- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763822
Avaliação do efeito do tratamento de olho seco e astenopia.
Avaliação do efeito do tratamento em pacientes com olho seco combinado com astenopia.
A astenopia é um grupo de síndromes em que o olho humano pode ver mais do que sua função visual pode suportar devido a diversas causas, resultando em distúrbios visuais, desconforto ocular ou sintomas sistêmicos após o uso dos olhos e, portanto, não consegue realizar o trabalho visual normalmente. , incluindo dor ao redor dos olhos e órbita, visão turva, olhos secos, lágrimas, etc. Em casos graves, dores de cabeça, náuseas, vertigens, etc. Pertencer a um grupo de síndromes de fadiga, tornou-se um problema comum que assola as pessoas contemporâneas. A International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) relatou em abril de 2023 que a incidência de tensão ocular digital chega a 97%. Erros de refração, presbiopia, cirurgia ocular, uso prolongado de terminais de vídeo e olhos secos são as principais causas de fadiga visual. Mas, durante muito tempo, o estudo da fadiga visual depende mais de questionários subjetivos e carece de indicadores objetivos. O músculo ciliar do olho é um alvo importante para melhorar a função de regulação e também é uma parte fundamental que afeta a fadiga visual. A regulação anormal do músculo ciliar é considerada envolvida no mecanismo da fadiga visual. Microflutuações acomodativas (AMFs) são as flutuações descontroladas do olho humano quando ele se fixa em um objeto estacionário ou ícone visual, com um intervalo de cerca de 0,10D a 0,50D. É dividido em componente de baixa frequência (LFC, <0,6 Hz) e componente de alta frequência (HFC, 1,0-2,3 Hz). O componente de baixa frequência é considerado o ajuste de diferentes distâncias de foco. A parte de alta frequência é o tremor do cristalino, representando o tremor do músculo ciliar. Estudos da literatura demonstraram que o HFC pode ser um indicador objetivo de fadiga visual, e um HFC mais elevado geralmente representa fadiga visual.
De acordo com o relatório do TFO DEWS II (Novo Consenso Internacional sobre Olho Seco), o olho seco é definido como uma doença multifatorial da superfície ocular, caracterizada pelo desequilíbrio da estrutura e função do filme lacrimal, acompanhado por instabilidade do filme lacrimal, elevação da pressão osmótica lacrimal, inflamação e danos na superfície ocular, função neurossensorial anormal e outros sintomas. Olho seco com astenopia é a astenopia mista mais comum e os sintomas são mais graves. Fatores como astigmatismo e correção refrativa afetam a adesão do filme lacrimal, resultando na distribuição desigual do filme lacrimal e no encurtamento do filme lacrimal. A má qualidade do filme lacrimal afetará a qualidade da imagem da retina, o olho para corrigir essa ambiguidade de imagem da retina e os esforços para ajustar, o impacto a longo prazo aparecerá fadiga visual, a instabilidade do filme lacrimal e a fadiga visual afetam-se mutuamente, formando um ciclo vicioso. Estudos demonstraram que pacientes com olho seco e tempo de ruptura do filme lacrimal curto (MAS) têm maior probabilidade de reclamar de fadiga visual, e seu HFC e função visual são piores. Com a melhora do MA após o tratamento, os sintomas de olho seco e fadiga visual são reduzidos, e o HFC e a flutuação visual são melhorados, o que comprova a possível relação entre HFC e olho seco MAS curto.
Esperamos realizar um estudo sobre HFC em pacientes com olho seco acompanhado de sintomas de fadiga visual, esclarecer a correlação entre HFC e diferentes sintomas, sinais, gravidade e classificação dos sintomas de olho seco, determinar se o HFC pode ser usado como um dos indicadores de diagnóstico e prognóstico da doença do olho seco e retratam a curva de fadiga visual e tempo de trabalho em diferentes populações. O objetivo é fornecer uma nova ideia para o tratamento clínico do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter habilidades básicas de compreensão de leitura e ter mais de 18 anos. não ter grau de miopia superior a -6,0D, hipermetropia superior a +2,0D, grau de astigmatismo superior a 2,0D ou anisometropia superior a 2,0D
Critérios de exclusão:
- presbiopia ou diminuição da função de regulação, inflamação e doença ocular, lentes de contato usadas dentro de 1 mês, história de cirurgia ocular dentro de 6 meses, lactantes ou mulheres grávidas, têm doenças sistêmicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: olho seco
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peça aos participantes que fechem os olhos para descansar
compressa fria nos olhos dos participantes para descanso
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Comparador de Placebo: grupo de olhos não secos
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peça aos participantes que fechem os olhos para descansar
compressa fria nos olhos dos participantes para descanso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HFC (componente de alta frequência)
Prazo: 1 hora
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Este estudo envolveu um total de 27 voluntários com olho seco e 28 voluntários sem olho seco. Os participantes foram instruídos a ler o conteúdo do texto em um tablet a uma distância de 33,3 cm por 40 minutos. Medimos os componentes de alta frequência (HFC) das microfluxações de acomodação para indicar o grau de astenopia antes da leitura, 10 minutos, 20 minutos e 40 minutos após a leitura, respectivamente, para traçar a curva de excitação. Ao detectar a curva de recuperação, reorganizamos os participantes em grupo de repouso com olhos fechados (de 29 participantes) e grupo de repouso com compressa fria (de 26 participantes). Medimos o HFC após 40 minutos de leitura como ponto de partida e, em seguida, medimos o HFC após 5 minutos e 15 minutos de descanso para traçar a curva de recuperação. Realizamos análise de regressão linear para detectar os fatores de alto risco relacionados à astenopia. Duas frequências dominantes foram reveladas pela análise do espectro de potência da forma de onda das microflutuações, incluindo um componente de baixa frequência (LFC) de |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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