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Klinische Bewertung und Untersuchung der Wirksamkeit einer mit Centella Asiatica angereicherten Gesichtsmaske bei diskosmetischer Dermatose

2. Januar 2025 aktualisiert von: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer reparierenden Gesichtsmaske mit Asiaticum asiatica bei der Behandlung disjunktiver Hauterkrankungen zu untersuchen. Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Selbst-Halbgesichtskontrollmethode verwendet. Es wurde eine computergenerierte Randomisierungsmethode verwendet. Jeder Wange wurde nach dem Zufallsprinzip die Schneeglykosidmaske und die Kontrollgruppe zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für leichte bis mittelschwere Rosazea und Akne; Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Melasma;
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. In der Lage sein, die Behandlungsregeln der Studie zu befolgen und 8 Wochen lang befolgt zu werden;
  4. Einverständniserklärung; 5Es gab keine signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselstörungen

6. Innerhalb eines Monats wurden keine Medikamente eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
  2. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen einen der im Studienmedikament enthaltenen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf kosmetische Produkte;
  3. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teil;
  4. Häufiger Konsum von chinesischer Medizin, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln, angstlösenden Medikamenten oder potenziell süchtig machenden Substanzen;
  5. Sie leiden unter gleichzeitigen Hauterkrankungen, die die klinische Beurteilung von Rosacea, Melasma oder seborrhoischer Dermatitis verwirren oder ein Risiko für die Teilnehmer darstellen können, oder haben in der Vergangenheit schwere Hauterkrankungen;
  6. Normale Anwendung relevanter Behandlungen (einschließlich intensiv gepulstem Licht, gepulstem Brennstofflaser, oraler und topischer Tranexamsäure, oralen Tetracyclin-Antibiotika, oraler Verbindung Glycyrrhizin und anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln)
  7. Patienten mit unvollständigen Beobachtungsdaten, unvollständigem Behandlungsverlauf und Unfähigkeit, Medikamente wie von Ärzten verschrieben einzunehmen, wurden entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enthält die Maskengruppe Centella sinensis
Gemäß der Zufallszahlentabelle wurden beide Seiten des Gesichts der Probanden zufällig in die Maskenseite und die Kontrollseite (hergestellt aus demselben maskenähnlichen Verband) aufgeteilt, d. h. eine Seite des Gesichts wurde mit der Besuquan-Feuchtigkeitscreme versehen Reparaturmaske und die andere Seite wurde mit der Kontrollseite aufgetragen. Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Die spezifischen Methoden sind wie folgt: Der Patient trug im ersten Monat 3 gelappte Membranen pro Woche und im zweiten Monat jeweils 2 Stück pro Woche für 20 Minuten auf.
Sonstiges: Gesichtsmaske mit Centella sinensis
In dieser Studie wurde ein Halbgesichtskontrolltest verwendet. Eine Seite des Gesichts wurde mit einer Maske behandelt, die Asiaticum asiatica enthielt, und die andere Seite wurde mit einer Maske ohne Asiaticum asiatica behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erythem-Score (CEA)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Der klinische Erythem-Score (CEA) wurde entsprechend der Schwere der Rosacea in „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ unterteilt, entsprechend 0,1,2,3.
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Global Aesthetic Improvement Scale Score (GAIS)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Der GAIS-Score (Global Aesthetic Improvement Scale) wurde vom behandelnden Arzt bewertet und in vier Stufen unterteilt: sehr verbessert entsprechend, wesentliche Verbesserung, Verbesserung, keine Veränderung; Entspricht dem besten Schönheitseffekt, deutliche Verbesserung, aber nicht der beste, deutliche Verbesserung, keine Veränderung;
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Melasma Area and Severity Rating (MASI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Das Melasma Area and Severity Rating (MASI) wird verwendet, um den Schweregrad von Melasma zu bewerten. Die Melaninablagerung wurde unter drei Gesichtspunkten quantitativ bewertet: Fläche, Farbtiefe und Farbgleichmäßigkeit. Flächengewicht: Stirn 30 %, linke Wange 30 %, rechte Wange 30 %, Unterkiefer 10 %, Farbplaque-Anteil (A) < 10 %, erfasst 1 Punkte, 10 % ~ 29 % erfasst 2 Punkte, 30 % ~ 49 % erfasst 3 Punkte, 50 % ~ 69 % erfassten 4 Punkte, 70 % ~ 89 % erfassten 5 Punkte, 90 % ~ 100 % erfassten 6 Punkte; Die Werte für Farbtiefe (D) und Farbgleichmäßigkeit (H) reichen von 0 bis 4 Punkten, keine Bewertung 0 Punkte, leichte Bewertung 1 Punkt, mäßige Bewertung 2 Punkte, offensichtliche Bewertung 3 Punkte, maximale Bewertung 4 Punkte. MASI-Score = Stirn [0,3A (D+H)]+ rechte Wange [0,3A (D+H)]+ linke Wange [0,3A (D+H)]+ Unterkiefer [0,1A (D+H)], Score Im Bereich von 0 bis 48 korrelierte der Score positiv mit der Melaninablagerung.
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitäts-Score (DLQI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Der Dermatology Life Quality Score (DLQI) wird durch die Beantwortung mehrerer Fragen ermittelt, bei denen Patienten über einen Zeitraum von einer Woche selbst die Auswirkungen ihrer aktuellen Krankheit auf ihr Leben einschätzen. Die Antwort ist in vier Stufen unterteilt: sehr ernst 3 Punkte, schwer 2 Punkte, ein wenig 1 Punkt, nein 0 Punkte; '
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20241217-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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