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NVL-655 para pacientes sin tratamiento previo con TKI y con NSCLC avanzado con ALK positivo (ALKAZAR)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Nuvalent Inc.

Un estudio de fase 3 del inhibidor selectivo de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) NVL-655 en comparación con alectinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ALK positivo (ALKAZAR)

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto diseñado para demostrar que NVL-655 es superior a alectinib para prolongar la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo y sin tratamiento previo, no avanzados. -Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 (aproximadamente 225 en cada grupo) para recibir NVL-655 o alectinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
        • Investigador principal:
          • Jens Kollmeier, Dr. med.
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Faehling, PD M.D. MsC
      • Großhansdorf, Alemania, D-22927
        • Reclutamiento
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Reck, Prof, M.D.
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Reclutamiento
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Investigador principal:
          • Achim Rittmeyer, M.D.
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Reclutamiento
        • MVZ Onkologie Velbert
        • Investigador principal:
          • Arnd Nusch, Dr. med.
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende
        • Investigador principal:
          • Ignacio Jerez, M.D.
      • Córdoba, Argentina, X5008
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Privado CEMIC
        • Investigador principal:
          • Luigi Pirelli, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S20000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Investigador principal:
          • Gaston Martinengo, M.D.
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Sagun Parakh, M.D.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamiento
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Investigador principal:
          • Maximilian Hochmair, MD
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784
        • Reclutamiento
        • Fundacao Pio XII
        • Investigador principal:
          • Josiane Mourao Dias, MD
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Investigador principal:
          • Gilson Gabriel Veloso, MD
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Reclutamiento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Katsuki Tiscoski, MD
      • Porto Alegre, Brasil, 90610
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
        • Investigador principal:
          • Ana Caroline Gelatti, MD
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
        • Investigador principal:
          • Joao Antonio Soler, MD
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
        • Investigador principal:
          • Milena Mak, MD
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
      • São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Reclutamiento
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Investigador principal:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jo Raskin, M.D.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Chequia
      • Nový Jičín, Chequia, 74101
        • Reclutamiento
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
        • Investigador principal:
          • Vojtech Tlusty, MUDr.
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
        • Investigador principal:
          • Christian Caglevic Medina, MD
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
        • Investigador principal:
          • Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Oncovida - Santiago
        • Investigador principal:
          • Ariel Zwenger, MD
      • Santiago, Chile, 5750
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
        • Investigador principal:
          • Pamela Salman, MD
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee, M.D.
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • Center for Lung Cancer, National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-Wan Kim, M.D.
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Min Hee Hong, M.D.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Peter Meldgaard, MD
      • Herlev, Dinamarca, 02730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Investigador principal:
          • Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • University of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Investigador principal:
          • Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
        • Investigador principal:
          • Teresa Moran, MD
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • UOMI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Santiago Viteri Ramirez, M.D.
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Elia Sais Girona, MD
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Investigador principal:
          • Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Investigador principal:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Investigador principal:
          • Manuel Cobo Dols, MD
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • Miriam Alonso Garcia, M.D.
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • Teresa Carcia Manrique, M.D.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Reclutamiento
        • Palo Verde Hematology Oncology
        • Investigador principal:
          • Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Yaser Homsi, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Robert Jotte, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
        • Investigador principal:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Socinski, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ben Creelan, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Ticiana Leal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alice Shaw, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Drilon, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elaine Shum, MD
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • Optum Medical Care, Pc
        • Investigador principal:
          • Jonathan S. Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Haggstrom, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Stinchcombe, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Logan Roof, M.D., MSCR
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Reclutamiento
        • Alliance Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Howard Zipin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI oncology partners
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, M.D.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, M.D., Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Reclutamiento
        • Compass Oncology
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
        • Investigador principal:
          • Youssef Oulkhouir, M.D.
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Sophie Cousin, M.D.
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigador principal:
          • Hubert Curcio, M.D.
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Aurelie Swalduz, M.D.
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Hospital Nord
        • Investigador principal:
          • Pascale Tomasini, M.D.
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
        • Investigador principal:
          • Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Investigador principal:
          • Jacques Cadranel, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Remi Veillon, M.D.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
        • Investigador principal:
          • Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Reclutamiento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Syrigos, M.D.
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa
        • Investigador principal:
          • Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
      • Marousi, Grecia, 151 25
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Reclutamiento
        • GENESIS General Clinic
        • Investigador principal:
          • Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital Department of Medicine
        • Investigador principal:
          • James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Herbert Loong, M.D.
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
        • Investigador principal:
          • Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
      • Gyöngyös, Hungría, 7151
        • Reclutamiento
        • Matrai Gyogyintezet
        • Investigador principal:
          • Istvan Albert, M.D.
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna Kelemen, M.D.
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Investigador principal:
          • Rossana Berardi, M.D.
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, M.D.
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Investigador principal:
          • Angelo Delmonte, M.D.
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Arsela Prelaj, MD
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Giovanna Finocchiaro, M.D.
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Gianluca Spitaleri, M.D.
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigador principal:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Antonio Chella, MD
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Investigador principal:
          • Chiara Bennati, M.D.
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Lorenza Landi, M.D.
      • Statte, Italia, 74010
        • Reclutamiento
        • ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
        • Investigador principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Investigador principal:
          • Vanesa Gregorc, M.D.
  • Japón
      • Chikusa, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Teppei Yamaguchi, MD
      • Nagaizumi-chō, Japón, 411-0934
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryo Ko, MD
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Sakai, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tanizaki Junko, MD
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Ryo Ariyasu, M.D.
      • Tokyo, Japón, 1040045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Yoshida, MD
      • Wakayama, Japón, 641-0012
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Akamatsu, MD
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shuhei Teranishi, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Investigador principal:
          • Isamu Okamoto, M.D., Prof.
  • Malasia
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Investigador principal:
          • Pei Jye Voon, M.D.
      • Subang Jaya, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Dai Wee Lee, MD
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Investigador principal:
          • Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang
        • Investigador principal:
          • Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
        • Reclutamiento
        • Institut Kanser Negara
        • Investigador principal:
          • Suhana Yusak, MBBS
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Reclutamiento
        • Beacon International Specialist Centre
        • Investigador principal:
          • Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Investigador principal:
          • David Davila Dupont, MD
      • Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
        • Investigador principal:
          • Jorge Alatorre Alexander, MD
      • Mexico City, México, 06760
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Investigador principal:
          • Nora Chavez Hernandez, MD
      • Monterrey, México, 64660
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
        • Investigador principal:
          • Victor Oyervides Juarez, MD
      • Morelia, México, 58260
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
        • Investigador principal:
          • Leticia Vazquez Cortes, MD
      • Naucalpan, México, 53100
        • Reclutamiento
        • Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Hernandez Flores, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Joop de Langen, MSc, Ph.D.
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Investigador principal:
          • Anne van Lindert, M.D.
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
        • Investigador principal:
          • Dariusz Sawka, M.D.
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigador principal:
          • Anna Wrona, MD
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Reclutamiento
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
      • Szczecin, Polonia, 70-419
        • Reclutamiento
        • One Day Med
        • Investigador principal:
          • Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cascais
        • Investigador principal:
          • Diogo D'Alpium Costa, M.D.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Fundacao Champalimaud
        • Investigador principal:
          • Marcos Pantarotto, M.D.
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Reclutamiento
        • CUF Porto Hospital
        • Investigador principal:
          • Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Investigador principal:
          • Marta Soares, M.D.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Mehta, MD
      • Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sharmistha Ghosh, BMBCH
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone Hospital
        • Investigador principal:
          • Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Raffaele Califano, M.D.
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigador principal:
          • Puey Ling Chia, MBBS
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigador principal:
          • Gillianne Lai, MBBS
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Investigador principal:
          • Anna Allemann, MD
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Pongwut Banchaivijitr, M.D.
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Investigador principal:
          • Naiyarat Prasongsook, M.D.
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Investigador principal:
          • Chaiyut Charoentum, M.D.
      • Din Daeng, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Rajavithi Hospital
        • Investigador principal:
          • Kunlatida Maneenil, MD
      • Ongkharak, Tailandia, 26120
        • Reclutamiento
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
        • Investigador principal:
          • Supagone Wangsubtawee, M.D.
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University
        • Investigador principal:
          • Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado (no apto para tratamiento multimodal) o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  2. Reordenamiento documentado de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) mediante pruebas de tejido o sangre
  3. Ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo para el NSCLC (se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante si se realiza 12 meses antes de la aleatorización; el inhibidor de la tirosina quinasa [TKI] ALK previo, como el alectinib, no está permitido en ningún entorno)
  4. Enfermedad medible (1 o más lesiones diana según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1)
  5. Tejido tumoral previo al tratamiento (archivado o una biopsia nueva)
  6. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterios de exclusión:

  1. El cáncer del paciente tiene una alteración conductora oncogénica conocida distinta de ALK.
  2. Alergia/hipersensibilidad conocida a los excipientes de NVL-655 o alectinib.
  3. Radioterapia en curso o reciente según los plazos especificados en el protocolo antes de la aleatorización
  4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  5. Infección no controlada clínicamente relevante que requiere terapia sistémica
  6. Tuberculosis activa conocida o hepatitis B o C activa
  7. QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms en evaluaciones repetidas
  8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  9. Metástasis cerebrales asociadas con síntomas neurológicos progresivos o que requieren dosis crecientes de corticosteroides para controlar la enfermedad del SNC.
  10. Malignidad activa que requiere tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alectinib
600 mg por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Alectinib
Cápsula oral de alectinib
Otros nombres:
  • Alecensa
Experimental: Neladalkib (NVL-655)
150 mg tomados por vía oral una vez al día (QD)
Droga: Neladalkib (NVL-655)
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte evaluada por BICR
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte evaluada por el investigador
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo hasta la progresión intracraneal por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad en el sistema nervioso central (SNC) evaluada por BICR
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Proporción de pacientes con una respuesta intracraneal confirmada (respuesta intracraneal completa [IC-CR] o respuesta intracraneal parcial [IC-PR]) entre los pacientes con enfermedad medible del SNC al inicio del estudio
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Duración de la respuesta intracraneal (IC-DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo desde la primera respuesta intracraneal (IC-CR o IC-PR) hasta la progresión radiológica de la enfermedad intracraneal o la muerte
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Proporción de pacientes con una respuesta completa o respuesta parcial
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo desde la primera respuesta (completa o parcial) hasta la progresión de la enfermedad radiológica o la muerte
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Progresión intracraneal según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Tiempo hasta la progresión intracraneal evaluada por el investigador
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y cambios en parámetros de laboratorio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Incidencia y gravedad de los TEAE y cambios en los parámetros de laboratorio clínicamente relevantes
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Medidas informadas por los pacientes en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Cambios en los resultados informados por los pacientes (PRO) evaluados por el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Medidas informadas por los pacientes sobre los síntomas del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Cambios en los PRO evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QoL - Módulo de cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC29)
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Medidas informadas por el paciente en el funcionamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente
Cambios en los PRO evaluados por el cuestionario de 5 dimensiones de Calidad de Vida Europea (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Hasta 5 años después de la primera dosis al paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvalent Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVL-655-04
  • 2024-517553-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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