- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763822
Bewertung der Wirkung der Behandlung bei trockenem Auge und Asthenopie.
Bewertung des Behandlungseffekts bei Patienten mit trockenem Auge in Kombination mit Asthenopie.
Asthenopie ist eine Gruppe von Syndromen, bei denen das menschliche Auge aufgrund verschiedener Ursachen mehr sehen kann, als seine Sehfunktion ertragen kann, was zu Sehstörungen, Augenbeschwerden oder systemischen Symptomen nach dem Gebrauch der Augen führt und daher die Seharbeit nicht normal ausführen kann , einschließlich Schmerzen um die Augen und Augenhöhle, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Tränen usw. In schweren Fällen treten Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel usw. auf. Die Zugehörigkeit zu einer Gruppe von Müdigkeitssyndromen ist zu einem häufigen Problem geworden, das den heutigen Menschen plagt. Die International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) berichtete im April 2023, dass die Inzidenz digitaler Augenspannung bei bis zu 97 % liegt. Brechungsfehler, Alterssichtigkeit, Augenoperationen, Langzeitnutzung von Videoterminals und trockene Augen sind die Hauptursachen für Sehmüdigkeit. Doch lange Zeit stützte sich die Untersuchung der visuellen Ermüdung eher auf subjektive Fragebögen und es fehlten objektive Indikatoren. Der Ziliarmuskel des Auges ist ein wichtiges Ziel für die Verbesserung der Regulierungsfunktion und spielt auch eine Schlüsselrolle bei der Beeinträchtigung der Sehermüdung. Es wird angenommen, dass die abnormale Regulierung des Ziliarmuskels am Mechanismus der visuellen Ermüdung beteiligt ist. Akkommodative Mikrofluktuationen (AMFs) sind die unkontrollierten Schwankungen des menschlichen Auges, wenn es auf ein stationäres Objekt oder ein visuelles Symbol fixiert, mit einem Bereich von etwa 0,10 D bis 0,50 D. Es wird in eine Niederfrequenzkomponente (LFC, <0,6 Hz) und eine Hochfrequenzkomponente (HFC, 1,0–2,3 Hz) unterteilt. Als niederfrequente Komponente wird die Anpassung unterschiedlicher Fokussierungsabstände betrachtet. Der hochfrequente Teil ist das Zittern der Linse, das das Zittern des Ziliarmuskels darstellt. Literaturstudien haben gezeigt, dass HFC ein objektiver Indikator für visuelle Ermüdung sein kann und ein höherer HFC-Wert normalerweise auf visuelle Ermüdung hinweist.
Laut dem Bericht von TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye) wird das trockene Auge als eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche definiert, die durch ein Ungleichgewicht der Struktur und Funktion des Tränenfilms, begleitet von Tränenfilminstabilität, erhöhtem osmotischen Tränendruck, gekennzeichnet ist. Entzündungen und Schäden der Augenoberfläche, abnormale neurosensorische Funktion und andere Symptome. Trockenes Auge mit Asthenopie ist die häufigste gemischte Asthenopie und die Symptome sind schwerwiegender. Faktoren wie Astigmatismus und Brechungskorrektur beeinflussen die Tränenfilmhaftung, was zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Tränenfilms und einer Verkürzung des Tränenfilms führt. Eine schlechte Qualität des Tränenfilms wirkt sich auf die Qualität des Netzhautbildes aus. Das Auge korrigiert diese Mehrdeutigkeit der Netzhautbildgebung und muss sich anpassen. Langfristige Auswirkungen treten auf: visuelle Ermüdung, Instabilität des Tränenfilms und visuelle Ermüdung beeinflussen sich gegenseitig und bilden einen Teufelskreis. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit trockenem Auge und kurzer Tränenfilmrisszeit (BUT) häufiger über visuelle Ermüdung klagen und dass ihre HFC- und Sehfunktion schlechter sind. Mit der Verbesserung des BUT nach der Behandlung werden die Symptome des trockenen Auges und der visuellen Ermüdung reduziert und HFC und Sehschwankungen verbessert, was den möglichen Zusammenhang zwischen HFC und kurzem BUT-trockenem Auge beweist.
Wir hoffen, eine Studie zu HFC bei Patienten mit trockenem Auge, begleitet von visuellen Müdigkeitssymptomen, durchführen zu können, den Zusammenhang zwischen HFC und verschiedenen Symptomen, Anzeichen, Schweregrad und Klassifizierung von Symptomen des trockenen Auges zu klären und festzustellen, ob HFC als einer der Indikatoren verwendet werden kann von Diagnose und Prognose des Trockenen Auges und stellen die Kurve der visuellen Ermüdung und der Arbeitszeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen dar. Ziel ist es, eine neue Idee für die klinische Behandlung des Trockenen Auges zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über grundlegende Leseverständnisfähigkeiten verfügen und älter als 18 Jahre sein. Sie dürfen keine Myopie von mehr als -6,0 D, keine Hyperopie von mehr als +2,0 D, keinen Astigmatismus von mehr als 2,0 D oder keine Anisometropie von mehr als 2,0 D haben
Ausschlusskriterien:
- Alterssichtigkeit oder verminderte Regulationsfunktion, Augenentzündung und -erkrankung, getragene Kontaktlinse innerhalb eines Monats, Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb von 6 Monaten, stillende oder schwangere Frau, schwere systemische Erkrankungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: trockenes Auge
|
Bitten Sie die Teilnehmer, zum Ausruhen die Augen zu schließen
Kalte Kompresse auf die Augen der Teilnehmer zur Ruhe
|
|
Placebo-Komparator: Nicht-trockene Augengruppe
|
Bitten Sie die Teilnehmer, zum Ausruhen die Augen zu schließen
Kalte Kompresse auf die Augen der Teilnehmer zur Ruhe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HFC (Hochfrequenzkomponente)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
An dieser Studie nahmen insgesamt 27 Freiwillige mit trockenem Auge und 28 Freiwillige ohne trockenes Auge teil. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Textinhalt 40 Minuten lang auf einem Tablet-Computer aus einer Entfernung von 33,3 cm zu lesen. Wir haben die Hochfrequenzkomponenten (HFC) der Akkommodationsmikrofluxationen gemessen, um den Grad der Asthenopie vor dem Lesen, 10 Minuten, 20 Minuten und 40 Minuten nach dem Lesen anzuzeigen, bzw. um die Erregungskurve zu zeichnen. Während wir die Erholungskurve ermitteln, reorganisieren wir die Teilnehmer in eine Ruhegruppe mit geschlossenen Augen (mit 29 Teilnehmern) und eine Ruhegruppe mit kalten Kompressen (mit 26 Teilnehmern). Wir haben den HFC nach 40 Minuten Ablesen als Ausgangspunkt gemessen und dann den HFC nach 5 Minuten und 15 Minuten Ruhe gemessen, um die Erholungskurve zu zeichnen. Wir haben eine lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die Hochrisikofaktoren im Zusammenhang mit Asthenopie zu ermitteln. Durch die Leistungsspektrumanalyse der Mikrofluktuationswellenform wurden zwei dominante Frequenzen ermittelt, darunter eine Niederfrequenzkomponente (LFC). |
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .