- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763822
Effektevaluering av behandling for tørre øyne og astenopi.
Evaluering av behandlingseffekt hos pasienter med tørre øyne kombinert med astenopi.
Astenopi er en gruppe syndromer der det menneskelige øyet kan se mer enn dets visuelle funksjon kan bære på grunn av ulike årsaker, noe som resulterer i synsforstyrrelser, ubehag i øynene eller systemiske symptomer etter bruk av øynene, og dermed ikke kan utføre visuelt arbeid normalt , inkludert smerter rundt øynene og bane, tåkesyn, tørre øyne, tårer osv. I alvorlige tilfeller, hodepine, kvalme, svimmelhet, etc. Tilhørighet til en gruppe tretthetssyndromer har blitt et vanlig problem som plager samtidsmennesker. International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) rapporterte i april 2023 at forekomsten av digital okulær spenning er så høy som 97 %. Brytningsfeil, presbyopi, øyekirurgi, langvarig bruk av videoterminaler og tørre øyne er hovedårsakene til visuell tretthet. Men i lang tid er studiet av visuell tretthet mer avhengig av subjektive spørreskjemaer og mangler objektive indikatorer. Den ciliære muskelen i øyet er et viktig mål for å forbedre reguleringsfunksjonen, og det er også en sentral del som påvirker visuell tretthet. Den unormale reguleringen av ciliærmuskelen anses å være involvert i mekanismen for visuell tretthet. Accommodative microfluctuations (AMFs) er de ukontrollerte svingningene i det menneskelige øyet når det fikserer seg på et stasjonært objekt eller visuelt ikon, med et område på omtrent 0,10D til 0,50D. Den er delt inn i lavfrekvent komponent (LFC, <0,6Hz) og høyfrekvent komponent (HFC, 1,0-2,3Hz). Lavfrekvenskomponenten anses å være justering av ulike fokusavstander. Den høyfrekvente delen er risting av linsen, som representerer skjelvingen i ciliærmuskelen. Litteraturstudier har vist at HFC kan være en objektiv indikator på visuell tretthet, og høyere HFC representerer vanligvis visuell tretthet.
I følge rapporten fra TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye), er tørre øyne definert som en multifaktoriell øyeoverflatesykdom, preget av ubalanse mellom tårefilmstruktur og funksjon, ledsaget av tårefilmustabilitet, forhøyet tåreosmotisk trykk, okulær overflatebetennelse og skade, unormal nevrosensorisk funksjon og andre symptomer. Tørre øyne med astenopi er den vanligste blandede astenopien, og symptomene er mer alvorlige. Faktorer som astigmatisme og refraktiv korreksjon påvirker adhesjon av tårefilm, noe som resulterer i ujevn fordeling av tårefilm og forkorting av tårefilm. Dårlig tårefilm kvalitet vil påvirke retinal bildekvalitet, øyet for å korrigere denne retinal imaging tvetydighet og innsats for å justere, vil langsiktig virkning vises visuell tretthet, tårefilm ustabilitet og visuell tretthet påvirker hverandre, danner en ond sirkel. Studier har vist at pasienter med tørre øyne med kort tårefilmbruddstid (BUT) er mer sannsynlig å klage over visuell tretthet, og deres HFC og synsfunksjon er dårligere. Med bedring av BUT etter behandling reduseres symptomene på tørre øyne og visuell tretthet, og HFC og visuelle fluktuasjoner forbedres, noe som beviser den mulige sammenhengen mellom HFC og korte MEN tørre øyne.
Vi håper å gjennomføre en studie på HFC hos pasienter med tørre øyne ledsaget av visuelle utmattelsessymptomer, klargjøre sammenhengen mellom HFC og ulike symptomer, tegn, alvorlighetsgrad og klassifisering av tørre øyne symptomer, avgjøre om HFC kan brukes som en av indikatorene av diagnose og prognose av tørre øyesykdom, og skildre kurven for visuell tretthet og arbeidstid i forskjellige populasjoner. Målet er å gi en ny idé for klinisk behandling av tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ha grunnleggende leseforståelse og å være eldre enn 18 år. ikke ha nærsynthetsgrad over -6.0D, hypermetropi over +2.0D, astigmatismegrad over 2.0D eller anisometropi over 2.0D
Ekskluderingskriterier:
- presbyopi eller nedsatt reguleringsfunksjon, okulær betennelse og sykdom, slitte kontaktlinser innen 1 måned, historie med øyekirurgi innen 6 måneder, ammende eller gravid kvinne, har alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tørre øyne
|
be deltakerne lukke øynene for hvile
kald kompress på deltakernes øyne for hvile
|
|
Placebo komparator: ikke-tørre øyegruppe
|
be deltakerne lukke øynene for hvile
kald kompress på deltakernes øyne for hvile
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFC (høyfrekvent komponent)
Tidsramme: 1 time
|
Denne studien inkluderte totalt 27 frivillige med tørre øyne og 28 frivillige uten tørre øyne. Deltakerne ble instruert til å lese tekstinnholdet på nettbrett i en avstand på 33,3 cm i 40 min. Vi målte høyfrekvenskomponentene (HFC) av akkommodasjonsmikrofluksasjoner for å indikere graden av astenopi før lesing, henholdsvis 10 minutter, 20 minutter og 40 minutter etter lesing for å tegne eksitasjonskurven. Mens vi oppdager restitusjonskurven, omorganiserer vi deltakerne i hvilegruppe for lukkede øyne (på 29 deltakere) og hvilegruppe med kald kompress (på 26 deltakere). Vi målte HFC etter 40 minutters lesing som utgangspunkt, og målte deretter HFC etter 5 minutter og 15 minutter hvile for å tegne utvinningskurven. Vi utførte lineær regresjonsanalyse for å oppdage høyrisikofaktorer relatert til astenopi. To dominerende frekvenser ble avslørt ved effektspekteranalyse av mikrofluktuasjonsbølgeformen, inkludert en lavfrekvent komponent (LFC) av |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .