Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě řízené chirurgické techniky pro umístění implantátu s volným koncem
3. července 2025 aktualizováno: Jose Antonio Sánchez-Nicolás, Aula Dental Avanzada
Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě řízené chirurgické techniky pro umístění implantátů s volným koncem: multicentrická studie
Toto je randomizovaná multicentrická klinická studie, která srovnává dvě staticky řízené chirurgické techniky u parciálního edentulismu s volným koncem.
Cílem je porovnat přesnost získanou mezi dentokostními a dentoslizničními podporovanými chirurgickými dlahami pro umístění zubních implantátů do zadních kostních hřebenů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillem Esteve-Pardo, PhD
- Telefonní číslo: +34 965215755
- E-mail: guillem@clinicaesteve.es
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03001
- Nábor
- Clínica Dental esteve
-
Kontakt:
- Guillem Esteve-Pardo, PhD
- Telefonní číslo: +34 965215755
- E-mail: guillem@clinicaesteve.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillem Esteve-Pardo, PhD
-
-
Murcia
-
Cabezo De Torres, Murcia, Španělsko, 30110
- Nábor
- Clínica Dental Sánchez Nicolás
-
Kontakt:
- Jose Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
- Telefonní číslo: +34 968907578
- E-mail: josedentistacabezo@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti, kteří přicházejí na jednu ze dvou výše uvedených klinik se zadní bezzubou oblastí od druhého premoláru dále a u kterých není zavedení zubních implantátů kontraindikováno.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti s přecitlivělostí nebo alergiemi, které kontraindikují zákrok, přítomnost orofaciálních neurologických příznaků, pacienti léčení bisfosfonáty, těhotné nebo kojící ženy nebo s antikoncepční léčbou, příznaky infekce v oblasti, která má být operována, nekonvenční chirurgické požadavky nebo nedostatek spolupráce by byla vyloučena.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vodítko s podporou zubů
Pacienti, kterým bude implantován implantát pomocí chirurgického průvodce s podporou zubů.
|
Umístění dvou zubních implantátů do čelisti.
|
|
Experimentální: Vodítko s podporou kostí a zubů
Pacienti, kteří dostanou implantát pomocí chirurgického průvodce podporovaného kostí a zubů.
|
Umístění dvou zubních implantátů do čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrné odchylky polohy implantátu (měřeno intraorálním skenovacím a plánovacím softwarem)
Časové okno: Od zápisu do konce operace
|
Budou hodnoceny trojrozměrné odchylky mezi plánovaným polohou implantátu a skutečnou polohou pooperačního implantátu.
Odchylky budou měřeny pomocí intraorálního skeneru (medita i700®) a plánovacího softwaru (Bluesky Plan).
Měřicí jednotky: Horizontální a vertikální lineární odchylka (v milimetrech), globální odchylka (v milimetrech) a úhlová odchylka (ve stupních), vyhodnocená jak na vstupních i vrcholech.
|
Od zápisu do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrné odchylky polohy implantátu (měřeno pomocí softwaru CBCT a plánování)
Časové okno: Od zápisu do konce operace
|
Budou hodnoceny trojrozměrné odchylky mezi plánovaným polohou implantátu a skutečnou polohou pooperačního implantátu.
Odchylky budou měřeny pomocí počítačové tomografie (CBCT) a softwaru pro plánování (Bluesky Plan).
Měřicí jednotky: Horizontální a vertikální lineární odchylka (v milimetrech), globální odchylka (v milimetrech) a úhlová odchylka (ve stupních), vyhodnocená jak na vstupních i vrcholech.
|
Od zápisu do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Liu R, Xia R, Zhang L, Gan X, Li C, Liu Q, Chen Z, Chen Z. The influence of guide stabilizers and their application sequences on trueness and precision of surgical guides in free end situations: An in vitro analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Mar;35(3):294-304. doi: 10.1111/clr.14226. Epub 2023 Dec 19.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Cho JY, Kim SB, Ryu J. The accuracy of a partially guided system using an in-office 3D-printed surgical guide for implant placement. Int J Comput Dent. 2021 Feb 26;24(1):19-27.
- Raico Gallardo YN, da Silva-Olivio IRT, Mukai E, Morimoto S, Sesma N, Cordaro L. Accuracy comparison of guided surgery for dental implants according to the tissue of support: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):602-612. doi: 10.1111/clr.12841. Epub 2016 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUIDED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .