NVL-655 für TKI-naive Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC (ALKAZAR)
21. August 2026 aktualisiert von: Nuvalent Inc.
Eine Phase-3-Studie zum selektiven anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Inhibitor NVL-655 im Vergleich zu Alectinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ALKAZAR)
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie soll zeigen, dass NVL-655 Alectinib bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit behandlungsnaiver, anaplastischer Lymphomkinase (ALK) positiver, fortgeschrittener Nicht-Lymphom-Kinase (ALK) überlegen ist -Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (ungefähr 225 in jedem Arm) und erhalten entweder NVL-655 oder Alectinib.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nuvalent Clinical Trials
- Telefonnummer: 857-357-7000
- E-Mail: clinicaltrials@nuvalent.com
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Sanatorio Allende
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Hauptermittler:
- Ignacio Jerez, M.D.
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Córdoba, Argentinien, X5008
- Rekrutierung
- Centro Médico Privado CEMIC
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Hauptermittler:
- Luigi Pirelli, MD
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S20000DSV
- Rekrutierung
- Sanatorio Parque S.A.
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Hauptermittler:
- Gaston Martinengo, M.D.
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Melbourne, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Hauptermittler:
- Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Hauptermittler:
- Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Health
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Hauptermittler:
- Sagun Parakh, M.D.
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hauptermittler:
- Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Hauptermittler:
- Jo Raskin, M.D.
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Hauptermittler:
- Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
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Barretos, Brasilien, 14784
- Rekrutierung
- Fundação Pio XII
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Hauptermittler:
- Josiane Mourao Dias, MD
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Belo Horizonte, Brasilien, 30150
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Hauptermittler:
- Gilson Gabriel Veloso, MD
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Porto Alegre, Brasilien, 90035
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Hauptermittler:
- Katsuki Tiscoski, MD
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Porto Alegre, Brasilien, 90610
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Hauptermittler:
- Ana Caroline Gelatti, MD
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090
- Rekrutierung
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Hauptermittler:
- Joao Antonio Soler, MD
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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Hauptermittler:
- Milena Mak, MD
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São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Rekrutierung
- A.C.Camargo Cancer Center
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Hauptermittler:
- Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
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São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Rekrutierung
- Hospital Amaral Carvalho
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Hauptermittler:
- Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
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Providencia, Chile, 7500000
- Rekrutierung
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
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Hauptermittler:
- Christian Caglevic Medina, MD
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Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
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Hauptermittler:
- Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
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Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Oncovida - Santiago
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Hauptermittler:
- Ariel Zwenger, MD
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Santiago, Chile, 5750
- Rekrutierung
- Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
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Hauptermittler:
- Pamela Salman, MD
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Berlin, Deutschland, 14165
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Hauptermittler:
- Jens Kollmeier, Dr. med.
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Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Rekrutierung
- Klinikum Esslingen GmbH
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Hauptermittler:
- Martin Faehling, PD M.D. MsC
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Großhansdorf, Deutschland, D-22927
- Rekrutierung
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Hauptermittler:
- Martin Reck, Prof, M.D.
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Rekrutierung
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Hauptermittler:
- Achim Rittmeyer, M.D.
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Velbert, Deutschland, 42551
- Rekrutierung
- MVZ Onkologie Velbert
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Hauptermittler:
- Arnd Nusch, Dr. med.
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus Universitetshospital
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Hauptermittler:
- Peter Meldgaard, MD
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Herlev, Dänemark, 02730
- Rekrutierung
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hauptermittler:
- Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- University of Southern Denmark
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Hauptermittler:
- Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
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Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
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Hauptermittler:
- Youssef Oulkhouir, M.D.
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Hauptermittler:
- Sophie Cousin, M.D.
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Caen, Frankreich, 14076
- Rekrutierung
- Centre François Baclesse
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Hauptermittler:
- Hubert Curcio, M.D.
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Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Hauptermittler:
- Aurelie Swalduz, M.D.
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Marseille, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- Hospital Nord
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Hauptermittler:
- Pascale Tomasini, M.D.
