Radiologisk konsultation Effektivitet (RACE)
Konsultation af interventionel radiologi på virkningen af spinale infiltrationer
At udføre en konsultation med radiologen før en spinal invasiv procedure tjener til at fremme et tillidsfuldt forhold mellem læge og patient. Det giver også mulighed for en omfattende forklaring af proceduren, dens eftervirkninger og eventuelle patienthenvendelser. Vi mener, at denne proaktive tilgang har potentialet til at lindre angst før proceduren og derved bidrage til en forbedret overordnet oplevelse af interventionen og dens resultater. På trods af disse potentielle fordele er det bemærkelsesværdigt, at sådanne konsultationer ikke implementeres systematisk, og deres indvirkning på interventionseffektiviteten forbliver uudforsket i eksisterende litteratur.
Hypotesen er baseret på troen på, at patienter, der udfører en konsultation forud for deres spinalintervention, sandsynligvis vil opleve forbedringer i både den samlede oplevelse af proceduren og dens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxme PASTOR, MD
- Telefonnummer: +33 06 72 32 79 83
- E-mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Céline ENGRAND, PhD
- Telefonnummer: +33 0467338607
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Henvist til billeddiagnostisk afdeling for en peri-spinal injektion under CT-vejledning.
- Lænderygsmerter, dorsale smerter eller nakkesmerter med en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 5/10 på NPRS.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at læse og/eller skrive fransk
- Patient ude af stand til at gennemføre en telekonsultation (ingen telefon, ingen internetforbindelse)
- Aktuel graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Manglende samtykke
Lovligt beskyttet befolkning:
- Voksne beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse)
- Ikke-frigivne mindreårige
- Personer, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke (forskning udført i nødsituationer)
- Personer, der er berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse eller ufrivillig hospitalsindlæggelse)
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning
- Deltagelse i et andet forskningsstudie med en løbende eksklusionsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk konsultation (PC)
Disse patienter har en konsultation med radiologen forud for interventionen, herunder en samtale om deres sygehistorie og symptomer, en klinisk undersøgelse, en gennemgang af billedfilen, en forklaring af proceduren og mulighed for at stille spørgsmål.
|
Patienterne gennemgik en spinal injektionsprocedure under CT-scanning
Præoperativ konsultation, ved personligt fremmøde eller ved telekonsultation, består af en samtale om patientens anamnese og symptomer.
Dette efterfølges af en klinisk undersøgelse og konsultation af patientens billedfil for at bekræfte anmodningen om paraspinal infiltration og dens placering.
Derudover forklarer radiologen proceduren for patienten, supplerer de forklarende dokumenter, der allerede er givet på tidspunktet for udnævnelsen, og skitserer de resultater, der kan forventes og eventuelle komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Telekonsultation (TC)
Disse patienter har en telekonsultation med radiologen forud for interventionen, herunder et interview om deres sygehistorie og symptomer, en gennemgang af billedfilen, en forklaring af proceduren og mulighed for at stille spørgsmål.
|
Patienterne gennemgik en spinal injektionsprocedure under CT-scanning
Præoperativ konsultation, ved personligt fremmøde eller ved telekonsultation, består af en samtale om patientens anamnese og symptomer.
Dette efterfølges af en klinisk undersøgelse og konsultation af patientens billedfil for at bekræfte anmodningen om paraspinal infiltration og dens placering.
Derudover forklarer radiologen proceduren for patienten, supplerer de forklarende dokumenter, der allerede er givet på tidspunktet for udnævnelsen, og skitserer de resultater, der kan forventes og eventuelle komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Ingen konsultation (NC)
Disse patienter har ikke en konsultation forud for proceduren: Radiologen gennemgår billedfilen på afstand.
Forklaringen af proceduren gives gennem dokumenter, og spørgsmål besvares kun på dagen for interventionen.
|
Patienterne gennemgik en spinal injektionsprocedure under CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mellem de 3 grupper
Tidsramme: 30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Måling af smerte på en numerisk skala er en almindelig metode, der bruges til at vurdere og kommunikere intensiteten af en persons smerte. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal, der bedst afspejler deres nuværende smerteniveau. Fortolkning: 0: Ingen smerter 1-3: Lette smerter 4-6: Moderate smerter 7-10: Stærke smerter |
30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: 30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Tilfredshedsundersøgelse for sundhedsvæsenet er afgørende for at forstå patienternes oplevelser: Patienten vil blive spurgt, om han er tilfreds: hans lægehjælp ( ja/nej) Hvis nej : hvorfor og den arm, som han gerne ville have tilhørt |
30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
|
Vurdering af interventionsangst
Tidsramme: Patientangst vil blive vurderet på dag 0, lige før inverventionen
|
Niveauet af patientangst målt ved hjælp af en standardiseret angstskala (State-Trait Anxiety Inventory) Spørgeskemaet indeholder 2 separate skalaer til at vurdere tilstandsangst (hvordan forsøgspersoner har det nu) og træk angst (hvordan forsøgspersoner normalt har det). Hver skala består af 20 genstande. hvert emne er vurderet fra 0 til 3, så hver skala er vurderet fra 0 til 60, jo højere score, jo større angst |
Patientangst vil blive vurderet på dag 0, lige før inverventionen
|
|
Vurdering af medicinforbrug
Tidsramme: Medicinforbruget vil blive registreret under hele undersøgelsen (120 dage)
|
Den samlede mængde og hyppighed af smertestillende, antiinflammatoriske (NSAID'er), kortikosteroider og anxiolytiske lægemidler, der indtages af patienter, registreret gennem selvrapporter og lægejournaler.
|
Medicinforbruget vil blive registreret under hele undersøgelsen (120 dage)
|
|
Vurdering af procedure-symptomtilstrækkelighedsforbedring
Tidsramme: før proceduren
|
Procentdelen af procedurer, der anses for at være fuldt tilstrækkelige til patientens symptomer og billeddannelse, som bestemt af radiologens vurdering.
|
før proceduren
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: At vurdere kortvarige smerter 15 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Måling af smerte på en numerisk skala er en almindelig metode, der bruges til at vurdere og kommunikere intensiteten af en persons smerte. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal, der bedst afspejler deres nuværende smerteniveau. Fortolkning: 0: Ingen smerter 1-3: Lette smerter 4-6: Moderate smerter 7-10: Stærke smerter |
At vurdere kortvarige smerter 15 dage efter det kirurgiske indgreb
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: At vurdere kortvarige smerter 90 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Måling af smerte på en numerisk skala er en almindelig metode, der bruges til at vurdere og kommunikere intensiteten af en persons smerte. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal, der bedst afspejler deres nuværende smerteniveau. Fortolkning: 0: Ingen smerter 1-3: Lette smerter 4-6: Moderate smerter 7-10: Stærke smerter |
At vurdere kortvarige smerter 90 dage efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .