Evaluación de la sensibilidad a la insulina en adultos sanos mediante una prueba de aliento con 13C-glucosa: desarrollo y validación de métodos
El actual proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la resistencia a la insulina (menor sensibilidad), a partir de medidas de insulina y glucosa en respuesta a una ingesta oral estándar de glucosa (prueba estandarizada de tolerancia a la glucosa oral). Para ello, queremos probar y validar el método de prueba de aliento con glucosa marcada con 13-C (isótopo estable) en comparación con métodos estandarizados para medir la glucosa y la insulina. Los métodos comparativos que se utilizarán son medidas de glucemia por extracción de sangre venosa y medición continua de glucosa en el tejido de la piel (cara externa del brazo) utilizando el sistema libre de estilo libre de Abbott.
La repetibilidad y confiabilidad de la prueba de aliento con glucosa 13-C se verificarán a partir de medidas repetidas a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El actual proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la resistencia a la insulina (menor sensibilidad), a partir de medidas de insulina y glucosa en respuesta a una ingesta oral estándar de glucosa (prueba estandarizada de tolerancia a la glucosa oral). Para ello, queremos probar y validar el método de prueba de aliento con glucosa marcada con 13-C (isótopo estable) en comparación con métodos estandarizados para medir la glucosa y la insulina. Los métodos comparativos que se utilizarán son medidas de glucemia por extracción de sangre venosa y medición continua de glucosa en el tejido de la piel (cara externa del brazo) utilizando el sistema libre de estilo libre de Abbott.
La repetibilidad y confiabilidad de la prueba de aliento con glucosa 13-C se verificarán a partir de medidas repetidas a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza
- Clinical Innovation Lab
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres adultos sanos de 18 a 40 años Capaces de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida, por anamnesis
- Historia familiar de diabetes tipo 2 (padres)
- Historia de diabetes gestacional.
- Cualquier otra enfermedad metabólica que pueda afectar la respuesta posprandial de glucosa e insulina (anamnesis)
- Cualquier medicamento que afecte el metabolismo energético, a criterio del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes (anamnesis)
- De fumar
- Alergia o intolerancia a cualquier alimento o compuesto utilizado en este estudio.
- Actualmente sigue un estricto programa de ejercicio (más de tres veces por semana) para perder peso, ganar músculo o alcanzar los estándares de competencia para un deporte elegido.
- Haber donado sangre en los últimos tres meses o estar dispuesto a donar sangre en los 3 meses siguientes a la finalización del estudio.
- Participando actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes.
- Voluntario del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glucosa 75 Gr
75 g de glucosa anhidra disueltos en 375 ml de agua (Vittel) mezclados con 150 mg de U-13C]-glucosa (isótopo estable de Eurisotope, Francia).
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75 g de glucosa anhidra disueltos en 375 ml de agua (Vittel) mezclados con 150 mg de U-13C]-glucosa (isótopo estable de Eurisotope, Francia).
será tomado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Evaluar la variabilidad intrasujetos y la repetibilidad general de la prueba de aliento con 13C-glucosa.
Periodo de tiempo: 0 a 300 minutos, después de la administración oral
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medida repetida de la respiración durante las 3 visitas.
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0 a 300 minutos, después de la administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los resultados de la prueba de aliento y MCG con los índices clásicos de resistencia a la insulina después de una prueba de glucosa oral (OGTT) que contiene una pequeña cantidad de [U13C]-glucosa.
Periodo de tiempo: 0 a 300 minutos, después de la administración oral
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Medición repetida durante las 3 visitas de los valores de aliento, plasma y MCG.
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0 a 300 minutos, después de la administración oral
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Repetibilidad del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 0 a 300 minutos, después de la administración oral
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Medición repetida durante las 3 visitas de los valores de aliento, plasma y MCG.
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0 a 300 minutos, después de la administración oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.02.BIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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