Клиническая оценка и исследование эффективности маски для лица с центеллой азиатской при дискосетических дерматозах
2 января 2025 г. обновлено: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Целью этого исследования было изучение эффективности и безопасности восстанавливающей маски для лица, содержащей Asiaticum asiatica, при лечении дизъюнктивных заболеваний кожи.
Был использован многоцентровый рандомизированный двойной слепой метод самоконтроля половины лица.
Использовался компьютерный метод рандомизации.
Каждая щека была случайным образом распределена для получения маски из снежного гликозида и контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jie dai
- Номер телефона: 86-025-52271117
- Электронная почта: karry_dj@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- jie dai
- Номер телефона: 86-025-52271117
- Электронная почта: karry_dj@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям розацеа от легкой до умеренной степени, акне; Соответствовать диагностическим критериям мелазмы;
- старше 18 лет;
- Уметь соблюдать правила лечения в рамках исследования и наблюдаться в течение 8 недель;
- Информированное согласие; 5 Серьезных сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, психиатрических или метаболических нарушений не выявлено.
6. В течение 1 месяца лекарства не применялись.
Критерии исключения:
- Беременность в настоящее время, планирование беременности или кормление грудью;
- Документированная гиперчувствительность к любому активному ингредиенту или вспомогательному веществу, входящему в состав исследуемого препарата, или побочные реакции на косметические продукты в анамнезе;
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала исследования;
- Частое использование китайской медицины, снотворных, седативных, успокаивающих средств или веществ, потенциально вызывающих привыкание;
- Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут сбить с толку клиническую оценку розацеа, меланодермии, себорейного дерматита или представлять риск для участников, или иметь в анамнезе тяжелые кожные заболевания;
- Обычное использование соответствующего лечения (включая интенсивный импульсный свет, импульсный топливный лазер, пероральную и местную транексамовую кислоту, пероральные тетрациклиновые антибиотики, пероральный препарат глицирризин и другие противовоспалительные препараты)
- Больные с неполными данными наблюдения, незаконченным курсом лечения и невозможностью приема препаратов по назначению врачей были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содержит группу масок Centella sinensis.
Согласно таблице случайных чисел, обе стороны лица испытуемых были случайным образом разделены на сторону маски и контрольную сторону (изготовленную из одной и той же маскоподобной повязки), то есть на одну сторону лица было нанесено увлажняющее средство Besuquan. ремонтная маска, а другая сторона была нанесена контрольной стороной.
Пациенты находились под наблюдением в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
Конкретные методы заключаются в следующем: пациент накладывал 3 дольчатые мембраны в неделю в течение первого месяца и 2 штуки в неделю по 20 минут каждый раз в течение второго месяца.
|
В этом исследовании использовался контрольный тест половины лица.
На одну сторону лица наносилась маска, содержащая Asiaticum asiatica, а на другую сторону наносилась маска без Asiaticum asiatica.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эритемы (CEA)
Временное ограничение: Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
Клиническая оценка эритемы (CEA) делилась на отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую степень в зависимости от тяжести розацеа, что соответствовало 0,1,2,3 соответственно.
|
Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
Оценка по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) оценивалась лечащим врачом и разделялась на четыре уровня: соответствующее очень хорошее улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений; Соответствует лучшему эффекту красоты, значительное улучшение, но не самое лучшее, значительное улучшение, без изменений;
|
Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
|
Распространенность и степень тяжести мелазмы (MASI)
Временное ограничение: Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
Рейтинг площади и степени тяжести мелазмы (MASI) используется для оценки тяжести мелазмы.
Отложение меланина количественно оценивали по трем аспектам: площадь, глубина цвета и однородность цвета.
Масса области: лоб 30 %, левая щека 30 %, правая щека 30 %, нижняя челюсть 10 %, доля цветных бляшек (A) <10 % зарегистрировано 1 балл, 10–29 % записано 2 балла, 30 % ~ 49 % записано 3 балла. баллов, 50%~69% записали 4 балла, 70%~89% записали 5 баллов, 90%~100% набрал 6 очков; Глубина цвета (D), однородность цвета (H) варьируются от 0 до 4 баллов, отсутствие оценки — 0 баллов, небольшая оценка — 1 балл, умеренная оценка — 2 балла, явная оценка — 3 балла, максимальная оценка — 4 балла.
Оценка MASI = лоб [0,3A (D+H)]+ правая щека [0,3A (D+H)]+ левая щека [0,3A (D+H)]+ нижняя челюсть [0,1A (D+H)], балл диапазон 0 ~ 48, показатель положительно коррелировал с отложением меланина.
|
Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологический показатель качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
Оценка качества жизни в дерматологии (DLQI) оценивается путем ответа на несколько вопросов, в которых пациенты самостоятельно оценивают влияние своего текущего заболевания на их жизнь в течение одной недели.
Ответ разделен на четыре уровня: очень серьезно – 3 балла, тяжело – 2 балла, немного – 1 балл, нет – 0 баллов; '
|
Пациентов наблюдали в день лечения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20241217-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .