Valutazione della sensibilità all'insulina negli adulti sani mediante un test del respiro con glucosio 13C: sviluppo e convalida del metodo
L'attuale progetto di ricerca mira a valutare la resistenza all'insulina (minore sensibilità), mediante misure di insulina e glucosio in risposta ad un'assunzione orale standard di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale standardizzato). Per questo, desideriamo testare e validare il metodo del test del respiro marcato con glucosio 13-C (isotopo stabile) rispetto ai metodi standardizzati per misurare il glucosio e l'insulina. I metodi comparativi che verranno utilizzati sono le misurazioni della glicemia dal prelievo di sangue venoso e la misurazione continua del glucosio nel tessuto cutaneo (faccia esterna del braccio) utilizzando il sistema freestyle libre di Abbott.
La ripetibilità e l'affidabilità del test del respiro con glucosio 13-C verranno verificate mediante misurazioni ripetute nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto di ricerca mira a valutare la resistenza all'insulina (minore sensibilità), mediante misure di insulina e glucosio in risposta ad un'assunzione orale standard di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale standardizzato). Per questo, desideriamo testare e validare il metodo del test del respiro marcato con glucosio 13-C (isotopo stabile) rispetto ai metodi standardizzati per misurare il glucosio e l'insulina. I metodi comparativi che verranno utilizzati sono le misurazioni della glicemia dal prelievo di sangue venoso e la misurazione continua del glucosio nel tessuto cutaneo (faccia esterna del braccio) utilizzando il sistema freestyle libre di Abbott.
La ripetibilità e l'affidabilità del test del respiro con glucosio 13-C verranno verificate mediante misurazioni ripetute nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera
- Clinical Innovation Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- CRITERI DI ESCLUSIONE
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto, dall'anamnesi
- Storia familiare di diabete di tipo 2 (genitori)
- Storia del diabete gestazionale
- Qualsiasi altra malattia metabolica che possa avere un impatto sulla risposta postprandiale del glucosio e dell’insulina (anamnesi)
- Qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo energetico, secondo il parere dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o in allattamento (anamnesi)
- Fumare
- Allergia o intolleranza a qualsiasi alimento o composto utilizzato in questo studio
- Attualmente sto seguendo un rigido programma di esercizi (più di tre volte a settimana) per perdere peso, aumentare la massa muscolare o raggiungere gli standard di competizione per uno sport prescelto
- Aver donato il sangue negli ultimi tre mesi o essere disposto a donare il sangue nei 3 mesi successivi al completamento dello studio
- Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese.
- Volontario a cui non ci si può aspettare che rispetti il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glucosio 75 Gr
75 g di glucosio anidro sciolti in 375 ml di acqua (Vittel) miscelati con 150 mg di U-13C]-glucosio (isotopo stabile dell'Eurisotopo, Francia).
|
75 g di glucosio anidro sciolti in 375 ml di acqua (Vittel) miscelati con 150 mg di U-13C]-glucosio (isotopo stabile dell'Eurisotopo, Francia).
verranno assunti per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1) Valutare la variabilità intra-soggetto e la ripetibilità complessiva del test respiratorio con glucosio 13C
Lasso di tempo: Da 0 a 300 minuti, dopo somministrazione orale
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misurazione ripetuta del respiro nel corso delle 3 visite.
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Da 0 a 300 minuti, dopo somministrazione orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i risultati del test del respiro e del CGM con gli indici classici di resistenza all'insulina dopo un test di glucosio orale (OGTT) contenente una piccola quantità di [U13C]-glucosio.
Lasso di tempo: Da 0 a 300 minuti, dopo somministrazione orale
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misurazione ripetuta nel corso delle 3 visite dei valori del respiro, del plasma e del CGM
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Da 0 a 300 minuti, dopo somministrazione orale
|
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Ripetibilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Da 0 a 300 minuti, dopo somministrazione orale
|
misurazione ripetuta nel corso delle 3 visite dei valori del respiro, del plasma e del CGM
|
Da 0 a 300 minuti, dopo somministrazione orale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.02.BIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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