Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie en studie van de werkzaamheid van een met Centella Asiatica geïnfundeerd gezichtsmasker op discosmetische dermatose

2 januari 2025 bijgewerkt door: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een herstellend gezichtsmasker met Asiaticum asiatica bij de behandeling van disjunctieve huidziekten. Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, zelf-half-gezichtscontrolemethode in meerdere centra. Er werd gebruik gemaakt van een door de computer gegenereerde randomisatiemethode. Elke wang werd willekeurig toegewezen aan het sneeuwglycosidemasker en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan milde tot matige rosacea en diagnostische criteria voor acne; Voldoe aan de diagnostische criteria voor melasma;
  2. Ouder dan 18 jaar;
  3. De behandelregels van het onderzoek kunnen volgen en gedurende 8 weken gevolgd worden;
  4. Geïnformeerde toestemming; 5Er waren geen significante hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of metabolische stoornissen

6. Er is binnen 1 maand geen medicatie gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven;
  2. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor een actief ingrediënt of hulpstof in het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op cosmetische producten;
  3. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
  4. Frequent gebruik van Chinese medicijnen, slaappillen, kalmerende middelen, angststillende medicijnen of potentieel verslavende middelen;
  5. Aanwezig zijn met gelijktijdige huidaandoeningen die de klinische beoordeling van rosacea, melasma, seborroïsche dermatitis kunnen verwarren of een risico kunnen vormen voor deelnemers, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige huidaandoeningen;
  6. Normaal gebruik van relevante behandelingen (inclusief intens gepulseerd licht, gepulseerde brandstoflaser, oraal en lokaal tranexaminezuur, orale tetracycline-antibiotica, orale verbinding glycyrrhizine en andere ontstekingsremmende geneesmiddelen)
  7. Patiënten met onvolledige observatiegegevens, een onvolledige behandelingskuur en het onvermogen om medicijnen te nemen zoals voorgeschreven door artsen, werden verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevat Centella sinensis-maskergroep
Volgens de tabel met willekeurige getallen werden beide zijden van de gezichten van de proefpersonen willekeurig verdeeld in de maskerzijde en de controlezijde (gemaakt van hetzelfde maskerachtige verband), dat wil zeggen dat één kant van het gezicht werd aangebracht met de Besuquan vochtinbrengende crème. reparatiemasker en de andere kant werd aangebracht met de controlezijde. Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling. De specifieke methoden zijn als volgt: De patiënt bracht gedurende de eerste maand 3 gelobde membranen per week aan, en gedurende de tweede maand telkens 2 stuks per week gedurende 20 minuten.
Ander: Gezichtsmasker met Centella sinensis
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een half-face controletest. Eén kant van het gezicht werd behandeld met een masker met Asiaticum asiatica en de andere kant werd behandeld met een masker zonder Asiaticum asiatica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische erytheemscore (CEA)
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.
De klinische erytheemscore (CEA) werd verdeeld in geen, mild, matig en ernstig, afhankelijk van de ernst van rosacea, respectievelijk overeenkomend met 0,1,2,3.
Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.
Mondiale Esthetische Verbeteringsschaalscore (GAIS)
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score werd geëvalueerd door de behandelend arts en verdeeld in vier niveaus: zeer verbeterd corresponderend, substantiële verbetering, verbetering, geen verandering; Komt overeen met het beste schoonheidseffect, significante verbetering, maar niet de beste, significante verbetering, geen verandering;
Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.
Melasma-gebied en ernstbeoordeling (MASI)
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.
De melasma Area and Severity Rating (MASI) wordt gebruikt om de ernst van melasma te evalueren. De melanineafzetting werd kwantitatief beoordeeld op basis van drie aspecten: oppervlak, kleurdiepte en kleuruniformiteit. Oppervlaktegewicht: Voorhoofd 30%, linkerwang 30%, rechterwang 30%, onderkaak 10%, aandeel kleurplaque (A) < 10% geregistreerd 1 punt, 10% ~ 29% geregistreerd 2 punten, 30% ~ 49% geregistreerd 3 punten, 50% ~ 69% geregistreerd 4 punten, 70% ~ 89% geregistreerd 5 punten, 90% ~ 100% geregistreerd 6 punten; Kleurdiepte (D), kleuruniformiteit (H) scores variëren van 0 tot 4 punten, geen score 0 punten, lichte score 1 punt, matige score 2 punten, duidelijke score 3 punten, maximale score 4 punten. MASI-score = voorhoofd [0,3A (D+H)]+ rechterwang [0,3A (D+H)]+ linkerwang [0,3A (D+H)]+ onderkaak [0,1A (D+H)], score bereik 0 ~ 48, de score was positief gecorreleerd met de melanineafzetting.
Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Kwaliteit van Levensscore (DLQI)
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.
De Dermatology Life Quality Score (DLQI) wordt gescoord door het beantwoorden van meerdere vragen waarbij patiënten zelf de impact van hun huidige ziekte op hun leven beoordelen gedurende een periode van een week. Het antwoord is verdeeld in vier niveaus: zeer ernstig 3 punten, ernstig 2 punten, een beetje 1 punt, nee 0 punten; '
Patiënten werden gevolgd op de dag van de behandeling en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20241217-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren