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NVL-655 pour les patients naïfs d'ITK atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé (ALKAZAR)

21 août 2026 mis à jour par: Nuvalent Inc.

Une étude de phase 3 sur l'inhibiteur sélectif du lymphome anaplasique kinase (ALK) NVL-655 par rapport à l'alectinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif (ALKAZAR)

Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, conçue pour démontrer que le NVL-655 est supérieur à l'alectinib pour prolonger la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de lymphome anaplasique kinase (ALK) positif, avancé, non traité, naïfs de traitement. -Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 (environ 225 dans chaque bras) pour recevoir soit du NVL-655, soit de l'alectinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
        • Chercheur principal:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Recrutement
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Chercheur principal:
          • Martin Faehling, PD M.D. MsC
      • Großhansdorf, Allemagne, D-22927
        • Recrutement
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Chercheur principal:
          • Martin Reck, Prof, M.D.
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Recrutement
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Chercheur principal:
          • Achim Rittmeyer, M.D.
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Recrutement
        • MVZ Onkologie Velbert
        • Chercheur principal:
          • Arnd Nusch, Dr. med.
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Sanatorio Allende
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Jerez, M.D.
      • Córdoba, Argentine, X5008
        • Recrutement
        • Centro Médico Privado CEMIC
        • Chercheur principal:
          • Luigi Pirelli, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S20000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Chercheur principal:
          • Gaston Martinengo, M.D.
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Chercheur principal:
          • Sagun Parakh, M.D.
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Chercheur principal:
          • Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jo Raskin, M.D.
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784
        • Recrutement
        • Fundacao Pio XII
        • Chercheur principal:
          • Josiane Mourao Dias, MD
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Chercheur principal:
          • Gilson Gabriel Veloso, MD
      • Porto Alegre, Brésil, 90035
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Chercheur principal:
          • Katsuki Tiscoski, MD
      • Porto Alegre, Brésil, 90610
        • Recrutement
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
        • Chercheur principal:
          • Ana Caroline Gelatti, MD
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090
        • Recrutement
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
        • Chercheur principal:
          • Joao Antonio Soler, MD
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
        • Chercheur principal:
          • Milena Mak, MD
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
      • São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Recrutement
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Chercheur principal:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Recrutement
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
        • Chercheur principal:
          • Christian Caglevic Medina, MD
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
        • Chercheur principal:
          • Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Oncovida - Santiago
        • Chercheur principal:
          • Ariel Zwenger, MD
      • Santiago, Chili, 5750
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
        • Chercheur principal:
          • Pamela Salman, MD
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ki Hyeong Lee, M.D.
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • Center for Lung Cancer, National Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong-Wan Kim, M.D.
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Min Hee Hong, M.D.
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Meldgaard, MD
      • Herlev, Danemark, 02730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • University of Southern Denmark
        • Chercheur principal:
          • Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Chercheur principal:
          • Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
        • Chercheur principal:
          • Teresa Moran, MD
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Recrutement
        • UOMI Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Santiago Viteri Ramirez, M.D.
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Chercheur principal:
          • Elia Sais Girona, MD
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Chercheur principal:
          • Manuel Cobo Dols, MD
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Miriam Alonso Garcia, M.D.
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Chercheur principal:
          • Teresa Carcia Manrique, M.D.
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
        • Chercheur principal:
          • Youssef Oulkhouir, M.D.
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
        • Chercheur principal:
          • Sophie Cousin, M.D.
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Hubert Curcio, M.D.
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Aurelie Swalduz, M.D.
      • Marseille, France, 13015
        • Recrutement
        • Hospital Nord
        • Chercheur principal:
          • Pascale Tomasini, M.D.
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
        • Chercheur principal:
          • Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Chercheur principal:
          • Jacques Cadranel, MD
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Remi Veillon, M.D.
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
        • Chercheur principal:
          • Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 26
        • Recrutement
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Syrigos, M.D.
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Recrutement
        • University General Hospital of Larissa
        • Chercheur principal:
          • Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
      • Marousi, Grèce, 151 25
        • Recrutement
        • Athens Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
      • Thessaloniki, Grèce, 555 35
        • Recrutement
        • GENESIS General Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital Department of Medicine
        • Chercheur principal:
          • James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Chercheur principal:
          • Herbert Loong, M.D.
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
        • Chercheur principal:
          • Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
      • Gyöngyös, Hongrie, 7151
        • Recrutement
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Chercheur principal:
          • Istvan Albert, M.D.
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Recrutement
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Chercheur principal:
          • Zsuzsanna Kelemen, M.D.
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Chercheur principal:
          • Rossana Berardi, M.D.
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Chercheur principal:
          • Domenico Galetta, M.D.
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Chercheur principal:
          • Angelo Delmonte, M.D.
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Chercheur principal:
          • Arsela Prelaj, MD
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Finocchiaro, M.D.
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Spitaleri, M.D.
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Chercheur principal:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Chercheur principal:
          • Antonio Chella, MD
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Chercheur principal:
          • Chiara Bennati, M.D.
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Chercheur principal:
          • Lorenza Landi, M.D.
      • Statte, Italie, 74010
        • Recrutement
        • ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Vanesa Gregorc, M.D.
  • Japon
      • Chikusa, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Teppei Yamaguchi, MD
      • Nagaizumi-chō, Japon, 411-0934
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ryo Ko, MD
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Sakai, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tanizaki Junko, MD
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
        • Chercheur principal:
          • Ryo Ariyasu, M.D.
      • Tokyo, Japon, 1040045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Yoshida, MD
      • Wakayama, Japon, 641-0012
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Akamatsu, MD
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shuhei Teranishi, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Isamu Okamoto, M.D., Prof.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Recrutement
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Chercheur principal:
          • Maximilian Hochmair, MD
  • Le Portugal
      • Alcabideche, Le Portugal, 2755-009
        • Recrutement
        • Hospital de Cascais
        • Chercheur principal:
          • Diogo D'Alpium Costa, M.D.
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Recrutement
        • Fundacao Champalimaud
        • Chercheur principal:
          • Marcos Pantarotto, M.D.
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Recrutement
        • CUF Porto Hospital
        • Chercheur principal:
          • Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Chercheur principal:
          • Marta Soares, M.D.
  • Malaisie
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Hospital Umum Sarawak
        • Chercheur principal:
          • Pei Jye Voon, M.D.
      • Subang Jaya, Malaisie, 47500
        • Recrutement
        • Sunway Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Dai Wee Lee, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Chercheur principal:
          • Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang
        • Chercheur principal:
          • Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Institut Kanser Negara
        • Chercheur principal:
          • Suhana Yusak, MBBS
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Recrutement
        • Beacon International Specialist Centre
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Chercheur principal:
          • David Davila Dupont, MD
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
        • Chercheur principal:
          • Jorge Alatorre Alexander, MD
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Chercheur principal:
          • Nora Chavez Hernandez, MD
      • Monterrey, Mexique, 64660
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Chercheur principal:
          • Victor Oyervides Juarez, MD
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Recrutement
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
        • Chercheur principal:
          • Leticia Vazquez Cortes, MD
      • Naucalpan, Mexique, 53100
        • Recrutement
        • Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
        • Chercheur principal:
          • Osvaldo Hernandez Flores, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Joop de Langen, MSc, Ph.D.
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Anne van Lindert, M.D.
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
        • Chercheur principal:
          • Dariusz Sawka, M.D.
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Chercheur principal:
          • Anna Wrona, MD
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • Recrutement
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
      • Szczecin, Pologne, 70-419
        • Recrutement
        • One Day Med
        • Chercheur principal:
          • Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ajay Mehta, MD
      • Hampstead, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Sharmistha Ghosh, BMBCH
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone Hospital
        • Chercheur principal:
          • Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Raffaele Califano, M.D.
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Chercheur principal:
          • Puey Ling Chia, MBBS
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Chercheur principal:
          • Gillianne Lai, MBBS
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6004
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital
        • Chercheur principal:
          • Anna Allemann, MD
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University
        • Chercheur principal:
          • Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
  • Tchéquie
      • Nový Jičín, Tchéquie, 74101
        • Recrutement
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
        • Chercheur principal:
          • Vojtech Tlusty, MUDr.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Chercheur principal:
          • Pongwut Banchaivijitr, M.D.
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
        • Chercheur principal:
          • Naiyarat Prasongsook, M.D.
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Chercheur principal:
          • Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chaiyut Charoentum, M.D.
      • Din Daeng, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Rajavithi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kunlatida Maneenil, MD
      • Ongkharak, Thaïlande, 26120
        • Recrutement
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Supagone Wangsubtawee, M.D.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Recrutement
        • Palo Verde Hematology Oncology
        • Chercheur principal:
          • Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Chercheur principal:
          • Yaser Homsi, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Health
        • Chercheur principal:
          • Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Robert Jotte, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
        • Chercheur principal:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Mark Socinski, M.D.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ben Creelan, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Chercheur principal:
          • Ticiana Leal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Alice Shaw, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Retiré
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Center for Advanced Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander Drilon, M.D.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elaine Shum, MD
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Optum Medical Care, Pc
        • Chercheur principal:
          • Jonathan S. Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Haggstrom, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Stinchcombe, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Logan Roof, M.D., MSCR
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Howard Zipin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson, M.D.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, M.D., Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christina Baik, MD
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Recrutement
        • Compass Oncology
        • Chercheur principal:
          • Anthony Van Ho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (ne se prêtant pas à un traitement multimodal) ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Réarrangement documenté du lymphome anaplasique kinase (ALK) via des tests de tissus ou de sang
  3. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CPNPC (chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante autorisée si 12 mois avant la randomisation ; un inhibiteur antérieur de la tyrosine kinase ALK [ITK] tel que l'alectinib n'est autorisé dans aucun contexte)
  4. Maladie mesurable (1 ou plusieurs lésions cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1)
  5. Tissu tumoral avant traitement (archivé ou biopsie fraîche)
  6. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0, 1 ou 2

Critères d'exclusion :

  1. Le cancer du patient présente une altération connue d'un facteur oncogène autre que ALK.
  2. Allergie/hypersensibilité connue aux excipients du NVL-655 ou de l'alectinib.
  3. Radiothérapie en cours ou récente selon les délais spécifiés dans le protocole avant la randomisation
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  5. Infection non contrôlée cliniquement pertinente nécessitant un traitement systémique
  6. Tuberculose active connue ou hépatite B ou C active
  7. QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec lors d'évaluations répétées
  8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  9. Métastases cérébrales associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes pour contrôler une maladie du SNC
  10. Tumeur maligne active nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alectinib
600 mg pris par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: Alectinib
Gélule orale d'alectinib
Autres noms:
  • Alecensa
Expérimental: NELADALKIB (NVL-655)
150 mg pris par voie orale une fois par jour (QD)
Médicament: NELADALKIB (NVL-655)
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Délai entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie ou le décès évalués par BICR
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Temps écoulé entre la randomisation et le décès
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie ou le décès, évalué par l'investigateur
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Délai jusqu'à progression intracrânienne selon BICR
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie du système nerveux central (SNC) évaluée par le BICR
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Taux de réponse objective intracrânienne (IC-ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Proportion de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée (réponse intracrânienne complète [IC-CR] ou réponse intracrânienne partielle [IC-PR]) parmi les patients présentant une maladie mesurable du SNC au départ
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Durée de réponse intracrânienne (IC-DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Temps écoulé entre la première réponse intracrânienne (IC-CR ou IC-PR) et la progression radiographique de la maladie intracrânienne ou le décès
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Proportion de patients avec une réponse complète ou partielle
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Délai entre la première réponse (complète ou partielle) et la progression radiographique de la maladie ou le décès
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Progression intracrânienne selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Délai avant la progression intracrânienne évaluée par l'investigateur
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et modifications des paramètres de laboratoire cliniquement pertinents
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Incidence et gravité des EIIT et modifications des paramètres de laboratoire cliniquement pertinents
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Mesures rapportées par les patients sur la qualité de vie liée à la santé (QdV)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Modifications des résultats rapportés par les patients (PRO) évalués par le questionnaire principal QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer (EORTC QLQ-C30)
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Mesures rapportées par les patients concernant les symptômes du cancer du poumon et les effets secondaires du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Modifications des PRO évaluées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QoL - module Cancer du poumon (EORTC QLQ-LC29)
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Mesures du fonctionnement du patient rapportées par les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient
Modifications des PRO évaluées par le questionnaire à 5 dimensions européen sur la qualité de vie (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Jusqu'à 5 ans après l'administration du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvalent Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVL-655-04
  • 2024-517553-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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