств будет записываться на протяжении всего исследования (120 дней).
|
|
Оценка улучшения адекватности процедур и симптомов
Временное ограничение: перед процедурой
|
Процент процедур, которые считаются полностью адекватными симптомам и визуализации пациента, согласно оценке рентгенолога.
|
перед процедурой
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Для оценки кратковременной боли через 15 дней после хирургической процедуры.
|
Измерение боли по числовой шкале — это распространенный метод, используемый для оценки и передачи информации об интенсивности боли человека. Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациентов просят оценить свою боль, выбрав число, которое лучше всего отражает их текущий уровень боли. Интерпретация: 0: нет боли 1–3: легкая боль 4–6: умеренная боль 7–10: сильная боль |
Для оценки кратковременной боли через 15 дней после хирургической процедуры.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Для оценки кратковременной боли через 90 дней после хирургической процедуры.
|
Измерение боли по числовой шкале — это распространенный метод, используемый для оценки и передачи информации об интенсивности боли человека. Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациентов просят оценить свою боль, выбрав число, которое лучше всего отражает их текущий уровень боли. Интерпретация: 0: нет боли 1–3: легкая боль 4–6: умеренная боль 7–10: сильная боль |
Для оценки кратковременной боли через 90 дней после хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .