- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06763822
Valutazione dell'effetto del trattamento dell'occhio secco e dell'astenopia.
Valutazione dell'effetto del trattamento in pazienti con occhio secco combinato con astenopia.
L'astenopia è un gruppo di sindromi in cui l'occhio umano può vedere più di quanto la sua funzione visiva possa sopportare a causa di varie cause, con conseguenti disturbi visivi, fastidio agli occhi o sintomi sistemici dopo l'uso degli occhi e quindi non è in grado di eseguire normalmente il lavoro visivo , incluso dolore intorno agli occhi e all'orbita, visione offuscata, secchezza degli occhi, lacrime, ecc. Nei casi più gravi, mal di testa, nausea, vertigini, ecc. Appartenente a un gruppo di sindromi da stanchezza, è diventato un problema comune che affligge le persone contemporanee. L'International Tear Film and Ocular Surface Association (TFOS) ha riferito nell'aprile 2023 che l'incidenza della tensione oculare digitale raggiunge il 97%. Errori di rifrazione, presbiopia, chirurgia oculare, uso prolungato di videoterminali e secchezza oculare sono le principali cause di affaticamento visivo. Ma da molto tempo lo studio dell’affaticamento visivo si basa maggiormente su questionari soggettivi e manca di indicatori oggettivi. Il muscolo ciliare dell'occhio è un obiettivo importante per migliorare la funzione di regolazione ed è anche una parte fondamentale che influisce sull'affaticamento visivo. Si ritiene che la regolazione anormale del muscolo ciliare sia coinvolta nel meccanismo dell'affaticamento visivo. le microfluttuazioni accomodative (AMF) sono le fluttuazioni incontrollate dell'occhio umano quando si fissa su un oggetto stazionario o un'icona visiva, con un intervallo compreso tra circa 0,10 D e 0,50 D. È suddiviso in componente a bassa frequenza (LFC, <0,6 Hz) e componente ad alta frequenza (HFC, 1,0-2,3 Hz). La componente a bassa frequenza è considerata la regolazione di diverse distanze di messa a fuoco. La parte ad alta frequenza è lo scuotimento del cristallino, che rappresenta il tremore del muscolo ciliare. Studi in letteratura hanno dimostrato che l’HFC può essere un indicatore oggettivo di affaticamento visivo e un HFC più elevato solitamente rappresenta l’affaticamento visivo.
Secondo il rapporto del TFO DEWS II (New International Consensus on Dry Eye), l’occhio secco è definito come una malattia multifattoriale della superficie oculare, caratterizzata dallo squilibrio della struttura e della funzione del film lacrimale, accompagnato da instabilità del film lacrimale, elevata pressione osmotica lacrimale, infiammazione e danno della superficie oculare, funzione neurosensoriale anormale e altri sintomi. L'occhio secco con astenopia è l'astenopia mista più comune e i sintomi sono più gravi. Fattori come l'astigmatismo e la correzione refrattiva influiscono sull'adesione del film lacrimale, determinando una distribuzione non uniforme del film lacrimale e un accorciamento del film lacrimale. La scarsa qualità del film lacrimale influenzerà la qualità dell'immagine retinica, l'occhio correggerà questa ambiguità dell'imaging retinico e gli sforzi per adattarsi, l'impatto a lungo termine apparirà sull'affaticamento visivo, l'instabilità del film lacrimale e l'affaticamento visivo si influenzeranno a vicenda, formando un circolo vizioso. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con occhio secco con tempo di rottura del film lacrimale (BUT) breve hanno maggiori probabilità di lamentare affaticamento visivo e il loro HFC e la funzione visiva sono peggiori. Con il miglioramento del BUT dopo il trattamento, i sintomi dell'occhio secco e dell'affaticamento visivo vengono ridotti e l'HFC e la fluttuazione visiva vengono migliorati, il che dimostra la possibile relazione tra HFC e occhio secco BUT corto.
Ci auguriamo di condurre uno studio sull'HFC in pazienti con occhio secco accompagnato da sintomi di affaticamento visivo, chiarire la correlazione tra HFC e diversi sintomi, segni, gravità e classificazione dei sintomi dell'occhio secco, determinare se l'HFC può essere utilizzato come uno degli indicatori della diagnosi e della prognosi della malattia dell’occhio secco e descrivono la curva dell’affaticamento visivo e dell’orario di lavoro in diverse popolazioni. L’obiettivo è fornire una nuova idea per il trattamento clinico dell’occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- possedere capacità di comprensione della lettura di base e avere più di 18 anni. non avere un grado di miopia superiore a -6,0 D, ipermetropia superiore a +2,0 D, grado di astigmatismo superiore a 2,0 D o anisometropia superiore a 2,0 D
Criteri di esclusione:
- presbiopia o ridotta funzione di regolazione, infiammazione e malattia oculare, lenti a contatto indossate entro 1 mese, storia di interventi chirurgici oculari entro 6 mesi, donne in allattamento o in gravidanza, affetti da gravi malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: occhio secco
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chiedere ai partecipanti di chiudere gli occhi per riposarsi
impacco freddo sugli occhi dei partecipanti per riposare
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Comparatore placebo: gruppo dell'occhio non secco
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chiedere ai partecipanti di chiudere gli occhi per riposarsi
impacco freddo sugli occhi dei partecipanti per riposare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HFC (componente ad alta frequenza)
Lasso di tempo: 1 ora
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Questo studio ha arruolato un totale di 27 volontari con occhio secco e 28 volontari senza occhio secco. Ai partecipanti è stato chiesto di leggere il contenuto del testo su un tablet a una distanza di 33,3 cm per 40 minuti. Abbiamo misurato le componenti ad alta frequenza (HFC) delle microflussazioni di accomodazione per indicare il grado di astenopia prima della lettura, rispettivamente 10 minuti, 20 minuti e 40 minuti dopo la lettura per tracciare la curva di eccitazione. Durante il rilevamento della curva di recupero, riorganizziamo i partecipanti nel gruppo di riposo con gli occhi chiusi (di 29 partecipanti) e nel gruppo di riposo con impacco freddo (di 26 partecipanti). Abbiamo misurato l'HFC dopo 40 minuti di lettura come punto di partenza, quindi abbiamo misurato l'HFC dopo 5 minuti e 15 minuti di riposo per tracciare la curva di recupero. Abbiamo condotto un'analisi di regressione lineare per rilevare i fattori ad alto rischio legati all'astenopia. Due frequenze dominanti sono state rivelate dall'analisi dello spettro di potenza della forma d'onda delle microfluttuazioni, inclusa una componente a bassa frequenza (LFC) di |
1 ora
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0089
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