Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NVL-655 для пациентов с прогрессирующим ALK-положительным НМРЛ, ранее не принимавших ИТК (ALKAZAR)

21 августа 2026 г. обновлено: Nuvalent Inc.

Исследование фазы 3 селективного ингибитора киназы анапластической лимфомы (ALK) NVL-655 по сравнению с алектинибом в лечении первой линии пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легких (ALKAZAR)

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3, призванное продемонстрировать, что NVL-655 превосходит алектиниб в увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ранее не получавшими лечения, положительными по киназе анапластической лимфомы (ALK) и прогрессирующими непрогрессирующими заболеваниями. - Мелкоклеточный рак легких (НМРЛ).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (приблизительно 225 в каждой группе) для получения либо NVL-655, либо алектиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuvalent Clinical Trials
  • Номер телефона: 857-357-7000
  • Электронная почта: clinicaltrials@nuvalent.com

Места учебы

      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Главный следователь:
          • Sagun Parakh, M.D.
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Главный следователь:
          • Maximilian Hochmair, MD
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende
        • Главный следователь:
          • Ignacio Jerez, M.D.
      • Córdoba, Аргентина, X5008
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Privado CEMIC
        • Главный следователь:
          • Luigi Pirelli, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S20000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Главный следователь:
          • Gaston Martinengo, M.D.
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jo Raskin, M.D.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
      • Barretos, Бразилия, 14784
        • Рекрутинг
        • Fundacao Pio XII
        • Главный следователь:
          • Josiane Mourao Dias, MD
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Главный следователь:
          • Gilson Gabriel Veloso, MD
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Katsuki Tiscoski, MD
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
        • Главный следователь:
          • Ana Caroline Gelatti, MD
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
        • Главный следователь:
          • Joao Antonio Soler, MD
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
        • Главный следователь:
          • Milena Mak, MD
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
      • São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Рекрутинг
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Главный следователь:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
        • Главный следователь:
          • Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
      • Gyöngyös, Венгрия, 7151
        • Рекрутинг
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Главный следователь:
          • Istvan Albert, M.D.
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Главный следователь:
          • Zsuzsanna Kelemen, M.D.
      • Berlin, Германия, 14165
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
        • Главный следователь:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Рекрутинг
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Главный следователь:
          • Martin Faehling, PD M.D. MsC
      • Großhansdorf, Германия, D-22927
        • Рекрутинг
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Главный следователь:
          • Martin Reck, Prof, M.D.
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Рекрутинг
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Главный следователь:
          • Achim Rittmeyer, M.D.
      • Velbert, Германия, 42551
        • Рекрутинг
        • MVZ Onkologie Velbert
        • Главный следователь:
          • Arnd Nusch, Dr. med.
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital Department of Medicine
        • Главный следователь:
          • James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Главный следователь:
          • Herbert Loong, M.D.
      • Athens, Греция, 115 26
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Syrigos, M.D.
      • Larissa, Греция, 411 10
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larissa
        • Главный следователь:
          • Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
      • Marousi, Греция, 151 25
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
      • Thessaloniki, Греция, 555 35
        • Рекрутинг
        • GENESIS General Clinic
        • Главный следователь:
          • Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Главный следователь:
          • Peter Meldgaard, MD
      • Herlev, Дания, 02730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Главный следователь:
          • Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • University of Southern Denmark
        • Главный следователь:
          • Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Главный следователь:
          • Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
        • Главный следователь:
          • Teresa Moran, MD
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • UOMI Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Santiago Viteri Ramirez, M.D.
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Главный следователь:
          • Elia Sais Girona, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Главный следователь:
          • Manuel Cobo Dols, MD
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Главный следователь:
          • Miriam Alonso Garcia, M.D.
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Главный следователь:
          • Teresa Carcia Manrique, M.D.
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Главный следователь:
          • Rossana Berardi, M.D.
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Главный следователь:
          • Domenico Galetta, M.D.
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Главный следователь:
          • Angelo Delmonte, M.D.
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Arsela Prelaj, MD
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • Giovanna Finocchiaro, M.D.
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Gianluca Spitaleri, M.D.
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Главный следователь:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Главный следователь:
          • Antonio Chella, MD
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Главный следователь:
          • Chiara Bennati, M.D.
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Главный следователь:
          • Lorenza Landi, M.D.
      • Statte, Италия, 74010
        • Рекрутинг
        • ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
        • Главный следователь:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Torino, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Главный следователь:
          • Vanesa Gregorc, M.D.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Liu, M.D.
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Hospital Umum Sarawak
        • Главный следователь:
          • Pei Jye Voon, M.D.
      • Subang Jaya, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Sunway Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Dai Wee Lee, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Главный следователь:
          • Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang
        • Главный следователь:
          • Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Institut Kanser Negara
        • Главный следователь:
          • Suhana Yusak, MBBS
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
        • Рекрутинг
        • Beacon International Specialist Centre
        • Главный следователь:
          • Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Главный следователь:
          • David Davila Dupont, MD
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
        • Главный следователь:
          • Jorge Alatorre Alexander, MD
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Главный следователь:
          • Nora Chavez Hernandez, MD
      • Monterrey, Мексика, 64660
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Главный следователь:
          • Victor Oyervides Juarez, MD
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
        • Главный следователь:
          • Leticia Vazquez Cortes, MD
      • Naucalpan, Мексика, 53100
        • Рекрутинг
        • Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Hernandez Flores, MD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Joop de Langen, MSc, Ph.D.
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Главный следователь:
          • Anne van Lindert, M.D.
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
        • Главный следователь:
          • Dariusz Sawka, M.D.
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Главный следователь:
          • Anna Wrona, MD
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Рекрутинг
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
      • Szczecin, Польша, 70-419
        • Рекрутинг
        • One Day Med
        • Главный следователь:
          • Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
      • Alcabideche, Португалия, 2755-009
        • Рекрутинг
        • Hospital de Cascais
        • Главный следователь:
          • Diogo D'Alpium Costa, M.D.
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Fundacao Champalimaud
        • Главный следователь:
          • Marcos Pantarotto, M.D.
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Рекрутинг
        • CUF Porto Hospital
        • Главный следователь:
          • Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Главный следователь:
          • Marta Soares, M.D.
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Главный следователь:
          • Puey Ling Chia, MBBS
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Главный следователь:
          • Gillianne Lai, MBBS
      • Cambridge, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • Royal Surrey County Hospital
        • Главный следователь:
          • Ajay Mehta, MD
      • Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Sharmistha Ghosh, BMBCH
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone Hospital
        • Главный следователь:
          • Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Raffaele Califano, M.D.
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Рекрутинг
        • Palo Verde Hematology Oncology
        • Главный следователь:
          • Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Главный следователь:
          • Yaser Homsi, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine Health
        • Главный следователь:
          • Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Robert Jotte, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
        • Главный следователь:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Mark Socinski, M.D.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ben Creelan, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • Ticiana Leal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Alice Shaw, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Отозван
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Center for Advanced Medicine
        • Главный следователь:
          • Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alexander Drilon, M.D.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Elaine Shum, MD
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Optum Medical Care, Pc
        • Главный следователь:
          • Jonathan S. Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Haggstrom, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Stinchcombe, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Logan Roof, M.D., MSCR
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Рекрутинг
        • Alliance Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Howard Zipin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Melissa Johnson, M.D.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, M.D., Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christina Baik, MD
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Рекрутинг
        • Compass Oncology
        • Главный следователь:
          • Anthony Van Ho, MD
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Главный следователь:
          • Pongwut Banchaivijitr, M.D.
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
        • Главный следователь:
          • Naiyarat Prasongsook, M.D.
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Главный следователь:
          • Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Главный следователь:
          • Chaiyut Charoentum, M.D.
      • Din Daeng, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Rajavithi Hospital
        • Главный следователь:
          • Kunlatida Maneenil, MD
      • Ongkharak, Таиланд, 26120
        • Рекрутинг
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
        • Главный следователь:
          • Supagone Wangsubtawee, M.D.
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University
        • Главный следователь:
          • Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
      • Angers, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
        • Главный следователь:
          • Youssef Oulkhouir, M.D.
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Главный следователь:
          • Sophie Cousin, M.D.
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Главный следователь:
          • Hubert Curcio, M.D.
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Aurelie Swalduz, M.D.
      • Marseille, Франция, 13015
        • Рекрутинг
        • Hospital Nord
        • Главный следователь:
          • Pascale Tomasini, M.D.
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Главный следователь:
          • Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
        • Главный следователь:
          • Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Главный следователь:
          • Jacques Cadranel, MD
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Remi Veillon, M.D.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
        • Главный следователь:
          • Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Рекрутинг
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
        • Главный следователь:
          • Vojtech Tlusty, MUDr.
      • Providencia, Чили, 7500000
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
        • Главный следователь:
          • Christian Caglevic Medina, MD
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
        • Главный следователь:
          • Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Oncovida - Santiago
        • Главный следователь:
          • Ariel Zwenger, MD
      • Santiago, Чили, 5750
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
        • Главный следователь:
          • Pamela Salman, MD
      • Lucerne, Швейцария, 6004
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Главный следователь:
          • Anna Allemann, MD
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ki Hyeong Lee, M.D.
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Center for Lung Cancer, National Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong-Wan Kim, M.D.
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Min Hee Hong, M.D.
      • Chikusa, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Teppei Yamaguchi, MD
      • Nagaizumi-chō, Япония, 411-0934
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ryo Ko, MD
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Sakai, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Главный следователь:
          • Tanizaki Junko, MD
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
        • Главный следователь:
          • Ryo Ariyasu, M.D.
      • Tokyo, Япония, 1040045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Hiroshi Yoshida, MD
      • Wakayama, Япония, 641-0012
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Akamatsu, MD
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shuhei Teranishi, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Главный следователь:
          • Isamu Okamoto, M.D., Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (не поддающийся мультимодальному лечению) или метастатический немелкоклеточный рак легких (НМРЛ)
  2. Документированная перестройка киназы анапластической лимфомы (ALK) посредством тестирования тканей или крови.
  3. Никакого предшествующего системного противоракового лечения НМРЛ (адъювантная/неоадъювантная химиотерапия разрешена, если за 12 месяцев до рандомизации; предшествующий прием ингибиторов тирозинкиназы ALK [ИТК], таких как алектиниб, не допускается ни при каких условиях)
  4. Измеримое заболевание (1 или более целевых поражений по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1)
  5. Опухолевая ткань до лечения (архивная или свежая биопсия)
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2

Критерии исключения:

  1. Рак пациента имеет известные онкогенные изменения, отличные от ALK.
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к вспомогательным веществам NVL-655 или алектинибу.
  3. Текущая или недавняя лучевая терапия в соответствии с временными рамками, указанными в протоколе, до рандомизации.
  4. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации
  5. Неконтролируемая клинически значимая инфекция, требующая системной терапии.
  6. Известный активный туберкулез или активный гепатит B или C
  7. QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 470 мс при повторных оценках
  8. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  9. Метастазы в головной мозг, связанные с прогрессирующими неврологическими симптомами или требующие увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС.
  10. Активное злокачественное заболевание, требующее терапии в течение 2 лет до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алектиниб
600 мг перорально два раза в день (дважды в день)
Пероральная капсула алектиниба
Другие имена:
  • Алесенса
Экспериментальный: Неладалкаб (NVL-655)
150 мг принимается перорально один раз в день (QD)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по оценке BICR
До 5 лет после введения первой дозы пациенту

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время от рандомизации до смерти
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, оцененного исследователем
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время до внутричерепного прогрессирования по BICR
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания в центральной нервной системе (ЦНС), оцененного BICR.
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Частота внутричерепных объективных ответов (IC-ORR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Доля пациентов с подтвержденным внутричерепным ответом (полный внутричерепной ответ [IC-CR] или внутричерепной частичный ответ [IC-PR]) среди пациентов с измеримым заболеванием ЦНС на исходном уровне
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Внутричерепная продолжительность ответа (IC-DOR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время от первого внутричерепного ответа (IC-CR или IC-PR) до прогрессирования или смерти рентгенологического внутричерепного заболевания
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Доля пациентов с полным или частичным ответом
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время от первого ответа (полного или частичного) до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Внутричерепное прогрессирование по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Время до оценки исследователем внутричерепного прогрессирования
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ) и изменения клинически значимых лабораторных показателей
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Частота и тяжесть ПВЛНЯ, а также изменения клинически значимых лабораторных показателей
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Показатели качества жизни (QoL), связанные со здоровьем, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Изменения в результатах, сообщаемых пациентами (PRO), оцененных с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Рак (EORTC QLQ-C30)
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Измерения, сообщаемые пациентами, при симптомах рака легких и побочных эффектах лечения
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Изменения в показателях PRO, оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака QoL - модуль рака легких (EORTC QLQ-LC29)
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Показатели функционирования пациента, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
Изменения PRO, оцененные с помощью 5-мерного опросника Европейского качества жизни (EuroQol) (EQ-5D-5L)
До 5 лет после введения первой дозы пациенту

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться