- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06763822
Оценка эффекта лечения сухости глаз и астенопии.
Оценка эффекта лечения у пациентов с синдромом сухости глаз в сочетании с астенопией.
Астенопия — это группа синдромов, при которых человеческий глаз по разным причинам может видеть больше, чем может выдержать его зрительная функция, что приводит к расстройствам зрения, дискомфорту глаз или системным симптомам после использования глаз и, таким образом, не может нормально выполнять зрительную работу. , включая боль вокруг глаз и орбит, нечеткость зрения, сухость глаз, слезы и т. д. В тяжелых случаях возникают головная боль, тошнота, головокружение и т. д. Относясь к группе синдромов усталости, стал распространенной проблемой, беспокоящей современных людей. Международная ассоциация слезной пленки и поверхности глаза (TFOS) сообщила в апреле 2023 года, что частота цифрового глазного напряжения достигает 97%. Аномалии рефракции, пресбиопия, операции на глазах, длительное использование видеотерминалов и сухость глаз являются основными причинами зрительного утомления. Но долгое время изучение зрительного утомления больше опиралось на субъективные опросники и не имело объективных показателей. Ресничная мышца глаза является важной мишенью для улучшения функции регуляции, а также ключевой частью, влияющей на зрительное утомление. Считается, что аномальная регуляция цилиарной мышцы участвует в механизме зрительного утомления. аккомодационные микрофлуктуации (АМФ) — это неконтролируемые колебания человеческого глаза, когда он фиксируется на неподвижном объекте или зрительном значке, в диапазоне от 0,10 до 0,50 дптр. Он делится на низкочастотную составляющую (НЧЧ, <0,6Гц) и высокочастотную составляющую (ВЧЧ, 1,0-2,3Гц). Низкочастотной составляющей принято считать регулировку разных дистанций фокусировки. Высокочастотная часть — это дрожание хрусталика, представляющее собой тремор цилиарной мышцы. Литературные исследования показали, что HFC может быть объективным индикатором зрительного утомления, а более высокий HFC обычно указывает на зрительное утомление.
Согласно отчету TFO DEWS II (Новый международный консенсус по проблеме «сухого глаза»), «сухой глаз» определяется как многофакторное заболевание поверхности глаза, характеризующееся дисбалансом структуры и функции слезной пленки, сопровождающееся нестабильностью слезной пленки, повышенным осмотическим давлением слезы, воспаление и повреждение поверхности глаза, нарушение нейросенсорной функции и другие симптомы. Сухость глаз при астенопии — наиболее распространенная смешанная астенопия, симптомы которой более выражены. Такие факторы, как астигматизм и коррекция рефракции, влияют на адгезию слезной пленки, что приводит к неравномерному распределению слезной пленки и ее укорочению. Плохое качество слезной пленки повлияет на качество изображения сетчатки, глаз, чтобы исправить эту двусмысленность изображения сетчатки и усилия по настройке, долгосрочное воздействие появится зрительная усталость, нестабильность слезной пленки и зрительная усталость влияют друг на друга, образуя порочный круг. Исследования показали, что пациенты с синдромом сухого глаза и коротким временем разрыва слезной пленки (НО) чаще жалуются на зрительное утомление, а их ВЧС и зрительные функции ухудшаются. При улучшении НО после лечения уменьшаются симптомы сухости глаз и зрительной усталости, а также улучшаются ВЧС и зрительная флюктуация, что доказывает возможную связь между ВЧС и кратковременным НО сухостью глаз.
Мы надеемся провести исследование HFC у пациентов с сухостью глаз, сопровождающейся симптомами зрительного утомления, уточнить корреляцию между HFC и различными симптомами, признаками, тяжестью и классификацией симптомов сухого глаза, определить, можно ли использовать HFC в качестве одного из индикаторов. диагностики и прогноза синдрома сухого глаза, а также изобразить кривую зрительного утомления и рабочего времени в различных группах населения. Цель состоит в том, чтобы предложить новую идею клинического лечения сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь базовые навыки понимания прочитанного и быть старше 18 лет. не иметь степени близорукости более -6,0D, дальнозоркости более +2,0D, степени астигматизма более 2,0D или анизометропии более 2,0D
Критерии исключения:
- пресбиопия или снижение функции регуляции, воспаление и заболевание глаз, ношение контактных линз в течение 1 месяца, операции на глазах в анамнезе в течение 6 месяцев, кормящая или беременная женщина, тяжелые системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сухость глаз
|
попросите участников закрыть глаза, чтобы отдохнуть
холодный компресс на глаза участникам для отдыха
|
|
Плацебо Компаратор: группа без сухости глаз
|
попросите участников закрыть глаза, чтобы отдохнуть
холодный компресс на глаза участникам для отдыха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HFC (высокочастотная составляющая)
Временное ограничение: 1 час
|
В этом исследовании приняли участие в общей сложности 27 добровольцев с синдромом сухого глаза и 28 добровольцев без синдрома сухого глаза. Участникам было предложено прочитать текстовый контент на планшетном компьютере на расстоянии 33,3 см в течение 40 минут. Мы измеряли высокочастотные компоненты (ВЧЧ) микрофлюксаций аккомодации для определения степени астенопии перед чтением, через 10, 20 и 40 минут после чтения соответственно для построения кривой возбуждения. При обнаружении кривой восстановления мы реорганизуем участников в группу отдыха с закрытыми глазами (из 29 участников) и группу отдыха с холодным компрессом (из 26 участников). Мы измерили HFC после 40 минут чтения в качестве отправной точки, а затем измерили HFC после 5 минут и 15 минут отдыха, чтобы построить кривую восстановления. Мы провели линейный регрессионный анализ, чтобы выявить факторы высокого риска, связанные с астенопией. Путем анализа спектра мощности формы сигнала микроколебаний были выявлены две доминирующие частоты, включая низкочастотную составляющую (НЧЧ) |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .