Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NVL-655 pro TKI-naivní pacienty s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC (ALKAZAR)

29. května 2026 aktualizováno: Nuvalent Inc.

Studie 3. fáze selektivního inhibitoru anaplastické lymfomové kinázy (ALK) NVL-655 ve srovnání s alectinibem v první linii léčby pacientů s ALK-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (ALKAZAR)

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 navržená tak, aby prokázala, že NVL-655 je lepší než alectinib v prodloužení přežití bez progrese (PFS) u pacientů s dosud neléčenou pozitivní, pokročilou anaplastickou lymfomovou kinázou (ALK) - malobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (přibližně 225 v každém rameni), aby dostávali buď NVL-655, nebo alectinib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Sanatorio Allende
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Jerez, M.D.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S20000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaston Martinengo, M.D.
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagun Parakh, M.D.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jo Raskin, M.D.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784
        • Nábor
        • Fundação Pio XII
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josiane Mourao Dias, MD
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilson Gabriel Veloso, MD
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035
        • Nábor
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuki Tiscoski, MD
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Caroline Gelatti, MD
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao Antonio Soler, MD
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milena Mak, MD
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
      • São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Caglevic Medina, MD
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Oncovida - Santiago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Zwenger, MD
      • Santiago, Chile, 5750
        • Nábor
        • Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Salman, MD
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Meldgaard, MD
      • Herlev, Dánsko, 02730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • University of Southern Denmark
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youssef Oulkhouir, M.D.
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonié
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Cousin, M.D.
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert Curcio, M.D.
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Swalduz, M.D.
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Hospital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale Tomasini, M.D.
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Cadranel, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi Veillon, M.D.
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joop de Langen, MSc, Ph.D.
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne van Lindert, M.D.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital Department of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Loong, M.D.
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi, M.D.
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Galetta, M.D.
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Delmonte, M.D.
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arsela Prelaj, MD
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanna Finocchiaro, M.D.
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Spitaleri, M.D.
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Chella, MD
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Bennati, M.D.
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Landi, M.D.
      • Statte, Itálie, 74010
        • Nábor
        • ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Gregorc, M.D.
  • Japonsko
      • Chikusa, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teppei Yamaguchi, MD
      • Nagaizumi-chō, Japonsko, 411-0934
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ko, MD
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanizaki Junko, MD
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ariyasu, M.D.
      • Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Yoshida, MD
      • Wakayama, Japonsko, 641-0012
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Akamatsu, MD
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuhei Teranishi, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isamu Okamoto, M.D., Prof.
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hyeong Lee, M.D.
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Center for Lung Cancer, National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Wan Kim, M.D.
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Hee Hong, M.D.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Hospital Umum Sarawak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei Jye Voon, M.D.
      • Subang Jaya, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Sunway Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Wee Lee, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Institut Kanser Negara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhana Yusak, MBBS
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Nábor
        • Beacon International Specialist Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
      • Gyöngyös, Maďarsko, 7151
        • Nábor
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Istvan Albert, M.D.
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsuzsanna Kelemen, M.D.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Alatorre Alexander, MD
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Nábor
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nora Chavez Hernandez, MD
      • Monterrey, Mexiko, 64660
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Oyervides Juarez, MD
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leticia Vazquez Cortes, MD
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Nábor
        • Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvaldo Hernandez Flores, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Nábor
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Faehling, PD M.D. MsC
      • Großhansdorf, Německo, D-22927
        • Nábor
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Reck, Prof, M.D.
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Nábor
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achim Rittmeyer, M.D.
      • Velbert, Německo, 42551
        • Nábor
        • MVZ Onkologie Velbert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnd Nusch, Dr. med.
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dariusz Sawka, M.D.
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Wrona, MD
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Nábor
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
      • Szczecin, Polsko, 70-419
        • Nábor
        • One Day Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
  • Portugalsko
      • Alcabideche, Portugalsko, 2755-009
        • Nábor
        • Hospital de Cascais
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diogo D'Alpium Costa, M.D.
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundação Champalimaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Pantarotto, M.D.
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Nábor
        • CUF Porto Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Soares, M.D.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maximilian Hochmair, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puey Ling Chia, MBBS
