Randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to guidede kirurgiske teknikker til fri-ende implantatplacering
3. juli 2025 opdateret af: Jose Antonio Sánchez-Nicolás, Aula Dental Avanzada
Randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to guidede kirurgiske teknikker til fri-ende implantatplacering: En multicenterundersøgelse
Dette er et randomiseret multicenter klinisk studie, der sammenligner to statiske guidede kirurgiske teknikker i fri-ende partiel edentulisme.
Formålet er at sammenligne den opnåede nøjagtighed mellem dento-osseøs støttede og dento-mucosal støttede kirurgiske skinner til at placere tandimplantater i posteriore ossøse kamme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillem Esteve-Pardo, PhD
- Telefonnummer: +34 965215755
- E-mail: guillem@clinicaesteve.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Rekruttering
- Clínica Dental esteve
-
Kontakt:
- Guillem Esteve-Pardo, PhD
- Telefonnummer: +34 965215755
- E-mail: guillem@clinicaesteve.es
-
Underforsker:
- Guillem Esteve-Pardo, PhD
-
-
Murcia
-
Cabezo De Torres, Murcia, Spanien, 30110
- Rekruttering
- Clínica Dental Sánchez Nicolás
-
Kontakt:
- Jose Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
- Telefonnummer: +34 968907578
- E-mail: josedentistacabezo@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter, der kommer til en af de to ovennævnte klinikker med et bageste tandløs område fra den anden præmolar og fremefter, og hvor anbringelse af tandimplantater ikke er kontraindiceret.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med overfølsomhed eller allergi, der kontraindicerer interventionen, tilstedeværelse af orofaciale neurologiske symptomer, patienter behandlet med bisfosfonater, gravide eller ammende kvinder eller med præventionsbehandling, tegn på infektion i det område, der skal opereres, ukonventionelle kirurgiske krav eller manglende samarbejde ville være udelukket.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandstøttet guide
Patienter, der vil modtage implantatplacering ved hjælp af en tandstøttet kirurgisk guide.
|
Placering af to tandimplantater i kæben.
|
|
Eksperimentel: Knogle- og tandstøttet guide
Patienter, der vil modtage implantatplacering ved hjælp af en knogle- og tandstøttet kirurgisk guide.
|
Placering af to tandimplantater i kæben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensionelle implantatpositionsafvigelser (målt ved intraoral scanning og planlægningssoftware)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Tredimensionelle afvigelser mellem den planlagte implantatposition og den faktiske postoperative implantatposition vurderes.
Afvigelserne måles ved hjælp af en intraoral scanner (Medit I700®) og planlægningssoftware (Bluesky Plan®).
Målenheder: Horisontal og lodret lineær afvigelse (i millimeter), global afvigelse (i millimeter) og vinkelafvigelse (i grader), evalueret ved både implantatindgang og spidspoint.
|
Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensionelle implantatpositionsafvigelser (målt ved CBCT og planlægningssoftware)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Tredimensionelle afvigelser mellem den planlagte implantatposition og den faktiske postoperative implantatposition vurderes.
Afvigelserne måles ved hjælp af Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) og planlægningssoftware (Bluesky Plan®).
Målenheder: Horisontal og lodret lineær afvigelse (i millimeter), global afvigelse (i millimeter) og vinkelafvigelse (i grader), evalueret ved både implantatindgang og spidspoint.
|
Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Lin CC, Ishikawa M, Maida T, Cheng HC, Ou KL, Nezu T, Endo K. Stereolithographic Surgical Guide with a Combination of Tooth and Bone Support: Accuracy of Guided Implant Surgery in Distal Extension Situation. J Clin Med. 2020 Mar 5;9(3):709. doi: 10.3390/jcm9030709.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Liu R, Xia R, Zhang L, Gan X, Li C, Liu Q, Chen Z, Chen Z. The influence of guide stabilizers and their application sequences on trueness and precision of surgical guides in free end situations: An in vitro analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Mar;35(3):294-304. doi: 10.1111/clr.14226. Epub 2023 Dec 19.
- Shi Y, Wang J, Ma C, Shen J, Dong X, Lin D. A systematic review of the accuracy of digital surgical guides for dental implantation. Int J Implant Dent. 2023 Oct 25;9(1):38. doi: 10.1186/s40729-023-00507-w.
- Cho JY, Kim SB, Ryu J. The accuracy of a partially guided system using an in-office 3D-printed surgical guide for implant placement. Int J Comput Dent. 2021 Feb 26;24(1):19-27.
- Raico Gallardo YN, da Silva-Olivio IRT, Mukai E, Morimoto S, Sesma N, Cordaro L. Accuracy comparison of guided surgery for dental implants according to the tissue of support: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):602-612. doi: 10.1111/clr.12841. Epub 2016 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUIDED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .