- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06763822
Evaluatie van het effect van droge ogen en asthenopiebehandeling.
Evaluatie van het behandelingseffect bij patiënten met droge ogen in combinatie met asthenopie.
Asthenopie is een groep syndromen waarbij het menselijk oog door verschillende oorzaken meer kan zien dan zijn visuele functie kan verdragen, resulterend in visuele stoornissen, oogongemakken of systemische symptomen na het gebruik van de ogen, en dus geen normaal visueel werk kan uitvoeren , inclusief pijn rond de ogen en oogkas, wazig zien, droge ogen, tranen, enz. In ernstige gevallen zijn hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, enz. Behorend tot een groep vermoeidheidssyndromen een veel voorkomend probleem geworden waar hedendaagse mensen last van hebben. De International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) meldde in april 2023 dat de incidentie van digitale oogspanning maar liefst 97% bedraagt. Brekingsfouten, presbyopie, oogchirurgie, langdurig gebruik van videoterminals en droge ogen zijn de belangrijkste oorzaken van visuele vermoeidheid. Maar lange tijd is het onderzoek naar visuele vermoeidheid meer gebaseerd op subjectieve vragenlijsten en ontbreken objectieve indicatoren. De ciliaire spier van het oog is een belangrijk doelwit voor het verbeteren van de regulatiefunctie, en het is ook een belangrijk onderdeel van de visuele vermoeidheid. Er wordt aangenomen dat de abnormale regulatie van de ciliairspier betrokken is bij het mechanisme van visuele vermoeidheid. Accommoderende microfluctuaties (AMF's) zijn de ongecontroleerde fluctuaties van het menselijk oog wanneer het zich fixeert op een stilstaand object of visueel icoon, met een bereik van ongeveer 0,10D tot 0,50D. Het is verdeeld in een laagfrequente component (LFC, <0,6 Hz) en een hoogfrequente component (HFC, 1,0-2,3 Hz). De laagfrequente component wordt beschouwd als de aanpassing van verschillende scherpstelafstanden. Het hoogfrequente deel is het trillen van de lens, wat de trilling van de ciliairspier vertegenwoordigt. Literatuurstudies hebben aangetoond dat HFC een objectieve indicator kan zijn van visuele vermoeidheid, en hogere HFC duidt meestal op visuele vermoeidheid.
Volgens het rapport van TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye) wordt droge ogen gedefinieerd als een multifactoriële ziekte van het oogoppervlak, gekenmerkt door een onevenwicht in de structuur en functie van de traanfilm, vergezeld van instabiliteit van de traanfilm, verhoogde traanosmotische druk, ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak, abnormale neurosensorische functie en andere symptomen. Droge ogen met asthenopie is de meest voorkomende gemengde asthenopie en de symptomen zijn ernstiger. Factoren zoals astigmatisme en brekingscorrectie beïnvloeden de adhesie van de traanfilm, wat resulteert in een ongelijkmatige verdeling van de traanfilm en een verkorting van de traanfilm. Een slechte kwaliteit van de traanfilm zal de beeldkwaliteit van het netvlies beïnvloeden, het oog om deze dubbelzinnigheid in de beeldvorming van het netvlies te corrigeren en de inspanningen om zich aan te passen, op de lange termijn zal visuele vermoeidheid verschijnen, instabiliteit van de traanfilm en visuele vermoeidheid beïnvloeden elkaar en vormen een vicieuze cirkel. Studies hebben aangetoond dat patiënten met droge ogen en een korte traanfilmruptuurtijd (MAAR) vaker klagen over visuele vermoeidheid, en dat hun HFC en visuele functie slechter zijn. Met de verbetering van BUT na de behandeling worden de symptomen van droge ogen en visuele vermoeidheid verminderd en worden HFC en visuele fluctuaties verbeterd, wat de mogelijke relatie tussen HFC en korte BUT droge ogen bewijst.
We hopen een onderzoek uit te voeren naar HFC bij patiënten met droge ogen die gepaard gaan met symptomen van visuele vermoeidheid, de correlatie tussen HFC en verschillende symptomen, tekenen, ernst en classificatie van symptomen van droge ogen te verduidelijken, te bepalen of HFC als een van de indicatoren kan worden gebruikt. van de diagnose en prognose van de ziekte van droge ogen, en geven de curve weer van visuele vermoeidheid en werktijd in verschillende populaties. Het doel is om een nieuw idee te bieden voor de klinische behandeling van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een basisvaardigheid in begrijpend lezen hebben en ouder zijn dan 18 jaar. geen bijziendheidsgraad groter dan -6,0D, verziendheid hoger dan +2,0D, astigmatismegraad hoger dan 2,0D, of anisometropie hoger dan 2,0D
Uitsluitingscriteria:
- presbyopie of verminderde regulatiefunctie, oogontsteking en -ziekte, gedragen contactlens binnen 1 maand, voorgeschiedenis van oogchirurgie binnen 6 maanden, vrouw die borstvoeding geeft of zwangere vrouw, ernstige systemische ziekten heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: droog oog
|
vraag de deelnemers om hun ogen te sluiten voor rust
koud kompres op de ogen van de deelnemers voor rust
|
|
Placebo-vergelijker: niet-droge ogengroep
|
vraag de deelnemers om hun ogen te sluiten voor rust
koud kompres op de ogen van de deelnemers voor rust
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFC (hoogfrequente component)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aan deze studie namen in totaal 27 vrijwilligers met droge ogen en 28 vrijwilligers zonder droge ogen deel. Deelnemers kregen de opdracht om de tekstinhoud gedurende 40 minuten op een tabletcomputer te lezen op een afstand van 33,3 cm. We maten de hoogfrequente componenten (HFC) van accommodatie-microfluxaties om de mate van asthenopie aan te geven vóór het lezen, respectievelijk 10 minuten, 20 minuten en 40 minuten na het lezen, om de excitatiecurve te tekenen. Terwijl we de herstelcurve detecteren, reorganiseren we de deelnemers in een gesloten oogrustgroep (van 29 deelnemers) en een koude kompresrustgroep (van 26 deelnemers). We hebben de HFC gemeten na 40 minuten lezen als uitgangspunt, en vervolgens de HFC gemeten na 5 minuten en 15 minuten rust om de herstelcurve te tekenen. We hebben lineaire regressieanalyse uitgevoerd om de risicofactoren die verband houden met asthenopie te detecteren. Twee dominante frequenties werden onthuld door vermogensspectrumanalyse van de golfvorm van microfluctuaties, waaronder een laagfrequente component (LFC) van |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .