Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering og studie av effekten av en Centella Asiatica-infundert ansiktsmaske på diskosmetisk dermatose

2. januar 2025 oppdatert av: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å reparere ansiktsmaske som inneholder Asiaticum asiatica ved behandling av disjunktive hudsykdommer. En multisenter randomisert dobbeltblind selv-halvt ansiktskontrollmetode ble brukt. En datamaskingenerert randomiseringsmetode ble brukt. Hvert kinn ble tilfeldig tildelt for å motta snøglykosidmasken og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Møt mild til moderat rosacea, diagnostiske kriterier for akne; Oppfyll de diagnostiske kriteriene for melasma;
  2. Over 18 år;
  3. Kunne følge studiens behandlingsregler og følges i 8 uker;
  4. Informert samtykke; 5 Det var ingen signifikante hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske lidelser

6.Ingen medisin ble brukt innen 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer;
  2. Dokumentert overfølsomhet overfor aktiv ingrediens eller hjelpestoff inkludert i studiemedikamentet, eller en historie med bivirkninger på kosmetiske produkter;
  3. Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart;
  4. Hyppig bruk av kinesisk medisin, sovemedisiner, beroligende midler, angstdempende midler eller potensielt vanedannende stoffer;
  5. Tilstede med samtidige hudsykdommer som kan forvirre den kliniske vurderingen av rosacea, melasma, seboreisk dermatitt eller utgjøre en risiko for deltakerne, eller har en historie med alvorlige hudsykdommer;
  6. Normal bruk av relevant behandling (inkludert intenst pulserende lys, pulserende drivstofflaser, oral og topisk tranexamsyre, orale tetracyklinantibiotika, oral forbindelse glycyrrhizin og andre antiinflammatoriske legemidler)
  7. Pasienter med ufullstendige observasjonsdata, ufullstendig behandlingsforløp og manglende evne til å ta legemidler som foreskrevet av leger ble fjernet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inneholder Centella sinensis maskegruppe
I henhold til tabellen med tilfeldige tall ble begge sider av forsøkspersonenes ansikt tilfeldig delt inn i maskesiden og kontrollsiden (laget av samme maskelignende bandasje), det vil si at den ene siden av ansiktet ble påført Besuquan fuktighetskrem. reparasjonsmaske, og den andre siden ble påført med kontrollsiden. Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling. De spesifikke metodene er som følger: Pasienten påførte 3 flikete membraner per uke den første måneden, og 2 stykker per uke i 20 minutter hver gang den andre måneden.
En halvansiktskontrolltest ble brukt i denne studien. Den ene siden av ansiktet ble behandlet med en maske som inneholdt Asiaticum asiatica og den andre siden ble behandlet med en maske uten Asiaticum asiatica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk erytem (CEA)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
Klinisk erytemskår (CEA) ble delt inn i nei, mild, moderat og alvorlig etter alvorlighetsgraden av rosacea, tilsvarende henholdsvis 0,1,2,3.
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
Global Aesthetic Improvement Scale Score (GAIS)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poengsum ble evaluert av den behandlende legen og delt inn i fire nivåer: svært forbedret tilsvarende, betydelig forbedring, forbedring, ingen endring; Tilsvarer den beste skjønnhetseffekten, betydelig forbedring, men ikke den beste, betydelig forbedring, ingen endring;
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
Melasmaområde og alvorlighetsgrad (MASI)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
Melasma Area and Severity Rating (MASI) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av melasma. Melaninavsetning ble kvantitativt evaluert fra tre aspekter: område, fargedybde og fargeensartethet. Områdevekt: panne 30 %, venstre kinn 30 %, høyre kinn 30 %, underkjeven 10 %, fargeplakkandel (A) < 10 % registrert 1 poeng, 10 % ~ 29 % registrert 2 poeng, 30 % ~ 49 % registrert 3 poeng, 50 % ~ 69 % registrerte 4 poeng, 70 % ~ 89 % registrerte 5 poeng, 90 % ~ 100 % registrerte 6 poeng; Fargedybde (D), fargeuniformitet (H)-poeng varierer fra 0 til 4 poeng, ingen poengsum 0 poeng, liten poengsum 1 poeng, moderat poengsum 2 poeng, åpenbar poengsum 3 poeng, maksimal poengsum 4 poeng. MASI score = panne [0.3A (D+H)]+ høyre kinn [0.3A (D+H)]+ venstre kinn [0.3A (D+H)]+ mandibular [0.1A (D+H)], poengsum område 0 ~ 48, poengsum var positivt korrelert med melaninavsetning.
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetspoeng (DLQI)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.
Dermatologiens livskvalitetspoeng (DLQI) scores ved å svare på flere spørsmål der pasienter selv vurderer virkningen av deres nåværende sykdom på livet deres over en periode på en uke. Svaret er delt inn i fire nivåer, svært alvorlig 3 poeng, alvorlig 2 poeng, litt 1 poeng, ingen 0 poeng; '
Pasientene ble fulgt opp på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20241217-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere