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Evaluación del efecto del tratamiento de ojo seco y astenopía.

Evaluación del efecto del tratamiento en pacientes con ojo seco combinado con astenopía.

La astenopía es un grupo de síndromes en los que el ojo humano puede ver más de lo que su función visual puede soportar debido a diversas causas, lo que resulta en trastornos visuales, molestias oculares o síntomas sistémicos después del uso de los ojos, y por lo tanto no puede realizar el trabajo visual con normalidad. , incluyendo dolor alrededor de los ojos y la órbita, visión borrosa, ojos secos, lágrimas, etc. En casos severos, dolor de cabeza, náuseas, vértigo, etc. Perteneciente a un grupo de síndromes de fatiga, se ha convertido en un problema común que aqueja a la gente contemporánea. La Asociación Internacional de Película Lagrimal y Superficie Ocular (TFOS) informó en abril de 2023 que la incidencia de tensión ocular digital llega al 97%. Los errores de refracción, la presbicia, la cirugía ocular, el uso prolongado de terminales de vídeo y la sequedad ocular son las principales causas de fatiga visual. Pero desde hace mucho tiempo, el estudio de la fatiga visual se basa más en cuestionarios subjetivos y carece de indicadores objetivos. El músculo ciliar del ojo es un objetivo importante para mejorar la función de regulación y también es una parte clave que afecta la fatiga visual. Se considera que la regulación anormal del músculo ciliar está implicada en el mecanismo de la fatiga visual. Las microfluctuaciones acomodativas (AMF) son las fluctuaciones incontroladas del ojo humano cuando se fija en un objeto estacionario o icono visual, con un rango de aproximadamente 0,10D a 0,50D. Se divide en componente de baja frecuencia (LFC, <0,6 Hz) y componente de alta frecuencia (HFC, 1,0-2,3 Hz). Se considera que el componente de baja frecuencia es el ajuste de diferentes distancias de enfoque. La parte de alta frecuencia es la sacudida del cristalino, que representa el temblor del músculo ciliar. Los estudios de la literatura han demostrado que los HFC pueden ser un indicador objetivo de fatiga visual, y un HFC más alto generalmente representa fatiga visual.

Según el informe de TFO DEWS II (Nuevo Consenso Internacional sobre Ojo Seco), el ojo seco se define como una enfermedad multifactorial de la superficie ocular, caracterizada por el desequilibrio de la estructura y función de la película lagrimal, acompañada de inestabilidad de la película lagrimal, presión osmótica lagrimal elevada, Inflamación y daño de la superficie ocular, función neurosensorial anormal y otros síntomas. El ojo seco con astenopía es la astenopía mixta más común y los síntomas son más graves. Factores como el astigmatismo y la corrección refractiva afectan la adhesión de la película lagrimal, lo que resulta en una distribución desigual de la película lagrimal y un acortamiento de la película lagrimal. La mala calidad de la película lagrimal afectará la calidad de la imagen de la retina, el ojo corrige esta ambigüedad de la imagen de la retina y los esfuerzos por ajustarse, el impacto a largo plazo aparecerá fatiga visual, la inestabilidad de la película lagrimal y la fatiga visual se afectan entre sí, formando un círculo vicioso. Los estudios han demostrado que los pacientes con ojo seco con un tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) corto tienen más probabilidades de quejarse de fatiga visual y su HFC y su función visual son peores. Con la mejora de BUT después del tratamiento, los síntomas de ojo seco y fatiga visual se reducen, y mejoran el HFC y la fluctuación visual, lo que demuestra la posible relación entre HFC y el ojo seco BUT corto.

Esperamos realizar un estudio sobre HFC en pacientes con ojo seco acompañado de síntomas de fatiga visual, aclarar la correlación entre HFC y diferentes síntomas, signos, gravedad y clasificación de los síntomas del ojo seco, determinar si HFC puede usarse como uno de los indicadores. de diagnóstico y pronóstico de la enfermedad del ojo seco, y representan la curva de fatiga visual y tiempo de trabajo en diferentes poblaciones. El objetivo es proporcionar una nueva idea para el tratamiento clínico del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener habilidades básicas de comprensión lectora y ser mayor de 18 años. no tener un grado de miopía superior a -6,0D, hipermetropía superior a +2,0D, grado de astigmatismo superior a 2,0D o anisometropía superior a 2,0D

Criterios de exclusión:

  • presbicia o función de regulación disminuida, inflamación y enfermedad ocular, lentes de contacto usados ​​dentro de 1 mes, antecedentes de cirugía ocular dentro de los 6 meses, mujeres embarazadas o lactantes, tienen enfermedades sistémicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ojo seco
Pida a los participantes que cierren los ojos para descansar.
compresa fría en los ojos de los participantes para descansar
Comparador de placebos: grupo de ojos no secos
Pida a los participantes que cierren los ojos para descansar.
compresa fría en los ojos de los participantes para descansar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HFC (componente de alta frecuencia)
Periodo de tiempo: 1 hora

Este estudio inscribió a un total de 27 voluntarios con ojo seco y 28 voluntarios sin ojo seco. Se pidió a los participantes que leyeran el contenido del texto en una tableta a una distancia de 33,3 cm durante 40 minutos. Medimos los componentes de alta frecuencia (HFC) de las microfluxaciones de acomodación para indicar el grado de astenopía antes de la lectura, 10 minutos, 20 minutos y 40 minutos después de la lectura, respectivamente, para dibujar la curva de excitación. Mientras detectamos la curva de recuperación, reorganizamos a los participantes en un grupo de descanso con los ojos cerrados (de 29 participantes) y un grupo de descanso con compresas frías (de 26 participantes). Medimos el HFC después de 40 minutos de lectura como punto de partida, y luego medimos el HFC después de 5 minutos y 15 minutos de descanso para dibujar la curva de recuperación. Realizamos un análisis de regresión lineal para detectar los factores de alto riesgo relacionados con la astenopía.

Se revelaron dos frecuencias dominantes mediante el análisis del espectro de potencia de la forma de onda de microfluctuaciones, incluido un componente de baja frecuencia (LFC) de

1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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