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Hauptermittler:
- Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
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Hauptermittler:
- Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- APHP - Hôpital Tenon
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Hauptermittler:
- Jacques Cadranel, MD
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Hauptermittler:
- Remi Veillon, M.D.
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Hauptermittler:
- Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
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Athens, Griechenland, 115 26
- Rekrutierung
- Henry Dunant Hospital Center
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Hauptermittler:
- Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
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Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Hauptermittler:
- Konstantinos Syrigos, M.D.
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Larissa, Griechenland, 411 10
- Rekrutierung
- University General Hospital of Larissa
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Hauptermittler:
- Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
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Marousi, Griechenland, 151 25
- Rekrutierung
- Athens Medical Center
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Hauptermittler:
- Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
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Thessaloniki, Griechenland, 555 35
- Rekrutierung
- GENESIS General Clinic
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Hauptermittler:
- Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital
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Hauptermittler:
- Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital Department of Medicine
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Hauptermittler:
- James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Hauptermittler:
- Herbert Loong, M.D.
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Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Hauptermittler:
- Rossana Berardi, M.D.
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Hauptermittler:
- Domenico Galetta, M.D.
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Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Hauptermittler:
- Angelo Delmonte, M.D.
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Hauptermittler:
- Arsela Prelaj, MD
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Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Hauptermittler:
- Giovanna Finocchiaro, M.D.
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
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Hauptermittler:
- Gianluca Spitaleri, M.D.
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Monza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Hauptermittler:
- Diego Cortinovis, MD
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Hauptermittler:
- Antonio Chella, MD
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Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
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Hauptermittler:
- Chiara Bennati, M.D.
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Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Hauptermittler:
- Lorenza Landi, M.D.
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Statte, Italien, 74010
- Rekrutierung
- ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
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Hauptermittler:
- Salvatore Pisconti, MD
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Torino, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Hauptermittler:
- Vanesa Gregorc, M.D.
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Chikusa, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center
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Hauptermittler:
- Teppei Yamaguchi, MD
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Nagaizumi-chō, Japan, 411-0934
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
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Hauptermittler:
- Ryo Ko, MD
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Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
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Hauptermittler:
- Kiichiro Ninomiya, MD
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Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Osaka International Cancer Institute
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Hauptermittler:
- Kazumi Nishino, MD
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Sakai, Japan, 590-0197
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital
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Hauptermittler:
- Tanizaki Junko, MD
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Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Hauptermittler:
- Ryo Ariyasu, M.D.
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Tokyo, Japan, 1040045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Hauptermittler:
- Hiroshi Yoshida, MD
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Wakayama, Japan, 641-0012
- Rekrutierung
- Wakayama Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- Hiroaki Akamatsu, MD
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
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Hauptermittler:
- Shuhei Teranishi, M.D.
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
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Hauptermittler:
- Isamu Okamoto, M.D., Prof.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Hauptermittler:
- Geoffrey Liu, M.D.
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Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrutierung
- Hospital Umum Sarawak
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Hauptermittler:
- Pei Jye Voon, M.D.
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Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Rekrutierung
- Sunway Medical Centre
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Hauptermittler:
- Dai Wee Lee, MD
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrutierung
- Hospital Kuala Lumpur
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Hauptermittler:
- Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Rekrutierung
- Hospital Pulau Pinang
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Hauptermittler:
- Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrutierung
- Institut Kanser Negara
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Hauptermittler:
- Suhana Yusak, MBBS
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Rekrutierung
- Beacon International Specialist Centre
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Hauptermittler:
- Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancerología
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Hauptermittler:
- David Davila Dupont, MD
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Mexico City, Mexiko, 03100
- Rekrutierung
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Hauptermittler:
- Jorge Alatorre Alexander, MD
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Mexico City, Mexiko, 06760
- Rekrutierung
- Centro Oncologico Personalizado
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Hauptermittler:
- Nora Chavez Hernandez, MD
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Monterrey, Mexiko, 64660
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Hauptermittler:
- Victor Oyervides Juarez, MD
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Morelia, Mexiko, 58260
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
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Hauptermittler:
- Leticia Vazquez Cortes, MD
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Naucalpan, Mexiko, 53100
- Rekrutierung
- Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
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Hauptermittler:
- Osvaldo Hernandez Flores, MD
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Joop de Langen, MSc, Ph.D.
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Hauptermittler:
- Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
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Utrecht, Niederlande, 3584
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
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Hauptermittler:
- Anne van Lindert, M.D.
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Brzozów, Polen, 36-200
- Rekrutierung
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Hauptermittler:
- Dariusz Sawka, M.D.
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Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Hauptermittler:
- Anna Wrona, MD
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Lublin, Polen, 20-601
- Rekrutierung
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Hauptermittler:
- Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
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Szczecin, Polen, 70-419
- Rekrutierung
- One Day Med
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Hauptermittler:
- Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
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Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Rekrutierung
- Hospital de Cascais
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Hauptermittler:
- Diogo D'Alpium Costa, M.D.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekrutierung
- Fundação Champalimaud
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Hauptermittler:
- Marcos Pantarotto, M.D.
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekrutierung
- CUF Porto Hospital
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Hauptermittler:
- Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Hauptermittler:
- Marta Soares, M.D.
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Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrutierung
- Luzerner Kantonsspital
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Hauptermittler:
- Anna Allemann, MD
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Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Hauptermittler:
- Puey Ling Chia, MBBS
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
-
Hauptermittler:
- Gillianne Lai, MBBS
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A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Hauptermittler:
- Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
-
Hauptermittler:
- Teresa Moran, MD
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Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrutierung
- UOMI Cancer Center
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Hauptermittler:
- Santiago Viteri Ramirez, M.D.
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Hauptermittler:
- Elia Sais Girona, MD
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Hauptermittler:
- Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Hauptermittler:
- Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Hauptermittler:
- Antonio Calles Blanco, MD
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Hauptermittler:
- Manuel Cobo Dols, MD
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Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hauptermittler:
- Miriam Alonso Garcia, M.D.
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Hauptermittler:
- Teresa Carcia Manrique, M.D.
-
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
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Hauptermittler:
- Ki Hyeong Lee, M.D.
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- Center for Lung Cancer, National Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hauptermittler:
- Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Dong-Wan Kim, M.D.
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Hauptermittler:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Min Hee Hong, M.D.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hauptermittler:
- Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekrutierung
- Chung Shan Medical University
-
Hauptermittler:
- Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hauptermittler:
- Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Hauptermittler:
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Hauptermittler:
- Pongwut Banchaivijitr, M.D.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Phramongkutklao Hospital
-
Hauptermittler:
- Naiyarat Prasongsook, M.D.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Hauptermittler:
- Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hauptermittler:
- Chaiyut Charoentum, M.D.
-
Din Daeng, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
Hauptermittler:
- Kunlatida Maneenil, MD
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Rekrutierung
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
-
Hauptermittler:
- Supagone Wangsubtawee, M.D.
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tschechien, 74101
- Rekrutierung
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Hauptermittler:
- Vojtech Tlusty, MUDr.
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Hauptermittler:
- Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
-
Gyöngyös, Ungarn, 7151
- Rekrutierung
- Matrai Gyogyintezet
-
Hauptermittler:
- Istvan Albert, M.D.
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Hauptermittler:
- Zsuzsanna Kelemen, M.D.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Rekrutierung
- Palo Verde Hematology Oncology
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Hauptermittler:
- Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
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-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Hospital Newport Beach
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Hauptermittler:
- Yaser Homsi, MD
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California, Irvine Health
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Hauptermittler:
- Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Hauptermittler:
- Robert Jotte, MD, PhD
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
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Hauptermittler:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Cancer Institute
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Hauptermittler:
- Mark Socinski, M.D.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Hauptermittler:
- Ben Creelan, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Hauptermittler:
- Ticiana Leal, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Alice Shaw, M.D., Ph.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Zurückgezogen
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Hauptermittler:
- Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Alexander Drilon, M.D.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Elaine Shum, MD
-
Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Rekrutierung
- Optum Medical Care, PC
-
Hauptermittler:
- Jonathan S. Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Carolinas Medical Center
-
Hauptermittler:
- Daniel Haggstrom, MD
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Thomas Stinchcombe, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
-
Hauptermittler:
- Logan Roof, M.D., MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Rekrutierung
- Alliance Cancer Specialists
-
Hauptermittler:
- Howard Zipin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
-
Hauptermittler:
- Melissa Johnson, M.D.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists
-
Hauptermittler:
- Alexander Spira, M.D., Ph.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Christina Baik, MD
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Rekrutierung
- Compass Oncology
-
Hauptermittler:
- Anthony Van Ho, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Hauptermittler:
- Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Rekrutierung
- Royal Surrey County Hospital
-
Hauptermittler:
- Ajay Mehta, MD
-
Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Sharmistha Ghosh, BMBCH
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Rekrutierung
- Maidstone Hospital
-
Hauptermittler:
- Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Raffaele Califano, M.D.
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham City Hospital
-
Hauptermittler:
- Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1210
- Rekrutierung
- Wiener Gesundheitsverbund
-
Hauptermittler:
- Maximilian Hochmair, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener (für eine multimodale Behandlung nicht geeigneter) oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Dokumentierte Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) durch Gewebe- oder Bluttests
- Keine vorherige systemische Krebsbehandlung bei NSCLC (adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie zulässig, wenn 12 Monate vor der Randomisierung; vorheriger ALK-Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] wie Alectinib ist in keiner Situation zulässig)
- Messbare Erkrankung (eine oder mehrere Zielläsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
- Tumorgewebe vor der Behandlung (archiviert oder eine frische Biopsie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Der Krebs des Patienten weist eine bekannte andere onkogene Treiberveränderung als ALK auf.
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von NVL-655 oder Alectinib.
- Laufende oder kürzlich durchgeführte Strahlentherapie gemäß den im Protokoll festgelegten Zeitrahmen vor der Randomisierung
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Unkontrollierte klinisch relevante Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Bekannte aktive Tuberkulose oder aktive Hepatitis B oder C
- QT korrigiert um Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 470 ms bei wiederholten Untersuchungen
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hirnmetastasen, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergehen oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordern, um ZNS-Erkrankungen zu kontrollieren
- Aktive maligne Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine Therapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alectinib
600 mg zweimal täglich oral eingenommen (BID)
|
Orale Kapsel von Alectinib
Andere Namen:
|
|
Experimental: Neladalkib (NVL-655)
150 mg einmal täglich eingenommen (QD)
|
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit von der Randomisierung bis zum BICR-bewerteten radiologischen Krankheitsverlauf oder Tod
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit von der Randomisierung bis zum vom Untersucher beurteilten radiologischen Krankheitsverlauf oder Tod
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Zeit bis zur intrakraniellen Progression gemäß BICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten BICR-bewerteten Auftreten einer Krankheitsprogression im Zentralnervensystem (ZNS)
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Anteil der Patienten mit bestätigter intrakranieller Reaktion (intrakranielle vollständige Reaktion [IC-CR] oder intrakranielle partielle Reaktion [IC-PR]) unter den Patienten mit messbarer ZNS-Erkrankung zu Studienbeginn
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Intrakranielle Reaktionsdauer (IC-DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit von der ersten intrakraniellen Reaktion (IC-CR oder IC-PR) bis zum radiologischen Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder zum Tod
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit von der ersten Reaktion (vollständig oder teilweise) bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Intrakranielle Progression gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Zeit bis zur vom Untersucher beurteilten intrakraniellen Progression
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Veränderungen klinisch relevanter Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und Veränderungen klinisch relevanter Laborparameter
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Von Patienten gemeldete Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), bewertet durch den QoL-Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Krebs (EORTC QLQ-C30)
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Von Patienten berichtete Maßnahmen zu Lungenkrebssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Änderungen der PROs, die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-QoL bewertet wurden – Modul Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC29)
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
|
Vom Patienten berichtete Maßnahmen zur Patientenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Veränderungen der PROs, die anhand des 5-dimensionalen Fragebogens zur europäischen Lebensqualität (EuroQol) (EQ-5D-5L) bewertet wurden.
|
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Alectinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NVL-655-04
- 2024-517553-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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