Vnitřní fotobiomodulace pro léčbu vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu
Vnitřní fotobiomodulace pro léčbu vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Bahgat, PhD
- Telefonní číslo: +20 12 22882107
- E-mail: mariam.amin@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Mariam Bahgat, PhD
- Telefonní číslo: +20 12 22882107
- E-mail: mariam.amin@alexu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolestivé cvaknutí v oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Bolest v laterálním pterygoideu.
- Přítomnost plného nebo téměř úplného doplnění přirozených zubů s přijatelnou okluzí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají radiografický důkaz degenerativních stavů TMK.
- Pacienti v současné zubní nebo fyzikální terapii, která by mohla ovlivnit TMD.
- Historie nedávného traumatu.
- Přítomnost systémových onemocnění (tj. revmatoidní artritida, osteoartritida).
- Březí a kojící samice.
- Přítomnost otevřeného skusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí nízkoúrovňová laserová terapie
|
Pacienti absolvovali 8 sezení externího diodového laseru (635 nm).
|
|
Aktivní komparátor: Vnitřní nízkoúrovňová laserová terapie
|
Pacienti absolvovali 8 sezení diodovým laserem (635 nm) aplikovaným interně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: po jednom měsíci od posledního laserového sezení
|
Všichni pacienti budou subjektivně hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), aby se klinicky vyhodnotila intenzita bolesti s hodnocením mezi 0 pro bezbolestnost a 10 pro maximální bolest
|
po jednom měsíci od posledního laserového sezení
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím pomocí OHIP-TMD
Časové okno: po jednom měsíci od posledního laserového sezení
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí OHIP-TMD, verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP) s 22 položkami specifická pro temporomandibulární poruchu. Každá položka v OHIP-TMD je hodnocena na Likertově stupnici, často v rozsahu od: 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Pro každého respondenta se sečtou skóre všech 22 položek a vznikne celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní dopad na kvalitu života související s ústním zdravím. |
po jednom měsíci od posledního laserového sezení
|
|
Vyhodnocení maximálního otevření úst pomocí Millerova indexu
Časové okno: po jednom měsíci od posledního laserového sezení
|
Millerův index se vypočítá jako poměr pozorované maximální interincizální vzdálenosti (vzdálenost mezi okraji horních a dolních řezáků při plně otevřených ústech) k výšce pacienta. To poskytuje normalizovanou míru otevření úst vzhledem k tělesné postavě. Millerův index = maximální interincisální vzdálenost (mm)/výška (cm) Normální rozsah: Typický Millerův index je u zdravých jedinců kolem 1,6 až 1,7 mm/cm. To znamená, že na každý centimetr výšky je očekávaný otvor úst asi 1,6 až 1,7 mm. Odchylky:
|
po jednom měsíci od posledního laserového sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nermeen Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Mariam M Bahgat, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Aly Atteya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Hoda MA Abdel-Naby, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0828-12/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .