Hodnocení citlivosti na inzulín u zdravých dospělých dechovým testem na 13C-glukózu: Vývoj a validace metody
Současný výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit inzulinovou rezistenci (menší citlivost) na základě měření inzulinu a glukózy v reakci na standardní perorální příjem glukózy (standardizovaný orální glukózový toleranční test). Za tímto účelem chceme testovat a validovat metodu dechového testu glukózou značeného 13-C (stabilní izotop) ve srovnání se standardizovanými metodami měření glukózy a inzulínu. Srovnávací metody, které budou použity, jsou měření glykémie z odběru žilní krve a kontinuální měření glukózy v kožní tkáni (vnější strana paže) pomocí Abbott's freestyle libre systému.
Opakovatelnost a spolehlivost dechového testu na glukózu 13-C bude zkontrolována z opakovaných měření v průběhu času.
Přehled studie
Detailní popis
Současný výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit inzulinovou rezistenci (menší citlivost) na základě měření inzulinu a glukózy v reakci na standardní perorální příjem glukózy (standardizovaný orální glukózový toleranční test). Za tímto účelem chceme testovat a validovat metodu dechového testu glukózou značeného 13-C (stabilní izotop) ve srovnání se standardizovanými metodami měření glukózy a inzulínu. Srovnávací metody, které budou použity, jsou měření glykémie z odběru žilní krve a kontinuální měření glukózy v kožní tkáni (vnější strana paže) pomocí Abbott's freestyle libre systému.
Opakovatelnost a spolehlivost dechového testu na glukózu 13-C bude zkontrolována z opakovaných měření v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Clinical Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí zdraví muži ve věku 18–40 let Schopní porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Známý diabetes 1. nebo 2. typu podle anamnézy
- Rodinná anamnéza diabetu 2. typu (rodiče)
- Těhotenská cukrovka v anamnéze
- Jakékoli jiné metabolické onemocnění, které může mít vliv na postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď (anamnéza)
- Jakékoli léky ovlivňující energetický metabolismus, podle názoru výzkumníka
- Těhotné nebo kojící ženy (anamnéza)
- Kouření
- Alergie nebo intolerance na jakoukoli potravinu nebo sloučeninu použitou v této studii
- V současné době dodržujete přísný cvičební program (více než třikrát týdně) s cílem buď zhubnout, nabrat svaly nebo dosáhnout soutěžních standardů pro vybraný sport
- Po darování krve v posledních třech měsících nebo ochotě darovat krev během 3 měsíců po dokončení studie
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce.
- Dobrovolník, od kterého nelze očekávat dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukóza 75 g
75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 375 ml vody (Vittel) smíchané se 150 mg U-13C]-glukózy (stabilní izotop od Eurisotope, Francie).
|
75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 375 ml vody (Vittel) smíchané se 150 mg U-13C]-glukózy (stabilní izotop od Eurisotope, Francie).
bude přijat ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Posoudit variabilitu a celkovou opakovatelnost dechového testu s 13C-glukózou v rámci jednotlivých subjektů
Časové okno: 0 až 300 minut po perorálním podání
|
opakované měření dechu během 3 návštěv.
|
0 až 300 minut po perorálním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výsledky dechového testu a CGM s klasickými indexy inzulinové rezistence po orálním glukózovém testu (OGTT) obsahujícím malé množství [U13C]-glukózy.
Časové okno: 0 až 300 minut po perorálním podání
|
opakované měření během 3 návštěv hodnot dechu, plazmy a CGM
|
0 až 300 minut po perorálním podání
|
|
Opakovatelnost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 0 až 300 minut po perorálním podání
|
opakované měření během 3 návštěv hodnot dechu, plazmy a CGM
|
0 až 300 minut po perorálním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.02.BIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .