- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06765109
NVL-655 для пациентов с прогрессирующим ALK-положительным НМРЛ, ранее не принимавших ИТК (ALKAZAR)
21 августа 2026 г. обновлено: Nuvalent Inc.
Исследование фазы 3 селективного ингибитора киназы анапластической лимфомы (ALK) NVL-655 по сравнению с алектинибом в лечении первой линии пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легких (ALKAZAR)
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3, призванное продемонстрировать, что NVL-655 превосходит алектиниб в увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ранее не получавшими лечения, положительными по киназе анапластической лимфомы (ALK) и прогрессирующими непрогрессирующими заболеваниями. - Мелкоклеточный рак легких (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (приблизительно 225 в каждой группе) для получения либо NVL-655, либо алектиниба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nuvalent Clinical Trials
- Номер телефона: 857-357-7000
- Электронная почта: clinicaltrials@nuvalent.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Главный следователь:
- Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Главный следователь:
- Sagun Parakh, M.D.
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1210
- Рекрутинг
- Wiener Gesundheitsverbund
-
Главный следователь:
- Maximilian Hochmair, MD
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Sanatorio Allende
-
Главный следователь:
- Ignacio Jerez, M.D.
-
Córdoba, Аргентина, X5008
- Рекрутинг
- Centro Médico Privado CEMIC
-
Главный следователь:
- Luigi Pirelli, MD
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S20000DSV
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque S.A.
-
Главный следователь:
- Gaston Martinengo, M.D.
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Главный следователь:
- Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Главный следователь:
- Jo Raskin, M.D.
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784
- Рекрутинг
- Fundacao Pio XII
-
Главный следователь:
- Josiane Mourao Dias, MD
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Главный следователь:
- Gilson Gabriel Veloso, MD
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Главный следователь:
- Katsuki Tiscoski, MD
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Главный следователь:
- Ana Caroline Gelatti, MD
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090
- Рекрутинг
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Главный следователь:
- Joao Antonio Soler, MD
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
Главный следователь:
- Milena Mak, MD
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Рекрутинг
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Главный следователь:
- Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
-
São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Рекрутинг
- Hospital Amaral Carvalho
-
Главный следователь:
- Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Главный следователь:
- Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
-
Gyöngyös, Венгрия, 7151
- Рекрутинг
- Mátrai Gyógyintézet
-
Главный следователь:
- Istvan Albert, M.D.
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Главный следователь:
- Zsuzsanna Kelemen, M.D.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Главный следователь:
- Jens Kollmeier, Dr. med.
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Рекрутинг
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Главный следователь:
- Martin Faehling, PD M.D. MsC
-
Großhansdorf, Германия, D-22927
- Рекрутинг
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Главный следователь:
- Martin Reck, Prof, M.D.
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Рекрутинг
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Главный следователь:
- Achim Rittmeyer, M.D.
-
Velbert, Германия, 42551
- Рекрутинг
- MVZ Onkologie Velbert
-
Главный следователь:
- Arnd Nusch, Dr. med.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Главный следователь:
- Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital Department of Medicine
-
Главный следователь:
- James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Herbert Loong, M.D.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 26
- Рекрутинг
- Henry Dunant Hospital Center
-
Главный следователь:
- Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Главный следователь:
- Konstantinos Syrigos, M.D.
-
Larissa, Греция, 411 10
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa
-
Главный следователь:
- Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
-
Marousi, Греция, 151 25
- Рекрутинг
- Athens Medical Center
-
Главный следователь:
- Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
-
Thessaloniki, Греция, 555 35
- Рекрутинг
- GENESIS General Clinic
-
Главный следователь:
- Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
Главный следователь:
- Peter Meldgaard, MD
-
Herlev, Дания, 02730
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Главный следователь:
- Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- University of Southern Denmark
-
Главный следователь:
- Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Главный следователь:
- Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
-
Главный следователь:
- Teresa Moran, MD
-
Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- UOMI Cancer Center
-
Главный следователь:
- Santiago Viteri Ramirez, M.D.
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Главный следователь:
- Elia Sais Girona, MD
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Главный следователь:
- Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Главный следователь:
- Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Главный следователь:
- Antonio Calles Blanco, MD
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Главный следователь:
- Manuel Cobo Dols, MD
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Miriam Alonso Garcia, M.D.
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Главный следователь:
- Teresa Carcia Manrique, M.D.
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Главный следователь:
- Rossana Berardi, M.D.
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Главный следователь:
- Domenico Galetta, M.D.
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Главный следователь:
- Angelo Delmonte, M.D.
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Главный следователь:
- Arsela Prelaj, MD
-
Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Главный следователь:
- Giovanna Finocchiaro, M.D.
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Главный следователь:
- Gianluca Spitaleri, M.D.
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Главный следователь:
- Diego Cortinovis, MD
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Главный следователь:
- Antonio Chella, MD
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Главный следователь:
- Chiara Bennati, M.D.
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Главный следователь:
- Lorenza Landi, M.D.
-
Statte, Италия, 74010
- Рекрутинг
- ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
-
Главный следователь:
- Salvatore Pisconti, MD
-
Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Главный следователь:
- Vanesa Gregorc, M.D.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Hospital Umum Sarawak
-
Главный следователь:
- Pei Jye Voon, M.D.
-
Subang Jaya, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Sunway Medical Centre
-
Главный следователь:
- Dai Wee Lee, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Рекрутинг
- Hospital Kuala Lumpur
-
Главный следователь:
- Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Рекрутинг
- Hospital Pulau Pinang
-
Главный следователь:
- Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- Institut Kanser Negara
-
Главный следователь:
- Suhana Yusak, MBBS
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
- Рекрутинг
- Beacon International Specialist Centre
-
Главный следователь:
- Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Главный следователь:
- David Davila Dupont, MD
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Главный следователь:
- Jorge Alatorre Alexander, MD
-
Mexico City, Мексика, 06760
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Personalizado
-
Главный следователь:
- Nora Chavez Hernandez, MD
-
Monterrey, Мексика, 64660
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Главный следователь:
- Victor Oyervides Juarez, MD
-
Morelia, Мексика, 58260
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Главный следователь:
- Leticia Vazquez Cortes, MD
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Рекрутинг
- Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
-
Главный следователь:
- Osvaldo Hernandez Flores, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Joop de Langen, MSc, Ph.D.
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Главный следователь:
- Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Главный следователь:
- Anne van Lindert, M.D.
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Главный следователь:
- Dariusz Sawka, M.D.
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Главный следователь:
- Anna Wrona, MD
-
Lublin, Польша, 20-601
- Рекрутинг
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Главный следователь:
- Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
-
Szczecin, Польша, 70-419
- Рекрутинг
- One Day Med
-
Главный следователь:
- Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Alcabideche, Португалия, 2755-009
- Рекрутинг
- Hospital de Cascais
-
Главный следователь:
- Diogo D'Alpium Costa, M.D.
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Fundacao Champalimaud
-
Главный следователь:
- Marcos Pantarotto, M.D.
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Рекрутинг
- CUF Porto Hospital
-
Главный следователь:
- Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Главный следователь:
- Marta Soares, M.D.
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Главный следователь:
- Puey Ling Chia, MBBS
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Главный следователь:
- Gillianne Lai, MBBS
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Главный следователь:
- Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital
-
Главный следователь:
- Ajay Mehta, MD
-
Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Sharmistha Ghosh, BMBCH
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Рекрутинг
- Maidstone Hospital
-
Главный следователь:
- Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Raffaele Califano, M.D.
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Главный следователь:
- Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Рекрутинг
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Главный следователь:
- Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Hospital Newport Beach
-
Главный следователь:
- Yaser Homsi, MD
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine Health
-
Главный следователь:
- Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Главный следователь:
- Robert Jotte, MD, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
-
Главный следователь:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Mark Socinski, M.D.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Главный следователь:
- Ben Creelan, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Главный следователь:
- Ticiana Leal, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Alice Shaw, M.D., Ph.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Отозван
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Главный следователь:
- Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Alexander Drilon, M.D.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Главный следователь:
- Elaine Shum, MD
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Рекрутинг
- Optum Medical Care, Pc
-
Главный следователь:
- Jonathan S. Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center
-
Главный следователь:
- Daniel Haggstrom, MD
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Center
-
Главный следователь:
- Thomas Stinchcombe, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- Logan Roof, M.D., MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Рекрутинг
- Alliance Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Howard Zipin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Главный следователь:
- Melissa Johnson, M.D.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Alexander Spira, M.D., Ph.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Christina Baik, MD
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Compass Oncology
-
Главный следователь:
- Anthony Van Ho, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Главный следователь:
- Pongwut Banchaivijitr, M.D.
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Phramongkutklao Hospital
-
Главный следователь:
- Naiyarat Prasongsook, M.D.
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Главный следователь:
- Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Главный следователь:
- Chaiyut Charoentum, M.D.
-
Din Daeng, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Rajavithi Hospital
-
Главный следователь:
- Kunlatida Maneenil, MD
-
Ongkharak, Таиланд, 26120
- Рекрутинг
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
-
Главный следователь:
- Supagone Wangsubtawee, M.D.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University
-
Главный следователь:
- Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Главный следователь:
- Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Главный следователь:
- Youssef Oulkhouir, M.D.
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Главный следователь:
- Sophie Cousin, M.D.
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Главный следователь:
- Hubert Curcio, M.D.
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Главный следователь:
- Aurelie Swalduz, M.D.
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- Hospital Nord
-
Главный следователь:
- Pascale Tomasini, M.D.
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Главный следователь:
- Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
-
Главный следователь:
- Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Tenon
-
Главный следователь:
- Jacques Cadranel, MD
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Главный следователь:
- Remi Veillon, M.D.
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Главный следователь:
- Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Чехия, 74101
- Рекрутинг
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Главный следователь:
- Vojtech Tlusty, MUDr.
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500000
- Рекрутинг
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
-
Главный следователь:
- Christian Caglevic Medina, MD
-
Santiago, Чили, 8320000
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
-
Главный следователь:
- Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
-
Santiago, Чили, 8320000
- Рекрутинг
- Oncovida - Santiago
-
Главный следователь:
- Ariel Zwenger, MD
-
Santiago, Чили, 5750
- Рекрутинг
- Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
-
Главный следователь:
- Pamela Salman, MD
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Главный следователь:
- Anna Allemann, MD
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Главный следователь:
- Ki Hyeong Lee, M.D.
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Center for Lung Cancer, National Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Главный следователь:
- Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Dong-Wan Kim, M.D.
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei Cancer Center
-
Главный следователь:
- Min Hee Hong, M.D.
-
-
-
-
-
Chikusa, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Главный следователь:
- Teppei Yamaguchi, MD
-
Nagaizumi-chō, Япония, 411-0934
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ryo Ko, MD
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Главный следователь:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Kazumi Nishino, MD
-
Sakai, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Главный следователь:
- Tanizaki Junko, MD
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Главный следователь:
- Ryo Ariyasu, M.D.
-
Tokyo, Япония, 1040045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Главный следователь:
- Hiroshi Yoshida, MD
-
Wakayama, Япония, 641-0012
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Hiroaki Akamatsu, MD
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Главный следователь:
- Shuhei Teranishi, M.D.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Главный следователь:
- Isamu Okamoto, M.D., Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (не поддающийся мультимодальному лечению) или метастатический немелкоклеточный рак легких (НМРЛ)
- Документированная перестройка киназы анапластической лимфомы (ALK) посредством тестирования тканей или крови.
- Никакого предшествующего системного противоракового лечения НМРЛ (адъювантная/неоадъювантная химиотерапия разрешена, если за 12 месяцев до рандомизации; предшествующий прием ингибиторов тирозинкиназы ALK [ИТК], таких как алектиниб, не допускается ни при каких условиях)
- Измеримое заболевание (1 или более целевых поражений по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1)
- Опухолевая ткань до лечения (архивная или свежая биопсия)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2
Критерии исключения:
- Рак пациента имеет известные онкогенные изменения, отличные от ALK.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к вспомогательным веществам NVL-655 или алектинибу.
- Текущая или недавняя лучевая терапия в соответствии с временными рамками, указанными в протоколе, до рандомизации.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации
- Неконтролируемая клинически значимая инфекция, требующая системной терапии.
- Известный активный туберкулез или активный гепатит B или C
- QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 470 мс при повторных оценках
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Метастазы в головной мозг, связанные с прогрессирующими неврологическими симптомами или требующие увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС.
- Активное злокачественное заболевание, требующее терапии в течение 2 лет до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алектиниб
600 мг перорально два раза в день (дважды в день)
|
Пероральная капсула алектиниба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неладалкаб (NVL-655)
150 мг принимается перорально один раз в день (QD)
|
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по оценке BICR
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время от рандомизации до смерти
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, оцененного исследователем
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Время до внутричерепного прогрессирования по BICR
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания в центральной нервной системе (ЦНС), оцененного BICR.
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Частота внутричерепных объективных ответов (IC-ORR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Доля пациентов с подтвержденным внутричерепным ответом (полный внутричерепной ответ [IC-CR] или внутричерепной частичный ответ [IC-PR]) среди пациентов с измеримым заболеванием ЦНС на исходном уровне
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Внутричерепная продолжительность ответа (IC-DOR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время от первого внутричерепного ответа (IC-CR или IC-PR) до прогрессирования или смерти рентгенологического внутричерепного заболевания
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Доля пациентов с полным или частичным ответом
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время от первого ответа (полного или частичного) до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Внутричерепное прогрессирование по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Время до оценки исследователем внутричерепного прогрессирования
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ) и изменения клинически значимых лабораторных показателей
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Частота и тяжесть ПВЛНЯ, а также изменения клинически значимых лабораторных показателей
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Показатели качества жизни (QoL), связанные со здоровьем, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Изменения в результатах, сообщаемых пациентами (PRO), оцененных с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Рак (EORTC QLQ-C30)
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Измерения, сообщаемые пациентами, при симптомах рака легких и побочных эффектах лечения
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Изменения в показателях PRO, оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака QoL - модуль рака легких (EORTC QLQ-LC29)
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
|
Показатели функционирования пациента, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Изменения PRO, оцененные с помощью 5-мерного опросника Европейского качества жизни (EuroQol) (EQ-5D-5L)
|
До 5 лет после введения первой дозы пациенту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- NVL-655-04
- 2024-517553-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .