Randomisert klinisk studie som sammenligner to veiledede kirurgiske teknikker for fri-ende implantatplassering
3. juli 2025 oppdatert av: Jose Antonio Sánchez-Nicolás, Aula Dental Avanzada
Randomisert klinisk studie som sammenligner to veiledede kirurgiske teknikker for fri-ende implantatplassering: En multisenterstudie
Dette er en randomisert multisenter klinisk studie som sammenligner to statiske veiledede kirurgiteknikker i fri-ende partiell edentulisme.
Målet er å sammenligne nøyaktigheten oppnådd mellom dento-osseøs støttede og dento-mukosale støttede kirurgiske skinner for å plassere tannimplantater i bakre benrygger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillem Esteve-Pardo, PhD
- Telefonnummer: +34 965215755
- E-post: guillem@clinicaesteve.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03001
- Rekruttering
- Clínica Dental esteve
-
Ta kontakt med:
- Guillem Esteve-Pardo, PhD
- Telefonnummer: +34 965215755
- E-post: guillem@clinicaesteve.es
-
Underetterforsker:
- Guillem Esteve-Pardo, PhD
-
-
Murcia
-
Cabezo De Torres, Murcia, Spania, 30110
- Rekruttering
- Clínica Dental Sánchez Nicolás
-
Ta kontakt med:
- Jose Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
- Telefonnummer: +34 968907578
- E-post: josedentistacabezo@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som kommer til en av de to klinikkene nevnt ovenfor med et bakre tannløs område fra andre premolar og utover og hvor det ikke er kontraindisert å sette inn tannimplantater.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med overfølsomhet eller allergi som kontraindiserer intervensjon, tilstedeværelse av orofaciale nevrologiske symptomer, pasienter behandlet med bisfosfonater, gravide eller ammende kvinner eller med prevensjonsbehandling, tegn på infeksjon i området som skal opereres, ukonvensjonelle kirurgiske krav, eller mangel på samarbeid vil være utelukket.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannstøttet guide
Pasienter som vil få implantatplassering ved hjelp av en tannstøttet kirurgisk guide.
|
Plassering av to tannimplantater i kjeven.
|
|
Eksperimentell: Bein- og tannstøttet guide
Pasienter som vil få implantatplassering ved hjelp av en bein- og tannstøttet kirurgisk guide.
|
Plassering av to tannimplantater i kjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonale implantatposisjonsavvik (målt ved intraoral skanning og planleggingsprogramvare)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Tredimensjonale avvik mellom den planlagte implantatposisjonen og den faktiske postoperative implantatposisjonen vil bli vurdert.
Avvikene vil bli målt ved bruk av en intraoral skanner (Medit I700®) og planleggingsprogramvare (BlueSky Plan®).
Målingsenheter: horisontalt og vertikalt lineært avvik (i millimeter), globalt avvik (i millimeter) og vinkelavvik (i grader), evaluert ved både implantatinngang og toppunktpunkter.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonale implantatposisjonsavvik (målt ved CBCT og planleggingsprogramvare)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Tredimensjonale avvik mellom den planlagte implantatposisjonen og den faktiske postoperative implantatposisjonen vil bli vurdert.
Avvikene vil bli målt ved bruk av Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) og Planning Software (BlueSky Plan®).
Målingsenheter: horisontalt og vertikalt lineært avvik (i millimeter), globalt avvik (i millimeter) og vinkelavvik (i grader), evaluert ved både implantatinngang og toppunktpunkter.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Liu R, Xia R, Zhang L, Gan X, Li C, Liu Q, Chen Z, Chen Z. The influence of guide stabilizers and their application sequences on trueness and precision of surgical guides in free end situations: An in vitro analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Mar;35(3):294-304. doi: 10.1111/clr.14226. Epub 2023 Dec 19.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Cho JY, Kim SB, Ryu J. The accuracy of a partially guided system using an in-office 3D-printed surgical guide for implant placement. Int J Comput Dent. 2021 Feb 26;24(1):19-27.
- Raico Gallardo YN, da Silva-Olivio IRT, Mukai E, Morimoto S, Sesma N, Cordaro L. Accuracy comparison of guided surgery for dental implants according to the tissue of support: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):602-612. doi: 10.1111/clr.12841. Epub 2016 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUIDED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .