- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765109
NVL-655 for TKI-naive pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC (ALKAZAR)
21. august 2026 oppdatert av: Nuvalent Inc.
En fase 3-studie av selektiv anaplastisk lymfomkinase (ALK)-hemmer NVL-655 sammenlignet med Alectinib i førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (ALKAZAR)
Multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase 3-studie designet for å demonstrere at NVL-655 er overlegen alectinib når det gjelder å forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med behandlingsnaive, Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv, avansert ikke - Småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 (omtrent 225 i hver arm) for å motta enten NVL-655 eller alectinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nuvalent Clinical Trials
- Telefonnummer: 857-357-7000
- E-post: clinicaltrials@nuvalent.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Sanatorio Allende
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Jerez, M.D.
-
Córdoba, Argentina, X5008
- Rekruttering
- Centro Médico Privado CEMIC
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Pirelli, MD
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S20000DSV
- Rekruttering
- Sanatorio Parque S.A.
-
Hovedetterforsker:
- Gaston Martinengo, M.D.
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Solomon, MBBS, Ph.D.
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Pei Ding, MB BChir, Ph.D.
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Hovedetterforsker:
- Sagun Parakh, M.D.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Frank Aboubakar Nana, M.D., Ph.D.
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jo Raskin, M.D.
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Dooms, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII
-
Hovedetterforsker:
- Josiane Mourao Dias, MD
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Hovedetterforsker:
- Gilson Gabriel Veloso, MD
-
Porto Alegre, Brasil, 90035
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Hovedetterforsker:
- Katsuki Tiscoski, MD
-
Porto Alegre, Brasil, 90610
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Hovedetterforsker:
- Ana Caroline Gelatti, MD
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Hovedetterforsker:
- Joao Antonio Soler, MD
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
Hovedetterforsker:
- Milena Mak, MD
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Rekruttering
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Vladmir Cordeiro de Lima, Ph.D.
-
São Paulo, Brasil, 17210-080
- Rekruttering
- Hospital Amaral Carvalho
-
Hovedetterforsker:
- Patricia Medeiros Milhomem Beato, M.D.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
-
Hovedetterforsker:
- Christian Caglevic Medina, MD
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC
-
Hovedetterforsker:
- Hector Gonzalo Galindo Aranibar, MD
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Oncovida - Santiago
-
Hovedetterforsker:
- Ariel Zwenger, MD
-
Santiago, Chile, 5750
- Rekruttering
- Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor
-
Hovedetterforsker:
- Pamela Salman, MD
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Hovedetterforsker:
- Peter Meldgaard, MD
-
Herlev, Danmark, 02730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rikke Andersen, M.D., Ph.D.
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- University of Southern Denmark
-
Hovedetterforsker:
- Lotte Holm Land, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Rekruttering
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Amol Nanak Singh Rakkar, M.D.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Hospital Newport Beach
-
Hovedetterforsker:
- Yaser Homsi, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine Health
-
Hovedetterforsker:
- Misako Nagasaka, M.D., Ph.D.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Hovedetterforsker:
- Robert Jotte, MD, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami
-
Hovedetterforsker:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., M.D.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Mark Socinski, M.D.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ben Creelan, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Ticiana Leal, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Alice Shaw, M.D., Ph.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilbaketrukket
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Ayse Ece Cali Daylan, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Drilon, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Elaine Shum, MD
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Rekruttering
- Optum Medical Care, Pc
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan S. Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Haggstrom, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Stinchcombe, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Leddon, M.D., Ph.D.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Logan Roof, M.D., MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Rekruttering
- Alliance Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Howard Zipin, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Johnson, M.D.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Spira, M.D., Ph.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Christina Baik, MD
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Rekruttering
- Compass Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Van Ho, MD
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Hovedetterforsker:
- Youssef Oulkhouir, M.D.
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Cousin, M.D.
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Hovedetterforsker:
- Hubert Curcio, M.D.
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Hovedetterforsker:
- Aurelie Swalduz, M.D.
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Hospital Nord
-
Hovedetterforsker:
- Pascale Tomasini, M.D.
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Quantin, M.D., Ph.D.
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec
-
Hovedetterforsker:
- Elvire Pons-Tostivint, M.D., Ph.D.
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Tenon
-
Hovedetterforsker:
- Jacques Cadranel, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Remi Veillon, M.D.
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Hovedetterforsker:
- Julien Mazieres, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 26
- Rekruttering
- Henry Dunant Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Mountzios, M.D., Ph.D.
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Syrigos, M.D.
-
Larissa, Hellas, 411 10
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
Hovedetterforsker:
- Athanasios Kotsakis, M.D., Ph.D.
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Rekruttering
- Athens Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vasileios Ramfidis, M.D., Ph.D.
-
Thessaloniki, Hellas, 555 35
- Rekruttering
- GENESIS General Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Boukovinas, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kam-hung Wong, MB. Ch.B.
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital Department of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- James Chung-man Ho, MBBS, M.D.
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Herbert Loong, M.D.
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Hovedetterforsker:
- Rossana Berardi, M.D.
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Galetta, M.D.
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Delmonte, M.D.
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Hovedetterforsker:
- Arsela Prelaj, MD
-
Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- Giovanna Finocchiaro, M.D.
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Spitaleri, M.D.
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Hovedetterforsker:
- Diego Cortinovis, MD
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Chella, MD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Bennati, M.D.
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Hovedetterforsker:
- Lorenza Landi, M.D.
-
Statte, Italia, 74010
- Rekruttering
- ASL Taranto Ospedale S. G. Moscati
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Pisconti, MD
-
Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Vanesa Gregorc, M.D.
-
-
-
-
-
Chikusa, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Teppei Yamaguchi, MD
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-0934
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ryo Ko, MD
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Kazumi Nishino, MD
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tanizaki Junko, MD
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Hovedetterforsker:
- Ryo Ariyasu, M.D.
-
Tokyo, Japan, 1040045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hiroshi Yoshida, MD
-
Wakayama, Japan, 641-0012
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hiroaki Akamatsu, MD
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Shuhei Teranishi, M.D.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Isamu Okamoto, M.D., Prof.
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Hospital Umum Sarawak
-
Hovedetterforsker:
- Pei Jye Voon, M.D.
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Dai Wee Lee, MD
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Hovedetterforsker:
- Prathepamalar Yehgambaram, MBBS
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Rekruttering
- Hospital Pulau Pinang
-
Hovedetterforsker:
- Cheen Leng Lee, MBBS, FRCR
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- Institut Kanser Negara
-
Hovedetterforsker:
- Suhana Yusak, MBBS
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Rekruttering
- Beacon International Specialist Centre
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Ibrahim A Wahid, MBBCh
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Hovedetterforsker:
- David Davila Dupont, MD
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Rekruttering
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Alatorre Alexander, MD
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Rekruttering
- Centro Oncologico Personalizado
-
Hovedetterforsker:
- Nora Chavez Hernandez, MD
-
Monterrey, Mexico, 64660
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Hovedetterforsker:
- Victor Oyervides Juarez, MD
-
Morelia, Mexico, 58260
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
Hovedetterforsker:
- Leticia Vazquez Cortes, MD
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Rekruttering
- Oncologia Integral Satelite S. A. de C. V.
-
Hovedetterforsker:
- Osvaldo Hernandez Flores, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Joop de Langen, MSc, Ph.D.
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michel Van der Drift, M.D., Ph.D.
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Hovedetterforsker:
- Anne van Lindert, M.D.
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Hovedetterforsker:
- Dariusz Sawka, M.D.
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Hovedetterforsker:
- Anna Wrona, MD
-
Lublin, Polen, 20-601
- Rekruttering
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Hovedetterforsker:
- Ludmila Grzybowska-Szatkowska, M.D., Ph.D.
-
Szczecin, Polen, 70-419
- Rekruttering
- One Day Med
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Serwatowski, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Rekruttering
- Hospital de Cascais
-
Hovedetterforsker:
- Diogo D'Alpium Costa, M.D.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Fundacao Champalimaud
-
Hovedetterforsker:
- Marcos Pantarotto, M.D.
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekruttering
- CUF Porto Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Venceslau Hespanhol, M.D., Ph.D.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Hovedetterforsker:
- Marta Soares, M.D.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Puey Ling Chia, MBBS
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Hovedetterforsker:
- Gillianne Lai, MBBS
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Hovedetterforsker:
- Maria Rosario Garcia Campelo, M.D.
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- ICO Badalona H.U. Germans Trias i Pujol
-
Hovedetterforsker:
- Teresa Moran, MD
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- UOMI Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Viteri Ramirez, M.D.
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Hovedetterforsker:
- Elia Sais Girona, MD
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Garrido Lopez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Hovedetterforsker:
- Luis Gonzaga Paz-Area Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Calles Blanco, MD
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Cobo Dols, MD
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Miriam Alonso Garcia, M.D.
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Hovedetterforsker:
- Teresa Carcia Manrique, M.D.
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Thompson, M.D., Ph.D.
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Mehta, MD
-
Hampstead, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Pender, MB BChir, Ph.D.
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Popat, MBBS, Ph.D.
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Sharmistha Ghosh, BMBCH
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Riyaz Shah, MBBS, Ph.D.
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Califano, M.D.
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jason Adhikaree, MBBS, Ph.D.
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Hovedetterforsker:
- Anna Allemann, MD
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ki Hyeong Lee, M.D.
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Center for Lung Cancer, National Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ji-Youn Han, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dong-Wan Kim, M.D.
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Myung-Ju Ahn, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Min Hee Hong, M.D.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jen-Yu Hung, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Gee-Chen Chang, M.D., Ph.D.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Chung Lin, M.D., Ph.D.
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Hovedetterforsker:
- Pongwut Banchaivijitr, M.D.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Naiyarat Prasongsook, M.D.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Hovedetterforsker:
- Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc.
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chaiyut Charoentum, M.D.
-
Din Daeng, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kunlatida Maneenil, MD
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Rekruttering
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Supagone Wangsubtawee, M.D.
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
- Rekruttering
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Hovedetterforsker:
- Vojtech Tlusty, MUDr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Rekruttering
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Jens Kollmeier, Dr. med.
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Martin Faehling, PD M.D. MsC
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- Rekruttering
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Martin Reck, Prof, M.D.
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Hovedetterforsker:
- Achim Rittmeyer, M.D.
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Rekruttering
- MVZ Onkologie Velbert
-
Hovedetterforsker:
- Arnd Nusch, Dr. med.
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Hovedetterforsker:
- Ildiko Horvath, M.D., Ph.D.
-
Gyöngyös, Ungarn, 7151
- Rekruttering
- Mátrai Gyógyintézet
-
Hovedetterforsker:
- Istvan Albert, M.D.
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Hovedetterforsker:
- Zsuzsanna Kelemen, M.D.
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Wiener Gesundheitsverbund
-
Hovedetterforsker:
- Maximilian Hochmair, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (ikke egnet for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Dokumentert omorganisering av Anaplastisk lymfomkinase (ALK) via testing av vev eller blod
- Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi tillatt hvis 12 måneder før randomisering; tidligere ALK-tyrosinkinasehemmere [TKI] som alectinib er ikke tillatt i noen setting)
- Målbar sykdom (1 eller flere mållesjoner per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1)
- Forbehandlingssvulstvev (arkivert eller ny biopsi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens kreft har en annen kjent onkogen driverendring enn ALK.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor hjelpestoffer av NVL-655 eller alectinib.
- Pågående eller nylig strålebehandling i henhold til protokollspesifiserte tidsrammer før randomisering
- Større operasjon innen 4 uker før randomisering
- Ukontrollert klinisk relevant infeksjon som krever systemisk terapi
- Kjent aktiv tuberkulose, eller aktiv hepatitt B eller C
- QT korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 470 msek ved gjentatte vurderinger
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Hjernemetastaser assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller som krever økende doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdom
- Aktiv malignitet som krever behandling innen 2 år før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alectinib
600 mg tatt oralt to ganger daglig (BID)
|
Oral kapsel av alectinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neladalkib (NVL-655)
150 mg tatt oralt en gang daglig (QD)
|
Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid fra randomisering til BICR-vurdert radiografisk sykdomsprogresjon eller død
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid fra randomisering til død
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid fra randomisering til etterforskervurdert radiografisk sykdomsprogresjon eller død
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Tid til intrakraniell progresjon per BICR
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid fra randomisering til første BICR-vurderte forekomst av sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet (CNS)
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Intrakraniell objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Andel pasienter med bekreftet intrakraniell respons (intrakraniell fullstendig respons [IC-CR] eller intrakraniell partiell respons [IC-PR]) blant pasienter med målbar CNS-sykdom ved baseline
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Intrakraniell varighet av respons (IC-DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid fra første intrakraniell respons (IC-CR eller IC-PR) til radiografisk intrakraniell sykdomsprogresjon eller død
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid fra første respons (helt eller delvis) til radiografisk sykdomsprogresjon eller død
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Intrakraniell progresjon per etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Tid til etterforsker-vurdert intrakraniell progresjon
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og endringer i klinisk relevante laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE og endringer i klinisk relevante laboratorieparametre
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Pasientrapporterte mål i helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Endringer i pasientrapporterte utfall (PROs) vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL kjerneskjema - Cancer (EORTC QLQ-C30)
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Pasientrapporterte tiltak ved lungekreftsymptomer og bivirkninger av behandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Endringer i PRO-er vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL - Lung Cancer-modul (EORTC QLQ-LC29)
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
|
Pasientrapporterte tiltak i pasientfungering
Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Endringer i PRO-er vurdert av European Quality of Life (EuroQol) 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
|
Inntil 5 år etter første pasientdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kelly Curtis, MD, Nuvalent Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- NVL-655-04
- 2024-517553-26 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .