- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06763822
Hodnocení účinku léčby suchého oka a astenopie.
Hodnocení efektu léčby u pacientů se suchým okem v kombinaci s astenopií.
Astenopie je skupina syndromů, při kterých lidské oko z různých příčin vidí více, než jeho zraková funkce snese, což má za následek poruchy zraku, oční diskomfort nebo systémové příznaky po použití očí, a nemůže tak normálně vykonávat zrakovou práci. , včetně bolesti kolem očí a očnice, rozmazané vidění, suché oči, slzy atd. V těžkých případech bolest hlavy, nevolnost, vertigo atd. Patří do skupiny únavových syndromů, které se staly častým problémem, který trápí současné lidi. International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) v dubnu 2023 oznámila, že výskyt digitálního očního napětí je až 97 %. Refrakční vady, presbyopie, operace očí, dlouhodobé používání videoterminálů a suché oči jsou hlavními příčinami zrakové únavy. Studium zrakové únavy ale dlouhodobě spoléhá spíše na subjektivní dotazníky a postrádá objektivní ukazatele. Ciliární sval oka je důležitým cílem pro zlepšení regulační funkce a je také klíčovou součástí ovlivňující zrakovou únavu. Abnormální regulace ciliárního svalu se považuje za zapojenou do mechanismu zrakové únavy. akomodační mikrofluktuace (AMF) jsou nekontrolované fluktuace lidského oka, když se fixuje na nehybný objekt nebo vizuální ikonu, s rozsahem asi 0,10D až 0,50D. Dělí se na nízkofrekvenční složku (LFC, <0,6Hz) a vysokofrekvenční složku (HFC, 1,0-2,3Hz). Za nízkofrekvenční složku je považováno nastavení různých zaostřovacích vzdáleností. Vysokofrekvenční částí je chvění čočky, představující třes ciliárního svalu. Literární studie ukázaly, že HFC může být objektivním indikátorem zrakové únavy a vyšší HFC obvykle představuje zrakovou únavu.
Podle zprávy TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye) je suché oko definováno jako multifaktoriální onemocnění očního povrchu, charakterizované nerovnováhou struktury a funkce slzného filmu, doprovázenou nestabilitou slzného filmu, zvýšeným osmotickým tlakem slz, zánět a poškození očního povrchu, abnormální neurosenzorická funkce a další příznaky. Suché oko s astenopií je nejběžnější smíšená astenopie a příznaky jsou závažnější. Faktory jako astigmatismus a refrakční korekce ovlivňují adhezi slzného filmu, což má za následek nerovnoměrné rozložení slzného filmu a zkrácení slzného filmu. Špatná kvalita slzného filmu ovlivní kvalitu obrazu sítnice, oko napraví tuto nejednoznačnost zobrazení sítnice a snaha o přizpůsobení, při dlouhodobém dopadu se objeví zraková únava, nestabilita slzného filmu a zraková únava se vzájemně ovlivňují a tvoří začarovaný kruh. Studie ukázaly, že pacienti se suchým okem s krátkou dobou prasknutí slzného filmu (VUT) si častěji stěžují na únavu zraku a jejich HFC a zrakové funkce jsou horší. Se zlepšením VUT po léčbě se snižují příznaky suchého oka a zrakové únavy, zlepšuje se HFC a zrakové kolísání, což dokazuje možný vztah mezi HFC a krátkým VUT suchým okem.
Doufáme, že provedeme studii o HFC u pacientů se suchým okem doprovázeným symptomy zrakové únavy, objasníme korelaci mezi HFC a různými symptomy, příznaky, závažností a klasifikací symptomů suchého oka, určíme, zda lze HFC použít jako jeden z indikátorů diagnostiky a prognózy onemocnění suchého oka a zobrazují křivku zrakové únavy a pracovní doby u různých populací. Cílem je poskytnout nový nápad pro klinickou léčbu suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mít základní dovednosti čtení s porozuměním a být starší 18 let. nemít stupeň krátkozrakosti vyšší než -6,0D, hypermetropie vyšší než +2,0D, stupeň astigmatismu vyšší než 2,0D nebo anizometropie vyšší než 2,0D
Kritéria vyloučení:
- presbyopie nebo snížená regulační funkce, zánět a onemocnění oka, nošené kontaktní čočky do 1 měsíce, oční operace v anamnéze do 6 měsíců, kojící nebo těhotná žena, těžká systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: suché oko
|
požádejte účastníky, aby zavřeli oči, aby si odpočinuli
studený obklad na oči účastníků pro odpočinek
|
|
Komparátor placeba: skupina bez suchých očí
|
požádejte účastníky, aby zavřeli oči, aby si odpočinuli
studený obklad na oči účastníků pro odpočinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HFC (vysokofrekvenční složka)
Časové okno: 1 hodina
|
Do této studie bylo zařazeno celkem 27 dobrovolníků se suchým okem a 28 dobrovolníků bez suchého oka. Účastníci byli instruováni, aby četli textový obsah na tabletovém počítači na vzdálenost 33,3 cm po dobu 40 minut. Měřili jsme vysokofrekvenční složky (HFC) akomodačních mikrofluxací, abychom indikovali stupeň astenopie před čtením, 10 minut, 20 minut a 40 minut po odečtení, abychom nakreslili excitační křivku. Při zjišťování zotavovací křivky reorganizujeme účastníky do skupiny odpočinku se zavřenýma očima (29 účastníků) a skupiny odpočinku se studeným obkladem (26 účastníků). Změřili jsme HFC po 40 minutách čtení jako výchozí bod a poté jsme změřili HFC po 5 minutách a 15 minutách klidu, abychom nakreslili křivku zotavení. Provedli jsme lineární regresní analýzu, abychom odhalili vysoce rizikové faktory související s astenopií. Analýzou výkonového spektra mikrofluktuačního průběhu byly odhaleny dvě dominantní frekvence, včetně nízkofrekvenční složky (LFC) |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .