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NVL-655 para pacientes virgens de TKI com NSCLC ALK-positivo avançado (ALKAZAR)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Nuvalent Inc.

Um estudo de fase 3 do inibidor seletivo do linfoma anaplásico quinase (ALK) NVL-655 em comparação com o alectinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para ALK (ALKAZAR)

Estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de fase 3, projetado para demonstrar que o NVL-655 é superior ao alectinibe no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com linfoma quinase anaplásico (ALK) positivo, sem tratamento prévio, avançado não -Câncer de Pulmão de Pequenas Células (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 (aproximadamente 225 em cada braço) para receber NVL-655 ou alectinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
        • Investigador principal:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Recrutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Faehling, PD M.D. MsC
      • Großhansdorf, Alemanha, D-22927
        • Recrutamento
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Reck, Prof, M.D.
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Recrutamento
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Investigador principal:
          • Achim Rittmeyer, M.D.
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Recrutamento
        • MVZ Onkologie Velbert
        • Investigador principal:
          • Arnd Nusch, Dr. med.
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Allende
        • Investigador principal:
          • Ignacio Jerez, M.D.
      • Córdoba, Argentina, X5008
        • Recrutamento
        • Centro Médico Privado CEMIC
        • Investigador principal:
          • Luigi Pirelli, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S20000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Investigador principal:
          • Gaston Martinengo, M.D.
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Sagun Parakh, M.D.
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784
        • Recrutamento
        • Fundação Pio XII
        • Investigador principal:
          • Josiane Mourao Dias, MD
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Investigador principal:
          • Gilson Gabriel Veloso, MD
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Katsuki Tiscoski, MD
      • Porto Alegre, Brasil, 90610
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
        • Investigador principal:
          • Ana Caroline Gelatti, MD
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090
        • Recrutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
        • Investigador principal:
          • Joao Antonio Soler, MD
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
        • Investigador principal:
          • Milena Mak, MD
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
      • São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Recrutamento
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Investigador principal:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jo Raskin, M.D.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Recrutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
        • Investigador principal:
          • Christian Caglevic Medina, MD
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
        • Investigador principal:
          • Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Oncovida - Santiago
        • Investigador principal:
          • Ariel Zwenger, MD
      • Santiago, Chile, 5750
        • Recrutamento
        • Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
        • Investigador principal:
          • Pamela Salman, MD
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigador principal:
          • Puey Ling Chia, MBBS
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigador principal:
          • Gillianne Lai, MBBS
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee, M.D.
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • Center for Lung Cancer, National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-Wan Kim, M.D.
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Min Hee Hong, M.D.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Peter Meldgaard, MD
      • Herlev, Dinamarca, 02730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Investigador principal:
          • Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • University of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Investigador principal:
          • Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
        • Investigador principal:
          • Teresa Moran, MD
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • UOMI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Santiago Viteri Ramirez, M.D.
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Elia Sais Girona, MD
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Investigador principal:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Investigador principal:
          • Manuel Cobo Dols, MD
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Investigador principal:
          • Miriam Alonso Garcia, M.D.
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • Teresa Carcia Manrique, M.D.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Recrutamento
        • Palo Verde Hematology Oncology
        • Investigador principal:
          • Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Yaser Homsi, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Robert Jotte, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
        • Investigador principal:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Socinski, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ben Creelan, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Ticiana Leal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alice Shaw, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Drilon, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elaine Shum, MD
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Optum Medical Care, Pc
        • Investigador principal:
          • Jonathan S. Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Haggstrom, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Stinchcombe, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Logan Roof, M.D., MSCR
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Howard Zipin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, M.D.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, M.D., Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Compass Oncology
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
        • Investigador principal:
          • Youssef Oulkhouir, M.D.
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Sophie Cousin, M.D.
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigador principal:
          • Hubert Curcio, M.D.
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Aurelie Swalduz, M.D.
      • Marseille, França, 13015
        • Recrutamento
        • Hospital Nord
        • Investigador principal:
          • Pascale Tomasini, M.D.
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
        • Investigador principal:
          • Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Investigador principal:
          • Jacques Cadranel, MD
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Remi Veillon, M.D.
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
        • Investigador principal:
          • Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 26
        • Recrutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Syrigos, M.D.
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Investigador principal:
          • Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
      • Marousi, Grécia, 151 25
        • Recrutamento
        • Athens Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
      • Thessaloniki, Grécia, 555 35
        • Recrutamento
        • GENESIS General Clinic
        • Investigador principal:
          • Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Joop de Langen, MSc, Ph.D.
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Anne van Lindert, M.D.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital Department of Medicine
        • Investigador principal:
          • James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Herbert Loong, M.D.
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
        • Investigador principal:
          • Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
      • Gyöngyös, Hungria, 7151
        • Recrutamento
        • Matrai Gyogyintezet
        • Investigador principal:
          • Istvan Albert, M.D.
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Recrutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna Kelemen, M.D.
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Investigador principal:
          • Rossana Berardi, M.D.
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, M.D.
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Investigador principal:
          • Angelo Delmonte, M.D.
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Arsela Prelaj, MD
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Giovanna Finocchiaro, M.D.
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Gianluca Spitaleri, M.D.
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigador principal:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Antonio Chella, MD
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Investigador principal:
          • Chiara Bennati, M.D.
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Lorenza Landi, M.D.
      • Statte, Itália, 74010
        • Recrutamento
        • ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
        • Investigador principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Investigador principal:
          • Vanesa Gregorc, M.D.
  • Japão
      • Chikusa, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Teppei Yamaguchi, MD
      • Nagaizumi-chō, Japão, 411-0934
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryo Ko, MD
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Sakai, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tanizaki Junko, MD
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Ryo Ariyasu, M.D.
      • Tokyo, Japão, 1040045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Yoshida, MD
      • Wakayama, Japão, 641-0012
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Akamatsu, MD
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shuhei Teranishi, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Investigador principal:
          • Isamu Okamoto, M.D., Prof.
  • Malásia
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Investigador principal:
          • Pei Jye Voon, M.D.
      • Subang Jaya, Malásia, 47500
        • Recrutamento
        • Sunway Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Dai Wee Lee, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Investigador principal:
          • Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang
        • Investigador principal:
          • Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62250
        • Recrutamento
        • Institut Kanser Negara
        • Investigador principal:
          • Suhana Yusak, MBBS
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Recrutamento
        • Beacon International Specialist Centre
        • Investigador principal:
          • Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Investigador principal:
          • David Davila Dupont, MD
      • Mexico City, México, 03100
        • Recrutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
        • Investigador principal:
          • Jorge Alatorre Alexander, MD
      • Mexico City, México, 06760
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Investigador principal:
          • Nora Chavez Hernandez, MD
      • Monterrey, México, 64660
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
        • Investigador principal:
          • Victor Oyervides Juarez, MD
      • Morelia, México, 58260
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
        • Investigador principal:
          • Leticia Vazquez Cortes, MD
      • Naucalpan, México, 53100
        • Recrutamento
        • Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Hernandez Flores, MD
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
        • Investigador principal:
          • Dariusz Sawka, M.D.
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigador principal:
          • Anna Wrona, MD
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Recrutamento
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
      • Szczecin, Polônia, 70-419
        • Recrutamento
        • One Day Med
        • Investigador principal:
          • Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Recrutamento
        • Hospital de Cascais
        • Investigador principal:
          • Diogo D'Alpium Costa, M.D.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Fundacao Champalimaud
        • Investigador principal:
          • Marcos Pantarotto, M.D.
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Recrutamento
        • CUF Porto Hospital
        • Investigador principal:
          • Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Investigador principal:
          • Marta Soares, M.D.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Mehta, MD
      • Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sharmistha Ghosh, BMBCH
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone Hospital
        • Investigador principal:
          • Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Raffaele Califano, M.D.
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6004
        • Recrutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Investigador principal:
          • Anna Allemann, MD
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Pongwut Banchaivijitr, M.D.
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Investigador principal:
          • Naiyarat Prasongsook, M.D.
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Investigador principal:
          • Chaiyut Charoentum, M.D.
      • Din Daeng, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Investigador principal:
          • Kunlatida Maneenil, MD
      • Ongkharak, Tailândia, 26120
        • Recrutamento
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
        • Investigador principal:
          • Supagone Wangsubtawee, M.D.
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Investigador principal:
          • Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
  • Tcheca
      • Nový Jičín, Tcheca, 74101
        • Recrutamento
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
        • Investigador principal:
          • Vojtech Tlusty, MUDr.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Recrutamento
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Investigador principal:
          • Maximilian Hochmair, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático, localmente avançado (não passível de tratamento multimodal) confirmado histologicamente ou citologicamente
  2. Rearranjo documentado do linfoma anaplásico quinase (ALK) por meio de testes de tecido ou sangue
  3. Nenhum tratamento anticancerígeno sistêmico prévio para NSCLC (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante permitida se 12 meses antes da randomização; inibidor prévio de tirosina quinase ALK [TKI], como alectinibe, não é permitido em nenhum cenário)
  4. Doença mensurável (1 ou mais lesões-alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1)
  5. Tecido tumoral pré-tratamento (arquivado ou biópsia recente)
  6. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0, 1 ou 2

Critérios de exclusão:

  1. O câncer do paciente tem uma alteração oncogênica conhecida diferente de ALK.
  2. Alergia/hipersensibilidade conhecida aos excipientes de NVL-655 ou alectinibe.
  3. Radioterapia em andamento ou recente de acordo com os prazos especificados pelo protocolo antes da randomização
  4. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização
  5. Infecção clinicamente relevante não controlada que requer terapia sistêmica
  6. Tuberculose ativa conhecida ou hepatite B ou C ativa
  7. QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 mseg em avaliações repetidas
  8. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  9. Metástases cerebrais associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que requerem doses crescentes de corticosteróides para controlar a doença do SNC
  10. Malignidade ativa que requer terapia nos 2 anos anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alectinibe
600 mg por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Alectinibe
Cápsula oral de alectinibe
Outros nomes:
  • Alecensa
Experimental: Neladalkib (NVL-655)
150mg tomados por via oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Tablet oral de Neladalkib (NVL-655)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo desde a randomização até a progressão da doença radiográfica avaliada pelo BICR ou morte
Até 5 anos após a primeira dose do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo desde a randomização até a morte
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo desde a randomização até a progressão da doença radiográfica avaliada pelo investigador ou morte
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo para progressão intracraniana por BICR
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença avaliada pelo BICR no sistema nervoso central (SNC)
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Proporção de pacientes com resposta intracraniana confirmada (resposta intracraniana completa [IC-CR] ou resposta intracraniana parcial [IC-PR]) entre pacientes com doença mensurável do SNC no início do estudo
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Duração da resposta intracraniana (IC-DOR)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo desde a primeira resposta intracraniana (IC-CR ou IC-PR) até a progressão radiográfica da doença intracraniana ou morte
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Tempo desde a primeira resposta (completa ou parcial) até a progressão da doença radiográfica ou morte
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Progressão intracraniana por avaliação do investigador
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Hora de progressão intracraniana avaliada pelo investigador
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e alterações nos parâmetros laboratoriais clinicamente relevantes
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Incidência e gravidade dos TEAEs e alterações nos parâmetros laboratoriais clinicamente relevantes
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Medidas relatadas pelo paciente na qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliados pelo questionário principal de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer (EORTC QLQ-C30)
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Medidas relatadas pelo paciente em sintomas de câncer de pulmão e efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Mudanças nos PROs avaliados pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Módulo Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC29)
Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Medidas relatadas pelo paciente no funcionamento do paciente
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose do paciente
Mudanças nos PROs avaliados pelo questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol) de 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Até 5 anos após a primeira dose do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvalent Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVL-655-04
  • 2024-517553-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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