- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763367
Klinisk evaluering og studie av effekten av en Centella Asiatica-infundert ansiktsmaske på diskosmetisk dermatose
2. januar 2025 oppdatert av: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å reparere ansiktsmaske som inneholder Asiaticum asiatica ved behandling av disjunktive hudsykdommer.
En multisenter randomisert dobbeltblind selv-halvt ansiktskontrollmetode ble brukt.
En datamaskingenerert randomiseringsmetode ble brukt.
Hvert kinn ble tilfeldig tildelt for å motta snøglykosidmasken og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jie dai
- Telefonnummer: 86-025-52271117
- E-post: karry_dj@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- jie dai
- Telefonnummer: 86-025-52271117
- E-post: karry_dj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt mild til moderat rosacea, diagnostiske kriterier for akne; Oppfyll de diagnostiske kriteriene for melasma;
- Over 18 år;
- Kunne følge studiens behandlingsregler og følges i 8 uker;
- Informert samtykke; 5 Det var ingen signifikante hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske lidelser
6.Ingen medisin ble brukt innen 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer;
- Dokumentert overfølsomhet overfor aktiv ingrediens eller hjelpestoff inkludert i studiemedikamentet, eller en historie med bivirkninger på kosmetiske produkter;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart;
- Hyppig bruk av kinesisk medisin, sovemedisiner, beroligende midler, angstdempende midler eller potensielt vanedannende stoffer;
- Tilstede med samtidige hudsykdommer som kan forvirre den kliniske vurderingen av rosacea, melasma, seboreisk dermatitt eller utgjøre en risiko for deltakerne, eller har en historie med alvorlige hudsykdommer;
- Normal bruk av relevant behandling (inkludert intenst pulserende lys, pulserende drivstofflaser, oral og topisk tranexamsyre, orale tetracyklinantibiotika, oral forbindelse glycyrrhizin og andre antiinflammatoriske legemidler)
- Pasienter med ufullstendige observasjonsdata, ufullstendig behandlingsforløp og manglende evne til å ta legemidler som foreskrevet av leger ble fjernet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inneholder Centella sinensis maskegruppe
I henhold til tabellen med tilfeldige tall ble begge sider av forsøkspersonenes ansikt tilfeldig delt inn i maskesiden og kontrollsiden (laget av samme maskelignende bandasje), det vil si at den ene siden av ansiktet ble påført Besuquan fuktighetskrem. reparasjonsmaske, og den andre siden ble påført med kontrollsiden.
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
De spesifikke metodene er som følger: Pasienten påførte 3 flikete membraner per uke den første måneden, og 2 stykker per uke i 20 minutter hver gang den andre måneden.
|
En halvansiktskontrolltest ble brukt i denne studien.
Den ene siden av ansiktet ble behandlet med en maske som inneholdt Asiaticum asiatica og den andre siden ble behandlet med en maske uten Asiaticum asiatica
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk erytem (CEA)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
Klinisk erytemskår (CEA) ble delt inn i nei, mild, moderat og alvorlig etter alvorlighetsgraden av rosacea, tilsvarende henholdsvis 0,1,2,3.
|
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Score (GAIS)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poengsum ble evaluert av den behandlende legen og delt inn i fire nivåer: svært forbedret tilsvarende, betydelig forbedring, forbedring, ingen endring; Tilsvarer den beste skjønnhetseffekten, betydelig forbedring, men ikke den beste, betydelig forbedring, ingen endring;
|
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
|
Melasmaområde og alvorlighetsgrad (MASI)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
Melasma Area and Severity Rating (MASI) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av melasma.
Melaninavsetning ble kvantitativt evaluert fra tre aspekter: område, fargedybde og fargeensartethet.
Områdevekt: panne 30 %, venstre kinn 30 %, høyre kinn 30 %, underkjeven 10 %, fargeplakkandel (A) < 10 % registrert 1 poeng, 10 % ~ 29 % registrert 2 poeng, 30 % ~ 49 % registrert 3 poeng, 50 % ~ 69 % registrerte 4 poeng, 70 % ~ 89 % registrerte 5 poeng, 90 % ~ 100 % registrerte 6 poeng; Fargedybde (D), fargeuniformitet (H)-poeng varierer fra 0 til 4 poeng, ingen poengsum 0 poeng, liten poengsum 1 poeng, moderat poengsum 2 poeng, åpenbar poengsum 3 poeng, maksimal poengsum 4 poeng.
MASI score = panne [0.3A (D+H)]+ høyre kinn [0.3A (D+H)]+ venstre kinn [0.3A (D+H)]+ mandibular [0.1A (D+H)], poengsum område 0 ~ 48, poengsum var positivt korrelert med melaninavsetning.
|
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi livskvalitetspoeng (DLQI)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
Dermatologiens livskvalitetspoeng (DLQI) scores ved å svare på flere spørsmål der pasienter selv vurderer virkningen av deres nåværende sykdom på livet deres over en periode på en uke.
Svaret er delt inn i fire nivåer, svært alvorlig 3 poeng, alvorlig 2 poeng, litt 1 poeng, ingen 0 poeng; '
|
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20241217-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .