- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765109
NVL-655 dla pacjentów nieleczonych wcześniej TKI z zaawansowanym NSCLC ALK-dodatnim (ALKAZAR)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nuvalent Inc.
Badanie III fazy selektywnego inhibitora kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) NVL-655 w porównaniu z alektynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ALK-dodatnim (ALKAZAR)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3, zaprojektowane w celu wykazania, że NVL-655 jest lepszy od alektynibu w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczonymi, dodatnimi wynikami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), zaawansowanym -Drobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (około 225 w każdym ramieniu) do grupy otrzymującej NVL-655 lub alektynib.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuvalent Clinical Trials
- Numer telefonu: 857-357-7000
- E-mail: clinicaltrials@nuvalent.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Allende
-
Główny śledczy:
- Ignacio Jerez, M.D.
-
Córdoba, Argentyna, X5008
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Privado CEMIC
-
Główny śledczy:
- Luigi Pirelli, MD
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S20000DSV
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Parque S.A.
-
Główny śledczy:
- Gaston Martinengo, M.D.
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Główny śledczy:
- Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Główny śledczy:
- Sagun Parakh, M.D.
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Rekrutacyjny
- Wiener Gesundheitsverbund
-
Główny śledczy:
- Maximilian Hochmair, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jo Raskin, M.D.
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784
- Rekrutacyjny
- Fundação Pio XII
-
Główny śledczy:
- Josiane Mourao Dias, MD
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Główny śledczy:
- Gilson Gabriel Veloso, MD
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Główny śledczy:
- Katsuki Tiscoski, MD
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Główny śledczy:
- Ana Caroline Gelatti, MD
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090
- Rekrutacyjny
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Główny śledczy:
- Joao Antonio Soler, MD
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
Główny śledczy:
- Milena Mak, MD
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Rekrutacyjny
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
-
São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Rekrutacyjny
- Hospital Amaral Carvalho
-
Główny śledczy:
- Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
-
Główny śledczy:
- Christian Caglevic Medina, MD
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
-
Główny śledczy:
- Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Oncovida - Santiago
-
Główny śledczy:
- Ariel Zwenger, MD
-
Santiago, Chile, 5750
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
-
Główny śledczy:
- Pamela Salman, MD
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Czechy, 74101
- Rekrutacyjny
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Główny śledczy:
- Vojtech Tlusty, MUDr.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
Główny śledczy:
- Peter Meldgaard, MD
-
Herlev, Dania, 02730
- Rekrutacyjny
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Główny śledczy:
- Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- University of Southern Denmark
-
Główny śledczy:
- Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Główny śledczy:
- Youssef Oulkhouir, M.D.
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Główny śledczy:
- Sophie Cousin, M.D.
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse
-
Główny śledczy:
- Hubert Curcio, M.D.
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Główny śledczy:
- Aurelie Swalduz, M.D.
-
Marseille, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- Hospital Nord
-
Główny śledczy:
- Pascale Tomasini, M.D.
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Główny śledczy:
- Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
-
Główny śledczy:
- Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Tenon
-
Główny śledczy:
- Jacques Cadranel, MD
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Remi Veillon, M.D.
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Główny śledczy:
- Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 26
- Rekrutacyjny
- Henry Dunant Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Syrigos, M.D.
-
Larissa, Grecja, 411 10
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa
-
Główny śledczy:
- Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
-
Marousi, Grecja, 151 25
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
-
Thessaloniki, Grecja, 555 35
- Rekrutacyjny
- GENESIS General Clinic
-
Główny śledczy:
- Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Główny śledczy:
- Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
-
Główny śledczy:
- Teresa Moran, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- UOMI Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Santiago Viteri Ramirez, M.D.
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Główny śledczy:
- Elia Sais Girona, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Główny śledczy:
- Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Główny śledczy:
- Antonio Calles Blanco, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Główny śledczy:
- Manuel Cobo Dols, MD
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Główny śledczy:
- Miriam Alonso Garcia, M.D.
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Główny śledczy:
- Teresa Carcia Manrique, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Joop de Langen, MSc, Ph.D.
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
-
Utrecht, Holandia, 3584
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Główny śledczy:
- Anne van Lindert, M.D.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Główny śledczy:
- Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital Department of Medicine
-
Główny śledczy:
- James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Główny śledczy:
- Herbert Loong, M.D.
-
-
-
-
-
Chikusa, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Teppei Yamaguchi, MD
-
Nagaizumi-chō, Japonia, 411-0934
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ryo Ko, MD
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Osaka International Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Kazumi Nishino, MD
-
Sakai, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Główny śledczy:
- Tanizaki Junko, MD
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Główny śledczy:
- Ryo Ariyasu, M.D.
-
Tokyo, Japonia, 1040045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Główny śledczy:
- Hiroshi Yoshida, MD
-
Wakayama, Japonia, 641-0012
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Akamatsu, MD
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Shuhei Teranishi, M.D.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Główny śledczy:
- Isamu Okamoto, M.D., Prof.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ki Hyeong Lee, M.D.
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Center for Lung Cancer, National Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dong-Wan Kim, M.D.
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Min Hee Hong, M.D.
-
-
-
-
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Hospital Umum Sarawak
-
Główny śledczy:
- Pei Jye Voon, M.D.
-
Subang Jaya, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Sunway Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Dai Wee Lee, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Hospital Kuala Lumpur
-
Główny śledczy:
- Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Rekrutacyjny
- Hospital Pulau Pinang
-
Główny śledczy:
- Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- Institut Kanser Negara
-
Główny śledczy:
- Suhana Yusak, MBBS
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
- Rekrutacyjny
- Beacon International Specialist Centre
-
Główny śledczy:
- Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Główny śledczy:
- David Davila Dupont, MD
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Rekrutacyjny
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Główny śledczy:
- Jorge Alatorre Alexander, MD
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Personalizado
-
Główny śledczy:
- Nora Chavez Hernandez, MD
-
Monterrey, Meksyk, 64660
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
Główny śledczy:
- Victor Oyervides Juarez, MD
-
Morelia, Meksyk, 58260
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Główny śledczy:
- Leticia Vazquez Cortes, MD
-
Naucalpan, Meksyk, 53100
- Rekrutacyjny
- Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
-
Główny śledczy:
- Osvaldo Hernandez Flores, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Główny śledczy:
- Jens Kollmeier, Dr. med.
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Rekrutacyjny
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Główny śledczy:
- Martin Faehling, PD M.D. MsC
-
Großhansdorf, Niemcy, D-22927
- Rekrutacyjny
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
Główny śledczy:
- Martin Reck, Prof, M.D.
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Rekrutacyjny
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Główny śledczy:
- Achim Rittmeyer, M.D.
-
Velbert, Niemcy, 42551
- Rekrutacyjny
- MVZ Onkologie Velbert
-
Główny śledczy:
- Arnd Nusch, Dr. med.
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Główny śledczy:
- Dariusz Sawka, M.D.
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Główny śledczy:
- Anna Wrona, MD
-
Lublin, Polska, 20-601
- Rekrutacyjny
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Główny śledczy:
- Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
-
Szczecin, Polska, 70-419
- Rekrutacyjny
- One Day Med
-
Główny śledczy:
- Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugalia, 2755-009
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cascais
-
Główny śledczy:
- Diogo D'Alpium Costa, M.D.
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Fundacao Champalimaud
-
Główny śledczy:
- Marcos Pantarotto, M.D.
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Rekrutacyjny
- CUF Porto Hospital
-
Główny śledczy:
- Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Główny śledczy:
- Marta Soares, M.D.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Główny śledczy:
- Puey Ling Chia, MBBS
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Główny śledczy:
- Gillianne Lai, MBBS
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Rekrutacyjny
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Główny śledczy:
- Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Hospital Newport Beach
-
Główny śledczy:
- Yaser Homsi, MD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine Health
-
Główny śledczy:
- Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Główny śledczy:
- Robert Jotte, MD, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
-
Główny śledczy:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Mark Socinski, M.D.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Główny śledczy:
- Ben Creelan, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Główny śledczy:
- Ticiana Leal, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Alice Shaw, M.D., Ph.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wycofane
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Główny śledczy:
- Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alexander Drilon, M.D.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Elaine Shum, MD
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Optum Medical Care, Pc
-
Główny śledczy:
- Jonathan S. Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Carolinas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Daniel Haggstrom, MD
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Thomas Stinchcombe, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Logan Roof, M.D., MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists
-
Główny śledczy:
- Howard Zipin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Główny śledczy:
- Melissa Johnson, M.D.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, M.D., Ph.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Christina Baik, MD
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Rekrutacyjny
- Compass Oncology
-
Główny śledczy:
- Anthony Van Ho, MD
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Główny śledczy:
- Anna Allemann, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Główny śledczy:
- Pongwut Banchaivijitr, M.D.
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Phramongkutklao Hospital
-
Główny śledczy:
- Naiyarat Prasongsook, M.D.
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Główny śledczy:
- Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Główny śledczy:
- Chaiyut Charoentum, M.D.