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillianne Lai, MBBS
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Royal Surrey County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Mehta, MD
      • Hampstead, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharmistha Ghosh, BMBCH
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Califano, M.D.
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Palo Verde Hematology Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaser Homsi, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jotte, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Socinski, M.D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Creelan, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ticiana Leal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Shaw, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Center for Advanced Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Drilon, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Shum, MD
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Optum Medical Care, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan S. Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Haggstrom, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Stinchcombe, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Logan Roof, M.D., MSCR
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Zipin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, M.D.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, M.D., Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pongwut Banchaivijitr, M.D.
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naiyarat Prasongsook, M.D.
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaiyut Charoentum, M.D.
      • Din Daeng, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunlatida Maneenil, MD
      • Ongkharak, Thajsko, 26120
        • Nábor
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supagone Wangsubtawee, M.D.
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nábor
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vojtech Tlusty, MUDr.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 26
        • Nábor
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Syrigos, M.D.
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
      • Marousi, Řecko, 151 25
        • Nábor
        • Athens Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
      • Thessaloniki, Řecko, 555 35
        • Nábor
        • GENESIS General Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Moran, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • UOMI Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Viteri Ramirez, M.D.
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elia Sais Girona, MD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Cobo Dols, MD
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Alonso Garcia, M.D.
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Carcia Manrique, M.D.
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6004
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Allemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (nevhodný pro multimodální léčbu) nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  2. Dokumentované přeuspořádání anaplastické lymfomové kinázy (ALK) prostřednictvím testování tkáně nebo krve
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba NSCLC (adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie povolena, pokud 12 měsíců před randomizací; předchozí inhibitor tyrosinkinázy ALK [TKI], jako je alectinib, není povolen v žádném případě)
  4. Měřitelné onemocnění (1 nebo více cílových lézí na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
  5. Předléčení nádorové tkáně (archivovaná nebo čerstvá biopsie)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina pacienta má známou onkogenní změnu ovladače jinou než ALK.
  2. Známá alergie/přecitlivělost na pomocné látky NVL-655 nebo alectinibu.
  3. Probíhající nebo nedávná radioterapie podle časových rámců specifikovaných protokolem před randomizací
  4. Velká operace během 4 týdnů před randomizací
  5. Nekontrolovaná klinicky relevantní infekce vyžadující systémovou léčbu
  6. Známá aktivní tuberkulóza nebo aktivní hepatitida B nebo C
  7. QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms při opakovaných hodnoceních
  8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  9. Mozkové metastázy spojené s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžadující zvyšující se dávky kortikosteroidů ke kontrole onemocnění CNS
  10. Aktivní malignita vyžadující léčbu během 2 let před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alectinib
600 mg užívaných perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Alectinib
Perorální tobolka alectinibu
Ostatní jména:
  • Alecensa
Experimentální: Neladalkib (NVL-655)
150 mg pořízeno orálně jednou denně (QD)
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Doba od randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí podle BICR
Až 5 let po první dávce pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Čas od randomizace po smrt
Až 5 let po první dávce pacienta
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí zkoušejícího zkoušejícího
Až 5 let po první dávce pacienta
Doba do intrakraniální progrese podle BICR
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS) podle BICR
Až 5 let po první dávce pacienta
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí (intrakraniální kompletní odpověď [IC-CR] nebo intrakraniální parciální odpověď [IC-PR]) mezi pacienty s měřitelným onemocněním CNS na začátku studie
Až 5 let po první dávce pacienta
Intrakraniální trvání odpovědi (IC-DOR)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Doba od první intrakraniální odpovědi (IC-CR nebo IC-PR) do radiografické progrese nebo smrti intrakraniálního onemocnění
Až 5 let po první dávce pacienta
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Až 5 let po první dávce pacienta
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Doba od první odpovědi (úplné nebo částečné) po radiografickou progresi onemocnění nebo smrt
Až 5 let po první dávce pacienta
Intrakraniální progrese podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Čas do intrakraniální progrese hodnocené vyšetřovatelem
Až 5 let po první dávce pacienta
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a změny klinicky relevantních laboratorních parametrů
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Výskyt a závažnost TEAE a změny klinicky relevantních laboratorních parametrů
Až 5 let po první dávce pacienta
Pacientem hlášená měření kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Změny ve výsledcích hlášených pacientem (PROs) hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny základní dotazník QoL - Cancer (EORTC QLQ-C30)
Až 5 let po první dávce pacienta
Pacientem hlášená opatření u příznaků rakoviny plic a vedlejších účinků léčby
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Změny v PRO hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny QoL – modul Lung Cancer (EORTC QLQ-LC29)
Až 5 let po první dávce pacienta
Pacientem hlášená opatření ve fungování pacienta
Časové okno: Až 5 let po první dávce pacienta
Změny v PRO hodnocené 5-dimenzionálním dotazníkem evropské kvality života (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Až 5 let po první dávce pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvalent Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVL-655-04
  • 2024-517553-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit