Evaluación clínica y estudio de la eficacia de una mascarilla facial con infusión de Centella Asiática en la dermatosis discomética
2 de enero de 2025 actualizado por: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El propósito de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la mascarilla facial reparadora que contiene Asiaticum asiática en el tratamiento de enfermedades disyuntivas de la piel.
Se utilizó un método de control de media cara, doble ciego, aleatorio y multicéntrico.
Se utilizó un método de aleatorización generado por computadora.
Cada mejilla fue asignada aleatoriamente para recibir la mascarilla de glucósido de nieve y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jie dai
- Número de teléfono: 86-025-52271117
- Correo electrónico: karry_dj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- jie dai
- Número de teléfono: 86-025-52271117
- Correo electrónico: karry_dj@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de acné y rosácea leve a moderada; Cumplir con los criterios de diagnóstico de melasma;
- Mayores de 18 años;
- Ser capaz de seguir las reglas de tratamiento del estudio y ser seguido durante 8 semanas;
- Consentimiento informado; 5No hubo trastornos cardíacos, hepáticos, renales, gastrointestinales, neurológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos.
6. No se utilizó ningún medicamento en el plazo de 1 mes.
Criterios de exclusión:
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando;
- Hipersensibilidad documentada a cualquier ingrediente activo o excipiente incluido en el fármaco del estudio, o antecedentes de reacciones adversas a productos cosméticos;
- Participar en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Uso frecuente de medicina china, somníferos, sedantes, ansiolíticos o sustancias potencialmente adictivas;
- Presentar afecciones cutáneas concomitantes que puedan confundir la evaluación clínica de rosácea, melasma, dermatitis seborreica o representar un riesgo para los participantes, o tener antecedentes de afecciones cutáneas graves;
- Uso normal de tratamientos relevantes (incluyendo luz pulsada intensa, láser de combustible pulsado, ácido tranexámico oral y tópico, antibióticos de tetraciclina orales, glicirricina compuesta oral y otros medicamentos antiinflamatorios)
- Se eliminaron los pacientes con datos de observación incompletos, tratamiento incompleto e incapacidad para tomar los medicamentos recetados por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Que contiene el grupo de máscaras Centella sinensis
De acuerdo con la tabla de números aleatorios, ambos lados de la cara de los sujetos se dividieron aleatoriamente en el lado de la máscara y el lado de control (hecho del mismo vendaje similar a una máscara), es decir, a un lado de la cara se le aplicó el humectante Besuquan. máscara de reparación, y el otro lado se aplicó con el lado de control.
Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
Los métodos específicos son los siguientes: el paciente aplicó 3 membranas lobuladas por semana durante el primer mes y 2 piezas por semana durante 20 minutos cada vez durante el segundo mes.
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En este estudio se utilizó una prueba de control de media cara.
Un lado de la cara fue tratado con una mascarilla que contenía Asiaticum asiática y el otro lado fue tratado con una mascarilla sin Asiaticum asiática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de eritema clínico (CEA)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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La puntuación de eritema clínico (CEA) se dividió en no, leve, moderada y grave según la gravedad de la rosácea, correspondiente a 0,1,2,3, respectivamente.
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Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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Puntuación de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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La puntuación de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) fue evaluada por el médico tratante y dividida en cuatro niveles: muy mejorado correspondiente, mejora sustancial, mejora, sin cambios; Correspondiente al mejor efecto de belleza, mejora significativa pero no la mejor, mejora significativa, sin cambios;
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Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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Área de melasma y clasificación de gravedad (MASI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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La clasificación de gravedad y área del melasma (MASI) se utiliza para evaluar la gravedad del melasma.
La deposición de melanina se evaluó cuantitativamente desde tres aspectos: área, profundidad de color y uniformidad del color.
Peso del área: frente 30 %, mejilla izquierda 30 %, mejilla derecha 30 %, mandibular 10 %, proporción de placa de color (A) < 10 % registrado 1 punto, 10 % ~ 29 % registrado 2 puntos, 30 % ~ 49 % registrado 3 puntos, 50% ~ 69% registró 4 puntos, 70% ~ 89% registró 5 puntos, 90% ~ 100% registró 6 puntos; Las puntuaciones de profundidad de color (D), uniformidad de color (H) varían de 0 a 4 puntos, sin puntuación 0 puntos, puntuación leve 1 punto, puntuación moderada 2 puntos, puntuación obvia 3 puntos, puntuación máxima 4 puntos.
Puntuación MASI = frente [0,3A (D+H)]+ mejilla derecha [0,3A (D+H)]+ mejilla izquierda [0,3A (D+H)]+ mandibular [0,1A (D+H)], puntuación rango 0 ~ 48, la puntuación se correlacionó positivamente con la deposición de melanina.
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Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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El puntaje de calidad de vida en dermatología (DLQI) se califica respondiendo múltiples preguntas en las que los pacientes autocalifican el impacto de su enfermedad actual en sus vidas durante un período de una semana.
La respuesta se divide en cuatro niveles, muy grave 3 puntos, grave 2 puntos, un poco 1 punto, nada 0 puntos; '
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Los pacientes fueron seguidos el día del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20241217-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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