Avaliação clínica e estudo da eficácia de uma máscara facial com infusão de Centella Asiatica na dermatose discosmética
2 de janeiro de 2025 atualizado por: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança da máscara facial reparadora contendo Asiaticum asiatica no tratamento de doenças disjuntivas da pele.
Foi utilizado um método multicêntrico randomizado duplo-cego de controle de meia face.
Foi utilizado um método de randomização gerado por computador.
Cada bochecha foi designada aleatoriamente para receber a máscara de glicosídeo de neve e o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jie dai
- Número de telefone: 86-025-52271117
- E-mail: karry_dj@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- jie dai
- Número de telefone: 86-025-52271117
- E-mail: karry_dj@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender critérios diagnósticos de rosácea leve a moderada e acne; Atender aos critérios diagnósticos do melasma;
- Maiores de 18 anos;
- Ser capaz de seguir as regras de tratamento do estudo e ser acompanhado por 8 semanas;
- Consentimento informado; 5Não houve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, gastrointestinais, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
6. Nenhum medicamento foi usado dentro de 1 mês
Critérios de exclusão:
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Hipersensibilidade documentada a qualquer ingrediente ativo ou excipiente incluído no medicamento em estudo, ou histórico de reações adversas a produtos cosméticos;
- Participar de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Uso frequente de medicamentos chineses, pílulas para dormir, sedativos, ansiolíticos ou substâncias potencialmente viciantes;
- Apresentar condições cutâneas concomitantes que possam confundir a avaliação clínica de rosácea, melasma, dermatite seborreica ou representar risco aos participantes, ou ter histórico de doenças cutâneas graves;
- Uso normal de tratamento relevante (incluindo luz intensa pulsada, laser de combustível pulsado, ácido tranexâmico oral e tópico, antibióticos orais de tetraciclina, composto oral de glicirrizina e outros medicamentos antiinflamatórios)
- Pacientes com dados de observação incompletos, curso de tratamento incompleto e incapacidade de tomar os medicamentos prescritos pelos médicos foram removidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contendo grupo de máscaras Centella sinensis
De acordo com a tabela de números aleatórios, ambos os lados do rosto dos sujeitos foram divididos aleatoriamente em lado da máscara e lado controle (feito do mesmo curativo tipo máscara), ou seja, um lado do rosto foi aplicado com o hidratante Besuquan máscara de reparo, e o outro lado foi aplicado com o lado controle.
Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
Os métodos específicos são os seguintes: O paciente aplicou 3 membranas lobadas por semana durante o primeiro mês e 2 peças por semana durante 20 minutos de cada vez durante o segundo mês.
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Um teste de controle de meia face foi utilizado neste estudo.
Um lado do rosto foi tratado com máscara contendo Asiaticum asiatica e o outro lado foi tratado com máscara sem Asiaticum asiatica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de eritema clínico (CEA)
Prazo: Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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O escore de eritema clínico (CEA) foi dividido em nenhum, leve, moderado e grave de acordo com a gravidade da rosácea, correspondendo a 0,1,2,3, respectivamente.
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Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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Pontuação da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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A pontuação da Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) foi avaliada pelo médico assistente e dividida em quatro níveis: muito melhorada correspondente, melhora substancial, melhora, sem alteração; Correspondente ao melhor efeito de beleza, melhoria significativa, mas não o melhor, melhoria significativa, sem alteração;
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Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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Classificação de área e gravidade do melasma (MASI)
Prazo: Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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A classificação de área e gravidade do melasma (MASI) é usada para avaliar a gravidade do melasma.
A deposição de melanina foi avaliada quantitativamente a partir de três aspectos: área, profundidade de cor e uniformidade de cor.
Peso da área: testa 30%, bochecha esquerda 30%, bochecha direita 30%, mandibular 10%, proporção de placa colorida (A) <10% registrou 1 ponto, 10% ~ 29% registrou 2 pontos, 30% ~ 49% registrou 3 pontos, 50% ~ 69% registraram 4 pontos, 70% ~ 89% registraram 5 pontos, 90% ~ 100% registraram 6 pontos; As pontuações de profundidade de cor (D), uniformidade de cor (H) variam de 0 a 4 pontos, nenhuma pontuação 0 pontos, pontuação leve 1 ponto, pontuação moderada 2 pontos, pontuação óbvia 3 pontos, pontuação máxima 4 pontos.
Pontuação MASI = testa [0,3A (D+H)]+ bochecha direita [0,3A (D+H)]+ bochecha esquerda [0,3A (D+H)]+ mandíbula [0,1A (D+H)], pontuação faixa de 0 a 48, a pontuação foi positivamente correlacionada com a deposição de melanina.
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Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é pontuado respondendo a múltiplas perguntas nas quais os pacientes avaliam o impacto de sua doença atual em suas vidas durante um período de uma semana.
A resposta está dividida em quatro níveis, muito grave 3 pontos, grave 2 pontos, pouco 1 ponto, não 0 pontos; '
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Os pacientes foram acompanhados no dia do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20241217-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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