- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06763822
Évaluation de l'effet du traitement contre la sécheresse oculaire et l'asthénopie.
Évaluation de l'effet du traitement chez les patients souffrant de sécheresse oculaire associée à l'asthénopie.
L'asthénopie est un groupe de syndromes dans lesquels l'œil humain peut voir plus que ce que sa fonction visuelle peut supporter en raison de diverses causes, entraînant des troubles visuels, une gêne oculaire ou des symptômes systémiques après l'utilisation des yeux, et ne peut donc pas effectuer un travail visuel normalement. , y compris des douleurs autour des yeux et de l'orbite, une vision floue, des yeux secs, des larmes, etc. Dans les cas graves, maux de tête, nausées, vertiges, etc. Appartenant à un groupe de syndromes de fatigue, est devenu un problème courant qui touche les personnes contemporaines. L’Association internationale du film lacrymal et des surfaces oculaires (TFOS) a rapporté en avril 2023 que l’incidence de la tension oculaire numérique atteint 97 %. Les erreurs de réfraction, la presbytie, la chirurgie oculaire, l'utilisation prolongée de terminaux vidéo et la sécheresse oculaire sont les principales causes de fatigue visuelle. Mais pendant longtemps, l’étude de la fatigue visuelle s’appuie davantage sur des questionnaires subjectifs et manque d’indicateurs objectifs. Le muscle ciliaire de l’œil est une cible importante pour améliorer la fonction de régulation, et c’est également un élément clé affectant la fatigue visuelle. La régulation anormale du muscle ciliaire est considérée comme impliquée dans le mécanisme de la fatigue visuelle. les microfluctuations accommodatives (AMF) sont les fluctuations incontrôlées de l'œil humain lorsqu'il se fixe sur un objet stationnaire ou une icône visuelle, avec une plage d'environ 0,10D à 0,50D. Il est divisé en composante basse fréquence (LFC, <0,6 Hz) et composante haute fréquence (HFC, 1,0-2,3 Hz). La composante basse fréquence est considérée comme l’ajustement des différentes distances de mise au point. La partie haute fréquence est le tremblement du cristallin, représentant le tremblement du muscle ciliaire. Des études documentaires ont montré que les HFC peuvent être un indicateur objectif de la fatigue visuelle, et qu'un HFC plus élevé représente généralement une fatigue visuelle.
Selon le rapport de TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye), la sécheresse oculaire est définie comme une maladie multifactorielle de la surface oculaire, caractérisée par un déséquilibre de la structure et de la fonction du film lacrymal, accompagné d'une instabilité du film lacrymal, d'une pression osmotique lacrymale élevée, inflammation et lésions de la surface oculaire, fonction neurosensorielle anormale et autres symptômes. La sécheresse oculaire avec asthénopie est l'asthénopie mixte la plus courante et les symptômes sont plus graves. Des facteurs tels que l'astigmatisme et la correction réfractive affectent l'adhésion du film lacrymal, entraînant une répartition inégale du film lacrymal et un raccourcissement du film lacrymal. Une mauvaise qualité du film lacrymal affectera la qualité de l'image rétinienne, l'œil pour corriger cette ambiguïté de l'imagerie rétinienne et les efforts d'ajustement, l'impact à long terme apparaîtra comme une fatigue visuelle, l'instabilité du film lacrymal et la fatigue visuelle s'influencent mutuellement, formant un cercle vicieux. Des études ont montré que les patients atteints de sécheresse oculaire avec un temps de rupture du film lacrymal (MAIS) court sont plus susceptibles de se plaindre de fatigue visuelle, et que leur HFC et leur fonction visuelle sont pires. Avec l'amélioration du BUT après le traitement, les symptômes de sécheresse oculaire et de fatigue visuelle sont réduits, et le HFC et les fluctuations visuelles sont améliorés, ce qui prouve la relation possible entre le HFC et la sécheresse oculaire courte BUT.
Nous espérons mener une étude sur les HFC chez les patients souffrant de sécheresse oculaire accompagnée de symptômes de fatigue visuelle, clarifier la corrélation entre les HFC et différents symptômes, signes, gravité et classification des symptômes de sécheresse oculaire, déterminer si le HFC peut être utilisé comme l'un des indicateurs. du diagnostic et du pronostic de la sécheresse oculaire, et décrivent la courbe de la fatigue visuelle et du temps de travail dans différentes populations. L’objectif est de proposer une nouvelle idée pour le traitement clinique de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- avoir des compétences de base en compréhension écrite et être âgé de plus de 18 ans. ne pas avoir un degré de myopie supérieur à -6,0D, une hypermétropie supérieure à +2,0D, un degré d'astigmatisme supérieur à 2,0D ou une anisométropie supérieure à 2,0D
Critères d'exclusion :
- presbytie ou diminution de la fonction de régulation, inflammation et maladie oculaires, port de lentilles de contact dans un délai d'un mois, antécédents de chirurgie oculaire dans les 6 mois, femme allaitante ou enceinte, souffrez de maladies systémiques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: œil sec
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demander aux participants de fermer les yeux pour se reposer
compresse froide sur les yeux des participants pour se reposer
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Comparateur placebo: groupe yeux non secs
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demander aux participants de fermer les yeux pour se reposer
compresse froide sur les yeux des participants pour se reposer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HFC (composant haute fréquence)
Délai: 1 heure
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Cette étude a recruté un total de 27 volontaires souffrant de sécheresse oculaire et 28 volontaires sans sécheresse oculaire. Les participants devaient lire le contenu du texte sur une tablette à une distance de 33,3 cm pendant 40 minutes. Nous avons mesuré les composantes haute fréquence (HFC) des microfluxations d'accommodation pour indiquer le degré d'asthénopie avant la lecture, 10 minutes, 20 minutes et 40 minutes après la lecture, respectivement pour tracer la courbe d'excitation. Tout en détectant la courbe de récupération, nous réorganisons les participants en groupe de repos des yeux fermés (de 29 participants) et groupe de repos avec compresses froides (de 26 participants). Nous avons mesuré le HFC après 40 minutes de lecture comme point de départ, puis mesuré le HFC après 5 minutes et 15 minutes de repos pour tracer la courbe de récupération. Nous avons effectué une analyse de régression linéaire pour détecter les facteurs de risque élevés liés à l'asthénopie. Deux fréquences dominantes ont été révélées par l'analyse du spectre de puissance de la forme d'onde des microfluctuations, y compris une composante basse fréquence (LFC) de |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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