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Évaluation clinique et étude de l'efficacité d'un masque facial infusé à la Centella Asiatica sur la dermatose discosmétique

2 janvier 2025 mis à jour par: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du masque facial réparateur contenant de l'Asiaticum asiatica dans le traitement des maladies cutanées disjonctives. Une méthode de contrôle multicentrique randomisée en double aveugle et demi-visage a été utilisée. Une méthode de randomisation générée par ordinateur a été utilisée. Chaque joue a été assignée au hasard pour recevoir le masque aux glycosides de neige et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Répondre aux critères de diagnostic de la rosacée légère à modérée et de l'acné ; Répondre aux critères diagnostiques du mélasma ;
  2. Plus de 18 ans ;
  3. Être capable de suivre les règles de traitement de l'étude et d'être suivi pendant 8 semaines ;
  4. Consentement éclairé ; 5Il n’y a pas eu de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques significatifs.

6.Aucun médicament n’a été utilisé dans un délai d’un mois

Critères d'exclusion :

  1. Actuellement enceinte, envisageant de le devenir ou allaitant ;
  2. Hypersensibilité documentée à tout ingrédient actif ou excipient inclus dans le médicament à l'étude, ou antécédents d'effets indésirables aux produits cosmétiques ;
  3. Participer à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  4. Utilisation fréquente de médecine chinoise, de somnifères, de sédatifs, d'anxiolytiques ou de substances potentiellement addictives ;
  5. Présenter des affections cutanées concomitantes pouvant brouiller l'évaluation clinique de la rosacée, du mélasma, de la dermatite séborrhéique ou présenter un risque pour les participants, ou avoir des antécédents d'affections cutanées graves ;
  6. Utilisation normale d'un traitement approprié (y compris lumière pulsée intense, laser à combustible pulsé, acide tranexamique oral et topique, antibiotiques tétracyclines oraux, glycyrrhizine composée orale et autres médicaments anti-inflammatoires)
  7. Les patients avec des données d'observation incomplètes, un traitement incomplet et une incapacité à prendre les médicaments prescrits par les médecins ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contenant un groupe de masques Centella sinensis
Selon le tableau de nombres aléatoires, les deux côtés du visage des sujets ont été divisés au hasard entre le côté masque et le côté témoin (constitué du même pansement semblable à un masque), c'est-à-dire qu'un côté du visage a été appliqué avec la crème hydratante Besuquan. masque de réparation, et l'autre côté a été appliqué avec le côté contrôle. Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement. Les méthodes spécifiques sont les suivantes : Le patient a appliqué 3 membranes lobées par semaine pendant le premier mois, et 2 pièces par semaine pendant 20 minutes à chaque fois pendant le deuxième mois.
Autre: Masque facial à base de Centella sinensis
Un test de contrôle demi-visage a été utilisé dans cette étude. Un côté du visage a été traité avec un masque contenant de l'Asiaticum asiatica et l'autre côté a été traité avec un masque sans Asiaticum asiatica.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'érythème clinique (CEA)
Délai: Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.
Le score d'érythème clinique (CEA) a été divisé en non, léger, modéré et sévère selon la gravité de la rosacée, correspondant respectivement à 0,1,2,3.
Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.
Score sur l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.
Le score GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a été évalué par le médecin traitant et divisé en quatre niveaux : très amélioré correspondant, amélioration substantielle, amélioration, aucun changement ; Correspondant au meilleur effet beauté, amélioration significative mais pas la meilleure, amélioration significative, aucun changement ;
Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.
Zone de mélasma et indice de gravité (MASI)
Délai: Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.
L’indice de surface et de gravité du mélasma (MASI) est utilisé pour évaluer la gravité du mélasma. Le dépôt de mélanine a été évalué quantitativement sous trois aspects : la surface, la profondeur de la couleur et l’uniformité de la couleur. Poids de la zone : front 30 %, joue gauche 30 %, joue droite 30 %, mandibulaire 10 %, proportion de plaque colorée (A) < 10 % enregistré 1 points, 10 % ~ 29 % enregistré 2 points, 30 % ~ 49 % enregistré 3 points, 50 % ~ 69 % ont enregistré 4 points, 70 % ~ 89 % ont enregistré 5 points, 90 % ~ 100 % ont enregistré 6 points ; Les scores de profondeur de couleur (D), d'uniformité des couleurs (H) vont de 0 à 4 points, aucun score 0 point, score léger 1 point, score modéré 2 points, score évident 3 points, score maximum 4 points. Score MASI = front [0,3A (D+H)]+ joue droite [0,3A (D+H)]+ joue gauche [0,3A (D+H)]+ mandibulaire [0,1A (D+H)], score plage 0 ~ 48, le score était positivement corrélé au dépôt de mélanine.
Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.
Le score de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est évalué en répondant à plusieurs questions dans lesquelles les patients évaluent eux-mêmes l'impact de leur maladie actuelle sur leur vie sur une période d'une semaine. La réponse est divisée en quatre niveaux, très sérieux 3 points, sévère 2 points, un peu 1 point, non 0 point ; '
Les patients ont été suivis le jour du traitement et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20241217-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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