-
Din Daeng, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rajavithi Hospital
-
Główny śledczy:
- Kunlatida Maneenil, MD
-
Ongkharak, Tajlandia, 26120
- Rekrutacyjny
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
-
Główny śledczy:
- Supagone Wangsubtawee, M.D.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University
-
Główny śledczy:
- Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Główny śledczy:
- Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Główny śledczy:
- Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
-
Gyöngyös, Węgry, 7151
- Rekrutacyjny
- Matrai Gyogyintezet
-
Główny śledczy:
- Istvan Albert, M.D.
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Główny śledczy:
- Zsuzsanna Kelemen, M.D.
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Główny śledczy:
- Rossana Berardi, M.D.
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Główny śledczy:
- Domenico Galetta, M.D.
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Główny śledczy:
- Angelo Delmonte, M.D.
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Główny śledczy:
- Arsela Prelaj, MD
-
Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Główny śledczy:
- Giovanna Finocchiaro, M.D.
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Główny śledczy:
- Gianluca Spitaleri, M.D.
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Główny śledczy:
- Diego Cortinovis, MD
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Główny śledczy:
- Antonio Chella, MD
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Główny śledczy:
- Chiara Bennati, M.D.
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Główny śledczy:
- Lorenza Landi, M.D.
-
Statte, Włochy, 74010
- Rekrutacyjny
- ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
-
Główny śledczy:
- Salvatore Pisconti, MD
-
Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Główny śledczy:
- Vanesa Gregorc, M.D.
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Główny śledczy:
- Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospital
-
Główny śledczy:
- Ajay Mehta, MD
-
Hampstead, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Sharmistha Ghosh, BMBCH
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Rekrutacyjny
- Maidstone Hospital
-
Główny śledczy:
- Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Raffaele Califano, M.D.
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Główny śledczy:
- Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (niekwalifikujący się do leczenia multimodalnego) lub z przerzutami Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
- Udokumentowana rearanżacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) poprzez badanie tkanki lub krwi
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku NSCLC (chemioterapia uzupełniająca/neoadiuwantowa jest dozwolona, jeśli 12 miesięcy przed randomizacją; wcześniejsze podanie inhibitora kinazy tyrozynowej ALK [TKI], takiego jak alektynib, nie jest dozwolone w żadnym przypadku)
- Choroba mierzalna (1 lub więcej zmian docelowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
- Tkanka nowotworowa sprzed leczenia (zarchiwizowana lub świeża biopsja)
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0, 1 lub 2
Kryteria wykluczenia:
- Nowotwór pacjenta ma znaną onkogenną zmianę kierowcy inną niż ALK.
- Znana alergia/nadwrażliwość na substancje pomocnicze NVL-655 lub alektynib.
- Trwająca lub niedawna radioterapia zgodnie z ramami czasowymi określonymi w protokole przed randomizacją
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Niekontrolowane, istotne klinicznie zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Znana aktywna gruźlica lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms przy powtarzanych ocenach
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Przerzuty do mózgu związane z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymagające zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN
- Aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu 2 lat przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alektynib
600 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
|
Doustna kapsułka alektynibu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neladalkib (NVL-655)
150 mg zabrane doustnie raz dziennie (QD)
|
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według niezależnego, zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub śmierci ocenianej przez BICR
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas od randomizacji do śmierci
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub zgonu, ocenianej przez badacza
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej według BICR
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) ocenionym przez BICR
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią wewnątrzczaszkową (całkowita odpowiedź wewnątrzczaszkowa [IC-CR] lub częściowa odpowiedź wewnątrzczaszkowa [IC-PR]) wśród pacjentów z mierzalną chorobą OUN na początku badania
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (IC-DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas od pierwszej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-CR lub IC-PR) do radiologicznej progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub częściową
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas od pierwszej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do radiologicznej progresji choroby lub śmierci
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Progresja wewnątrzczaszkowa według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej ocenionej przez badacza
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) i zmiany klinicznie istotnych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE oraz zmiany klinicznie istotnych parametrów laboratoryjnych
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) ocenianych przez podstawowy kwestionariusz QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Rak (EORTC QLQ-C30)
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Zgłoszone przez pacjentów pomiary objawów raka płuc i skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Zmiany w PRO oceniane przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka QoL – moduł raka płuc (EORTC QLQ-LC29)
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
|
Zgłoszone przez pacjenta pomiary dotyczące funkcjonowania pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Zmiany w PRO oceniane za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza European Quality of Life (EuroQol) (EQ-5D-5L)
|
Do 5 lat od podania pierwszej dawki pacjentowi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby płuc
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Alectinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVL-655-04
- 2024-517553-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .