Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i badanie skuteczności maseczki do twarzy z dodatkiem Centella Asiatica w leczeniu dermatozy dyskowatej

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa naprawczej maseczki do twarzy zawierającej Asiaticum asiatica w leczeniu rozłącznych chorób skóry. Zastosowano wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą metodę kontroli półtwarzy. Zastosowano komputerową metodę randomizacji. Każdy policzek został losowo przydzielony do grupy otrzymującej maskę glikozydową śniegu oraz do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego; Spełniają kryteria diagnostyczne melasmy;
  2. Ponad 18 lat;
  3. Być w stanie przestrzegać zasad leczenia określonych w badaniu i stosować je przez 8 tygodni;
  4. Świadoma zgoda; 5 Nie stwierdzono znaczących zaburzeń serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznych, psychiatrycznych ani metabolicznych

6. W ciągu 1 miesiąca nie stosowano żadnych leków

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią;
  2. Udokumentowana nadwrażliwość na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy zawarty w badanym leku lub historia działań niepożądanych produktów kosmetycznych;
  3. wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  4. Częste zażywanie leków chińskich, tabletek nasennych, uspokajających, przeciwlękowych lub substancji potencjalnie uzależniających;
  5. Obecne ze współistniejącymi chorobami skóry, które mogą mylić w ocenie klinicznej trądziku różowatego, melasmy, łojotokowego zapalenia skóry lub stanowić ryzyko dla uczestników, lub mają w przeszłości ciężkie choroby skóry;
  6. Normalne stosowanie odpowiedniego leczenia (w tym intensywnego światła pulsacyjnego, pulsacyjnego lasera paliwowego, doustnego i miejscowego kwasu traneksamowego, doustnych antybiotyków tetracyklinowych, doustnego związku glicyryzyny i innych leków przeciwzapalnych)
  7. Usunięto pacjentów z niepełnymi danymi obserwacyjnymi, niepełnym przebiegiem leczenia i niemożnością przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawierające grupę masek Centella sinensis
Zgodnie z tabelą liczb losowych obie strony twarzy badanych zostały losowo podzielone na stronę maski i stronę kontrolną (wykonaną z tego samego opatrunku przypominającego maskę), czyli na jedną stronę twarzy nałożono nawilżający Besuquan. maskę naprawczą, a drugą stronę nałożono stroną kontrolną. Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu. Konkretne metody są następujące: Pacjentka przez pierwszy miesiąc stosowała 3 membrany płatkowe tygodniowo, a przez drugi miesiąc 2 sztuki tygodniowo po 20 minut.
Inny: Maseczka do twarzy zawierająca Centella sinensis
W badaniu wykorzystano test kontrolny połowy twarzy. Jedną stronę twarzy traktowano maską zawierającą Asiaticum asiatica, a drugą stronę maską bez Asiaticum asiatica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna rumienia (CEA)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.
Wynik kliniczny rumienia (CEA) podzielono na brak, łagodny, umiarkowany i ciężki, w zależności od nasilenia trądziku różowatego, co odpowiada odpowiednio 0,1,2,3.
Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.
Wynik Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.
Wynik w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) został oceniony przez lekarza prowadzącego i podzielony na cztery poziomy: odpowiednia poprawa, znaczna poprawa, poprawa, brak zmian; Odpowiadający najlepszemu efektowi upiększającemu, znaczna poprawa, ale nie najlepsza, znacząca poprawa, brak zmian;
Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.
Stopień melasmy i stopień nasilenia (MASI)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.
Do oceny ciężkości melasmy stosuje się skalę MASI. Odkładanie się melaniny oceniano ilościowo na podstawie trzech aspektów: powierzchni, głębi koloru i jednolitości koloru. Masa powierzchniowa: czoło 30%, lewy policzek 30%, prawy policzek 30%, żuchwa 10%, udział płytki barwnej (A) < 10% zarejestrowany 1 punkt, 10% ~ 29% zarejestrowany 2 punkty, 30% ~ 49% zarejestrowany 3 punkty, 50% ~ 69% odnotowane 4 punkty, 70% ~ 89% odnotowane 5 punktów, 90% ~ 100% odnotowane 6 punktów; Głębia koloru (D), jednolitość koloru (H) osiągane są w zakresie od 0 do 4 punktów, brak wyniku 0 punktów, niewielki wynik 1 punkt, umiarkowany wynik 2 punkty, oczywisty wynik 3 punkty, maksymalny wynik 4 punkty. wynik MASI = czoło [0,3A (D+H)]+ prawy policzek [0,3A (D+H)]+ lewy policzek [0,3A (D+H)]+ żuchwa [0,1A (D+H)], wynik zakres 0 ~ 48, wynik był dodatnio skorelowany z odkładaniem się melaniny.
Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny Wynik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.
Wynik Dermatology Life Quality Score (DLQI) jest obliczany poprzez udzielenie odpowiedzi na wiele pytań, podczas których pacjenci samodzielnie oceniają wpływ aktualnej choroby na ich życie w okresie jednego tygodnia. Odpowiedź jest podzielona na cztery poziomy, bardzo poważny 3 punkty, poważny 2 punkty, mały 1 punkt, nie 0 punktów; '
Pacjentów obserwowano w dniu leczenia oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20241217-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj