- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06763822
Effektevaluering af behandling med tørre øjne og astenopi.
Evaluering af behandlingseffekt hos patienter med tørre øjne kombineret med astenopi.
Astenopi er en gruppe af syndromer, hvor det menneskelige øje kan se mere, end dets synsfunktion kan bære på grund af forskellige årsager, hvilket resulterer i synsforstyrrelser, øjenbesvær eller systemiske symptomer efter brug af øjnene, og dermed ikke kan udføre visuelt arbejde normalt , herunder smerter omkring øjnene og kredsløbet, sløret syn, tørre øjne, tårer osv. I alvorlige tilfælde er hovedpine, kvalme, svimmelhed osv. At tilhøre en gruppe af træthedssyndromer er blevet et almindeligt problem, der plager nutidige mennesker. International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) rapporterede i april 2023, at forekomsten af digital okulær spænding er så høj som 97 %. Brydningsfejl, presbyopi, øjenkirurgi, langvarig brug af videoterminaler og tørre øjne er hovedårsagerne til visuel træthed. Men i lang tid er undersøgelsen af visuel træthed mere afhængig af subjektive spørgeskemaer og mangler objektive indikatorer. Øjets ciliarmuskel er et vigtigt mål for at forbedre reguleringsfunktionen, og det er også en vigtig del, der påvirker visuel træthed. Den unormale regulering af ciliærmusklen anses for at være involveret i mekanismen for visuel træthed. Akkommodative mikrofluktuationer (AMF'er) er de ukontrollerede fluktuationer i det menneskelige øje, når det fikserer sig på et stationært objekt eller et visuelt ikon, med et interval på omkring 0,10D til 0,50D. Den er opdelt i lavfrekvent komponent (LFC, <0,6Hz) og højfrekvent komponent (HFC, 1,0-2,3Hz). Lavfrekvenskomponenten anses for at være justeringen af forskellige fokuseringsafstande. Den højfrekvente del er rysten af linsen, der repræsenterer rysten i ciliarmusklen. Litteraturstudier har vist, at HFC kan være en objektiv indikator for visuel træthed, og højere HFC repræsenterer normalt visuel træthed.
Ifølge rapporten fra TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye), er tørre øjne defineret som en multifaktoriel øjenoverfladesygdom, karakteriseret ved ubalance i tårefilmens struktur og funktion, ledsaget af tårefilmustabilitet, forhøjet tåreosmotisk tryk, okulær overfladebetændelse og beskadigelse, unormal neurosensorisk funktion og andre symptomer. Tørre øjne med astenopi er den mest almindelige blandede astenopi, og symptomerne er mere alvorlige. Faktorer som astigmatisme og brydningskorrektion påvirker tårefilms adhæsion, hvilket resulterer i ujævn fordeling af tårefilm og afkortning af tårefilm. Dårlig tårefilm kvalitet vil påvirke retinal billedkvalitet, øjet til at rette op på denne retinal billeddannelse tvetydighed og bestræbelser på at justere, vil langsigtet virkning vises visuel træthed, tårefilm ustabilitet og visuel træthed påvirker hinanden, danner en ond cirkel. Undersøgelser har vist, at patienter med tørre øjne med kort tårefilmsbrudtid (BUT) er mere tilbøjelige til at klage over visuel træthed, og deres HFC og synsfunktion er værre. Med forbedringen af BUT efter behandling reduceres symptomerne på tørre øjne og visuel træthed, og HFC og synsudsving forbedres, hvilket beviser den mulige sammenhæng mellem HFC og korte MEN tørre øjne.
Vi håber at gennemføre en undersøgelse af HFC hos patienter med tørre øjne ledsaget af visuelle træthedssymptomer, klarlægge sammenhængen mellem HFC og forskellige symptomer, tegn, sværhedsgrad og klassificering af tørre øjne symptomer, afgøre om HFC kan bruges som en af indikatorerne af diagnose og prognose af tørre øjensygdomme, og skildre kurven for visuel træthed og arbejdstid i forskellige populationer. Målet er at give en ny idé til klinisk behandling af tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have grundlæggende læseforståelse og være ældre end 18 år. ikke have nærsynethed over -6.0D, hypermetropi over +2.0D, astigmatismegrad over 2.0D eller anisometropi over 2.0D
Ekskluderingskriterier:
- presbyopi eller nedsat reguleringsfunktion, øjenbetændelse og sygdom, slidte kontaktlinser inden for 1 måned, anamnese med øjenoperation inden for 6 måneder, ammende eller gravid kvinde, har alvorlige systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tørre øjne
|
bed deltagerne lukke øjnene for at hvile
kold kompres på deltagernes øjne til hvile
|
|
Placebo komparator: ikke-tørre øjengruppe
|
bed deltagerne lukke øjnene for at hvile
kold kompres på deltagernes øjne til hvile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFC (højfrekvent komponent)
Tidsramme: 1 time
|
Denne undersøgelse omfattede i alt 27 frivillige med tørre øjne og 28 frivillige uden tørre øjne. Deltagerne blev instrueret i at læse tekstindholdet på en tablet-computer i en afstand på 33,3 cm i 40 min. Vi målte højfrekvente komponenter (HFC) af akkommodationsmikrofluxationer for at angive graden af astenopi før læsning, henholdsvis 10 minutter, 20 minutter og 40 minutter efter læsning for at tegne excitationskurven. Mens vi opdager restitutionskurven, omorganiserer vi deltagerne i en lukket øjenhvilegruppe (på 29 deltagere) og en koldkompresshvilegruppe (på 26 deltagere). Vi målte HFC efter 40 minutters læsning som udgangspunkt og målte derefter HFC efter 5 minutter og 15 minutters hvile for at tegne restitutionskurven. Vi udførte lineær regressionsanalyse for at påvise højrisikofaktorer relateret til astenopi. To dominerende frekvenser blev afsløret ved effektspektrumanalyse af mikrofluktuationsbølgeformen, inklusive en lavfrekvent komponent (LFC) af |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .