Vurdering av insulinfølsomhet hos friske voksne med en 13C-glukosepustetest: Metodeutvikling og validering
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å vurdere insulinresistens (mindre følsomhet), fra mål på insulin og glukose som svar på et standard oralt inntak av glukose (standardisert oral glukosetoleransetest). For dette ønsker vi å teste og validere metoden for glukosemerket 13-C (stabil isotop) pustetest i sammenligning med standardiserte metoder for å måle glukose og insulin. Sammenlignende metoder som vil bli brukt er målinger av glykemi fra venøs bloduttak og kontinuerlig glukosemåling i hudvevet (yttersiden av armen) ved bruk av Abbotts freestyle libre-system.
Repeterbarheten og påliteligheten til 13-C glukosepustetesten vil bli kontrollert fra gjentatte målinger over tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å vurdere insulinresistens (mindre følsomhet), fra mål på insulin og glukose som svar på et standard oralt inntak av glukose (standardisert oral glukosetoleransetest). For dette ønsker vi å teste og validere metoden for glukosemerket 13-C (stabil isotop) pustetest i sammenligning med standardiserte metoder for å måle glukose og insulin. Sammenlignende metoder som vil bli brukt er målinger av glykemi fra venøs bloduttak og kontinuerlig glukosemåling i hudvevet (yttersiden av armen) ved bruk av Abbotts freestyle libre-system.
Repeterbarheten og påliteligheten til 13-C glukosepustetesten vil bli kontrollert fra gjentatte målinger over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Clinical Innovation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske menn i alderen 18-40 år i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kjent diabetes type 1 eller type 2, ved anamnese
- Familiehistorie med diabetes type 2 (foreldre)
- Historie om svangerskapsdiabetes
- Enhver annen metabolsk sykdom som muligens påvirker den postprandiale glukose- og insulinresponsen (anamnese)
- Enhver medisin som påvirker den energiske metabolismen, etter etterforskerens mening
- Gravide eller ammende kvinner (anamnese)
- Røyking
- Allergi eller intoleranse mot enhver mat eller forbindelse brukt i denne studien
- Følger for tiden et strengt treningsprogram (mer enn tre ganger i uken) for å enten gå ned i vekt, få muskler eller nå konkurransestandarder for en valgt sport
- Har gitt blod i løpet av de siste tre månedene eller villig til å gi blod i løpet av de 3 månedene etter at studien er fullført
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden.
- Frivillig som ikke kan forventes å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukose 75 gr
75 g vannfri glukose oppløst i 375 ml vann (Vittel) blandet med 150 mg U-13C]-glukose (stabil isotop fra Euroisotope, Frankrike).
|
75 g vannfri glukose oppløst i 375 ml vann (Vittel) blandet med 150 mg U-13C]-glukose (stabil isotop fra Euroisotope, Frankrike).
vil bli tatt muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) For å vurdere variasjonen innen forsøkspersonene og den generelle repeterbarheten til 13C-glukose-pustetesten
Tidsramme: 0 til 300 minutter etter oral administrering
|
gjentatt pustmål over de 3 besøkene.
|
0 til 300 minutter etter oral administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultatene av pustetest og CGM med de klassiske indeksene for insulinresistens etter en oral glukoseprøve (OGTT) som inneholder en liten mengde [U13C]-glukose.
Tidsramme: 0 til 300 minutter, etter oral administrering
|
gjentatt måling over de 3 besøkene av puste-, plasma- og CGM-verdier
|
0 til 300 minutter, etter oral administrering
|
|
Repeterbarhet av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGM)
Tidsramme: 0 til 300 minutter, etter oral administrering
|
gjentatt måling over de 3 besøkene av puste-, plasma- og CGM-verdier
|
0 til 300 minutter, etter oral administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.02.BIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .