- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06763822
Kuivien silmien ja astenopian hoidon vaikutusten arviointi.
Hoidon vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on kuivasilmäisyys yhdistettynä astenopiaan.
Astenopia on ryhmä oireyhtymiä, joissa ihmissilmä näkee useista syistä johtuen enemmän kuin sen visuaalinen toiminta kestää, mikä johtaa näköhäiriöihin, silmien epämukavuuteen tai systeemisiin oireisiin silmien käytön jälkeen, eikä siten pysty suorittamaan visuaalista työtä normaalisti. , mukaan lukien kipu silmien ympärillä ja silmänympärys, näön hämärtyminen, silmien kuivuminen, kyyneleet jne. Vaikeissa tapauksissa päänsärky, pahoinvointi, huimaus jne. Väsymysoireyhtymien ryhmään kuulumisesta on tullut yleinen ongelma, joka vaivaa nykyajan ihmisiä. Kansainvälinen kyynelkalvo- ja silmäpintayhdistys (TFOS) raportoi huhtikuussa 2023, että digitaalisen silmän jännityksen ilmaantuvuus on jopa 97 %. Taittovirheet, ikäikäisyys, silmäleikkaus, videopäätteiden pitkäaikainen käyttö ja silmien kuivuminen ovat pääasiallisia syitä näköuupumukseen. Mutta pitkään visuaalisen väsymyksen tutkimus perustuu enemmän subjektiivisiin kyselylomakkeisiin ja siitä puuttuu objektiivisia indikaattoreita. Silmän sädelihas on tärkeä kohde säätelytoiminnan parantamiseksi, ja se on myös keskeinen näköväsymykseen vaikuttava osa. Siliaarilihaksen epänormaalin säätelyn katsotaan liittyvän näköväsymysmekanismiin. mukautuvat mikrofluktuaatiot (AMF) ovat ihmissilmän hallitsemattomia vaihteluita sen kiinnittyessä paikallaan olevaan esineeseen tai visuaaliseen kuvakkeeseen, välillä noin 0,10 - 0,50 D. Se on jaettu matalataajuiseen komponenttiin (LFC, <0,6 Hz) ja korkeataajuiseen komponenttiin (HFC, 1,0-2,3 Hz). Matalataajuisena komponenttina pidetään erilaisten tarkennusetäisyyksien säätöä. Korkeataajuinen osa on linssin tärinää, joka edustaa sädelihaksen vapinaa. Kirjallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että HFC voi olla objektiivinen visuaalisen väsymyksen indikaattori, ja korkeampi HFC yleensä edustaa visuaalista väsymystä.
TFO DEWS II:n (New International Consensus on Dry Eye) raportin mukaan kuivasilmä määritellään monitekijäiseksi silmän pintasairaudeksi, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon rakenteen ja toiminnan epätasapaino, johon liittyy kyynelkalvon epävakaus, kohonnut kyynelten osmoottinen paine, silmän pinnan tulehdus ja vauriot, epänormaali neurosensorinen toiminta ja muut oireet. Kuivasilmäisyys, johon liittyy astenopia, on yleisin sekoitettu astenopia, ja oireet ovat vakavampia. Tekijät, kuten hajataitteisuus ja taittumiskorjaus, vaikuttavat kyynelkalvon tarttumiseen, mikä johtaa kyynelkalvon epätasaiseen jakautumiseen ja kyynelkalvon lyhenemiseen. Huono kyynelkalvon laatu vaikuttaa verkkokalvon kuvanlaatuun, silmä korjata verkkokalvon kuvantamisen epäselvyyttä ja pyrkimyksiä sopeutua, pitkän aikavälin vaikutus näkyy visuaalinen väsymys, kyynelkalvon epävakaus ja visuaalinen väsymys vaikuttavat toisiinsa, muodostaen noidankehän. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuivasilmäpotilaat, joilla on lyhyt kyynelkalvon repeämäaika (MUTTA), valittavat todennäköisemmin näköväsymyksestä, ja heidän HFC- ja visuaaliset toimintansa ovat huonompia. BUT:n paranemisen myötä hoidon jälkeen kuivasilmäisyyden ja näköväsymyksen oireet vähenevät ja HFC ja näönvaihtelut paranevat, mikä todistaa HFC:n ja lyhyen MUTTA kuivan silmän välisen mahdollisen suhteen.
Toivomme voivamme tehdä tutkimuksen HFC:stä potilailla, joilla on kuivasilmäisyys, johon liittyy näköväsymysoireita, selvittää HFC:n korrelaatiota erilaisten oireiden, merkkien, vaikeusasteen ja kuivasilmäisyyden oireiden luokituksen välillä, selvittää, voidaanko HFC:tä käyttää yhtenä indikaattorina. kuivasilmäsairauden diagnosoinnista ja ennusteesta, ja kuvaavat visuaalisen väsymyksen ja työajan käyrää eri väestöryhmissä. Tavoitteena on tarjota uusi idea kuivasilmäisyyden kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on luetun ymmärtämisen perustaidot ja oltava yli 18-vuotias. ei likinäköisyys ylittää -6,0D, hyperopia yli +2,0D, astigmatismin aste yli 2,0D tai anisometropia yli 2,0D
Poissulkemiskriteerit:
- presbyopia tai heikentynyt säätelytoiminto, silmätulehdus ja -sairaus, piilolinssien käyttö 1 kuukauden sisällä, silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä, imettävä tai raskaana oleva nainen, sinulla on vakavia systeemisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuiva silmä
|
Pyydä osallistujia sulkemaan silmänsä levätäkseen
kylmä kompressi osallistujien silmiin lepoa varten
|
|
Placebo Comparator: ei-kuivien silmien ryhmä
|
Pyydä osallistujia sulkemaan silmänsä levätäkseen
kylmä kompressi osallistujien silmiin lepoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFC (korkeataajuuskomponentti)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 27 kuivasilmäistä vapaaehtoista ja 28 vapaaehtoista, joilla ei ollut kuivasilmäisyyttä. Osallistujia ohjeistettiin lukemaan tekstisisältö tablet-tietokoneella 33,3 cm:n etäisyydeltä 40 minuutin ajan. Mittasimme akkomodaatiomikrofluksaatioiden korkeataajuiset komponentit (HFC) osoittaaksemme astenopian asteen ennen lukemista, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 40 minuuttia lukemisen jälkeen, vastaavasti virityskäyrän piirtämiseksi. Kun havaitsemme palautumiskäyrän, järjestämme osallistujat uudelleen suljettujen silmien leporyhmään (29 osallistujaa) ja kylmäpakkausleporyhmään (26 osallistujaa). Mittasimme HFC:n 40 minuutin lukemisen jälkeen aloituspisteenä ja sitten HFC:n 5 minuutin ja 15 minuutin levon jälkeen piirtääksemme palautumiskäyrän. Teimme lineaarisen regressioanalyysin havaitaksemme astenopiaan liittyvät korkean riskin tekijät. Mikrofluktuaatioiden aaltomuodon tehospektrianalyysillä paljastettiin kaksi hallitsevaa taajuutta, mukaan lukien matalataajuinen komponentti (LFC). |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .