NVL-655 per pazienti naive agli TKI con NSCLC avanzato ALK-positivo (ALKAZAR)
21 agosto 2026 aggiornato da: Nuvalent Inc.
Uno studio di fase 3 sull'inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) NVL-655 rispetto ad Alectinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule ALK-positivo (ALKAZAR)
Studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per dimostrare che NVL-655 è superiore ad alectinib nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con linfoma chinasi anaplastica (ALK) positivi, non in stadio avanzato, naïve al trattamento. -Carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (circa 225 in ciascun braccio) per ricevere NVL-655 o alectinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nuvalent Clinical Trials
- Numero di telefono: 857-357-7000
- Email: clinicaltrials@nuvalent.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Sanatorio Allende
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Investigatore principale:
- Ignacio Jerez, M.D.
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Córdoba, Argentina, X5008
- Reclutamento
- Centro Médico Privado CEMIC
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Investigatore principale:
- Luigi Pirelli, MD
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S20000DSV
- Reclutamento
- Sanatorio Parque S.A.
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Investigatore principale:
- Gaston Martinengo, M.D.
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Investigatore principale:
- Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Investigatore principale:
- Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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Investigatore principale:
- Sagun Parakh, M.D.
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Wiener Gesundheitsverbund
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Investigatore principale:
- Maximilian Hochmair, MD
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigatore principale:
- Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Investigatore principale:
- Jo Raskin, M.D.
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Investigatore principale:
- Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
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Barretos, Brasile, 14784
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII
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Investigatore principale:
- Josiane Mourao Dias, MD
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Belo Horizonte, Brasile, 30150
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Investigatore principale:
- Gilson Gabriel Veloso, MD
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Porto Alegre, Brasile, 90035
- Reclutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Investigatore principale:
- Katsuki Tiscoski, MD
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Porto Alegre, Brasile, 90610
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Investigatore principale:
- Ana Caroline Gelatti, MD
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090
- Reclutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Investigatore principale:
- Joao Antonio Soler, MD
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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Investigatore principale:
- Milena Mak, MD
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São Paulo, Brasile, 01509-010
- Reclutamento
- A.C.Camargo Cancer Center
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Investigatore principale:
- Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
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São Paulo, Brasile, 17210-080
- Reclutamento
- Hospital Amaral Carvalho
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Investigatore principale:
- Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Investigatore principale:
- Geoffrey Liu, M.D.
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Nový Jičín, Cechia, 74101
- Reclutamento
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Investigatore principale:
- Vojtech Tlusty, MUDr.
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Providencia, Chile, 7500000
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
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Investigatore principale:
- Christian Caglevic Medina, MD
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Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
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Investigatore principale:
- Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
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Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Oncovida - Santiago
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Investigatore principale:
- Ariel Zwenger, MD
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Santiago, Chile, 5750
- Reclutamento
- Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
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Investigatore principale:
- Pamela Salman, MD
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Investigatore principale:
- Ki Hyeong Lee, M.D.
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- Center for Lung Cancer, National Cancer Center
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Investigatore principale:
- Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Investigatore principale:
- Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Dong-Wan Kim, M.D.
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Investigatore principale:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei Cancer Center
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Investigatore principale:
- Min Hee Hong, M.D.
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Investigatore principale:
- Peter Meldgaard, MD
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Herlev, Danimarca, 02730
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Investigatore principale:
- Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- University of Southern Denmark
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Investigatore principale:
- Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
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Investigatore principale:
- Youssef Oulkhouir, M.D.
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Investigatore principale:
- Sophie Cousin, M.D.
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Centre François Baclesse
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Investigatore principale:
- Hubert Curcio, M.D.
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Investigatore principale:
- Aurelie Swalduz, M.D.
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Marseille, Francia, 13015
- Reclutamento
- Hospital Nord
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Investigatore principale:
- Pascale Tomasini, M.D.
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Investigatore principale:
- Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
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Investigatore principale:
- Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- APHP - Hôpital Tenon
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Investigatore principale:
- Jacques Cadranel, MD
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Investigatore principale:
- Remi Veillon, M.D.
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Investigatore principale:
- Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
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Berlin, Germania, 14165
- Reclutamento
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Investigatore principale:
- Jens Kollmeier, Dr. med.
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Esslingen am Neckar, Germania, 73730
- Reclutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
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Investigatore principale:
- Martin Faehling, PD M.D. MsC
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Großhansdorf, Germania, D-22927
- Reclutamento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Investigatore principale:
- Martin Reck, Prof, M.D.
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Immenhausen, Germania, 34376
- Reclutamento
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Investigatore principale:
- Achim Rittmeyer, M.D.
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Velbert, Germania, 42551
- Reclutamento
- MVZ Onkologie Velbert
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Investigatore principale:
- Arnd Nusch, Dr. med.
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Chikusa, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center
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Investigatore principale:
- Teppei Yamaguchi, MD
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Nagaizumi-chō, Giappone, 411-0934
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Investigatore principale:
- Ryo Ko, MD
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Investigatore principale:
- Kiichiro Ninomiya, MD
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Investigatore principale:
- Kazumi Nishino, MD
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Sakai, Giappone, 590-0197
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
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Investigatore principale:
- Tanizaki Junko, MD
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Investigatore principale:
- Ryo Ariyasu, M.D.
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Tokyo, Giappone, 1040045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
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Investigatore principale:
- Hiroshi Yoshida, MD
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Wakayama, Giappone, 641-0012
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Hiroaki Akamatsu, MD
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Investigatore principale:
- Shuhei Teranishi, M.D.
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
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Investigatore principale:
- Isamu Okamoto, M.D., Prof.
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Athens, Grecia, 115 26
- Reclutamento
- Henry Dunant Hospital Center
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Investigatore principale:
- Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Investigatore principale:
- Konstantinos Syrigos, M.D.
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Larissa, Grecia, 411 10
- Reclutamento
- University General Hospital of Larissa
-
Investigatore principale:
- Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
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Marousi, Grecia, 151 25
- Reclutamento
- Athens Medical Center
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Investigatore principale:
- Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
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Thessaloniki, Grecia, 555 35
- Reclutamento
- GENESIS General Clinic
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Investigatore principale:
- Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Investigatore principale:
- Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital Department of Medicine
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Investigatore principale:
- James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Investigatore principale:
- Herbert Loong, M.D.
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Investigatore principale:
- Rossana Berardi, M.D.
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Investigatore principale:
- Domenico Galetta, M.D.
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Investigatore principale:
- Angelo Delmonte, M.D.
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigatore principale:
- Arsela Prelaj, MD
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Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Investigatore principale:
- Giovanna Finocchiaro, M.D.
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Investigatore principale:
- Gianluca Spitaleri, M.D.
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Investigatore principale:
- Diego Cortinovis, MD
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Investigatore principale:
- Antonio Chella, MD
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Investigatore principale:
- Chiara Bennati, M.D.
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Investigatore principale:
- Lorenza Landi, M.D.
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Statte, Italia, 74010
- Reclutamento
- ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
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Investigatore principale:
- Salvatore Pisconti, MD
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Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Investigatore principale:
- Vanesa Gregorc, M.D.
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Kuching, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Hospital Umum Sarawak
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Investigatore principale:
- Pei Jye Voon, M.D.
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Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Sunway Medical Centre
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Investigatore principale:
- Dai Wee Lee, MD
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Reclutamento
- Hospital Kuala Lumpur
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Investigatore principale:
- Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Reclutamento
- Hospital Pulau Pinang
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Investigatore principale:
- Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Reclutamento
- Institut Kanser Negara
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Investigatore principale:
- Suhana Yusak, MBBS
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Reclutamento
- Beacon International Specialist Centre
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Investigatore principale:
- Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
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Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Investigatore principale:
- David Davila Dupont, MD
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Mexico City, Messico, 03100
- Reclutamento
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Investigatore principale:
- Jorge Alatorre Alexander, MD
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Mexico City, Messico, 06760
- Reclutamento
- Centro Oncologico Personalizado
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Investigatore principale:
- Nora Chavez Hernandez, MD
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Monterrey, Messico, 64660
- Reclutamento
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Investigatore principale:
- Victor Oyervides Juarez, MD
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Morelia, Messico, 58260
- Reclutamento
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
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Investigatore principale:
- Leticia Vazquez Cortes, MD
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Naucalpan, Messico, 53100
- Reclutamento
- Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
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Investigatore principale:
- Osvaldo Hernandez Flores, MD
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Joop de Langen, MSc, Ph.D.
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Investigatore principale:
- Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
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Utrecht, Olanda, 3584
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigatore principale:
- Anne van Lindert, M.D.
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Investigatore principale:
- Dariusz Sawka, M.D.
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Investigatore principale:
- Anna Wrona, MD
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Lublin, Polonia, 20-601
- Reclutamento
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Investigatore principale:
- Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
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Szczecin, Polonia, 70-419
- Reclutamento
- One Day Med
-
Investigatore principale:
- Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
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Alcabideche, Portogallo, 2755-009
- Reclutamento
- Hospital de Cascais
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Investigatore principale:
- Diogo D'Alpium Costa, M.D.
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Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Reclutamento
- Fundacao Champalimaud
-
Investigatore principale:
- Marcos Pantarotto, M.D.
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Reclutamento
- CUF Porto Hospital
-
Investigatore principale:
- Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Investigatore principale:
- Marta Soares, M.D.
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Cambridge, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Investigatore principale:
- Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospital
-
Investigatore principale:
- Ajay Mehta, MD
-
Hampstead, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Sharmistha Ghosh, BMBCH
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Reclutamento
- Maidstone Hospital
-
Investigatore principale:
- Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Raffaele Califano, M.D.
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham City Hospital
-
Investigatore principale:
- Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
-
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-
-
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Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Investigatore principale:
- Puey Ling Chia, MBBS
-
Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Investigatore principale:
- Gillianne Lai, MBBS
-
-
-
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Investigatore principale:
- Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
-
Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
-
Investigatore principale:
- Teresa Moran, MD
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Reclutamento
- UOMI Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Santiago Viteri Ramirez, M.D.
-
Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Investigatore principale:
- Elia Sais Girona, MD
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigatore principale:
- Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigatore principale:
- Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigatore principale:
- Antonio Calles Blanco, MD
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Investigatore principale:
- Manuel Cobo Dols, MD
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigatore principale:
- Miriam Alonso Garcia, M.D.
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Investigatore principale:
- Teresa Carcia Manrique, M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Reclutamento
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Investigatore principale:
- Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Hospital Newport Beach
-
Investigatore principale:
- Yaser Homsi, MD
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine Health
-
Investigatore principale:
- Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Investigatore principale:
- Robert Jotte, MD, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
-
Investigatore principale:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Mark Socinski, M.D.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Investigatore principale:
- Ben Creelan, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Investigatore principale:
- Ticiana Leal, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Alice Shaw, M.D., Ph.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Ritirato
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Investigatore principale:
- Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Alexander Drilon, M.D.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Elaine Shum, MD
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Reclutamento
- Optum Medical Care, Pc
-
Investigatore principale:
- Jonathan S. Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Carolinas Medical Center
-
Investigatore principale:
- Daniel Haggstrom, MD
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Thomas Stinchcombe, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Investigatore principale:
- Logan Roof, M.D., MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Reclutamento
- Alliance Cancer Specialists
-
Investigatore principale:
- Howard Zipin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Investigatore principale:
- Melissa Johnson, M.D.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Investigatore principale:
- Alexander Spira, M.D., Ph.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Christina Baik, MD
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Reclutamento
- Compass Oncology
-
Investigatore principale:
- Anthony Van Ho, MD
-
-
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6004
- Reclutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Investigatore principale:
- Anna Allemann, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Investigatore principale:
- Pongwut Banchaivijitr, M.D.
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Phramongkutklao Hospital
-
Investigatore principale:
- Naiyarat Prasongsook, M.D.
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Investigatore principale:
- Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Investigatore principale:
- Chaiyut Charoentum, M.D.
-
Din Daeng, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Rajavithi Hospital
-
Investigatore principale:
- Kunlatida Maneenil, MD
-
Ongkharak, Tailandia, 26120
- Reclutamento
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
-
Investigatore principale:
- Supagone Wangsubtawee, M.D.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Investigatore principale:
- Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University
-
Investigatore principale:
- Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigatore principale:
- Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Investigatore principale:
- Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
-
Gyöngyös, Ungheria, 7151
- Reclutamento
- Mátrai Gyógyintézet
-
Investigatore principale:
- Istvan Albert, M.D.
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Investigatore principale:
- Zsuzsanna Kelemen, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (non trattabile in multimodalità) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Riarrangiamento documentato della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) tramite test su tessuti o sangue
- Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per NSCLC (chemioterapia adiuvante/neoadiuvante consentita se 12 mesi prima della randomizzazione; un precedente inibitore della tirosina chinasi [TKI] ALK come alectinib non è consentito in nessun contesto)
- Malattia misurabile (1 o più lesioni target per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1)
- Tessuto tumorale pretrattamento (archiviato o biopsia fresca)
- Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Il cancro del paziente presenta un'alterazione oncogenica nota diversa da ALK.
- Allergia/ipersensibilità nota agli eccipienti di NVL-655 o alectinib.
- Radioterapia in corso o recente secondo i tempi specificati nel protocollo prima della randomizzazione
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Infezione clinicamente rilevante non controllata che richiede terapia sistemica
- Tubercolosi attiva nota o epatite B o C attiva
- QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) > 470 msec su valutazioni ripetute
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Metastasi cerebrali associate a sintomi neurologici progressivi o che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi per controllare la malattia del sistema nervoso centrale
- Tumori maligni attivi che richiedono terapia entro 2 anni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alectinib
600 mg assunti per via orale due volte al giorno (BID)
|
Capsula orale di alectinib
Altri nomi:
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Sperimentale: Neladalkib (NVL-655)
150 mg presi per via orale una volta al giorno (QD)
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Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia o alla morte valutata dal BICR
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Tempo dalla randomizzazione alla morte
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia o al decesso, valutata dallo sperimentatore
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Tempo alla progressione intracranica secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi, valutato dal BICR, di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale (SNC)
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Proporzione di pazienti con una risposta intracranica confermata (risposta intracranica completa [IC-CR] o risposta intracranica parziale [IC-PR]) tra i pazienti con malattia misurabile del sistema nervoso centrale al basale
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Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Durata della risposta intracranica (IC-DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Tempo dalla prima risposta intracranica (IC-CR o IC-PR) alla progressione radiografica della malattia intracranica o alla morte
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Proporzione di pazienti con una risposta completa o una risposta parziale
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Tempo dalla prima risposta (completa o parziale) alla progressione radiografica della malattia o alla morte
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Progressione intracranica secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Tempo necessario alla progressione intracranica valutata dallo sperimentatore
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e cambiamenti nei parametri di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Incidenza e gravità dei TEAE e variazioni dei parametri di laboratorio clinicamente rilevanti
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Misure riferite dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti (PRO) valutati dal questionario principale QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro (EORTC QLQ-C30)
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Misure riportate dai pazienti sui sintomi del cancro del polmone e sugli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Modifiche nei PRO valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QoL - modulo Lung Cancer (EORTC QLQ-LC29)
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Misure riferite dal paziente nel funzionamento del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Cambiamenti nei PRO valutati dal questionario a 5 dimensioni europeo sulla qualità della vita (EuroQol) (EQ-5D-5L)
|
Fino a 5 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattie polmonari
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Inibitori della tirosina chinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- alectinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVL-655-04
- 2024-517553-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .