Ocena wrażliwości na insulinę u zdrowych dorosłych za pomocą testu oddechowego z glukozą 13C: opracowanie i walidacja metody
Obecny projekt badawczy ma na celu ocenę insulinooporności (mniejszej czułości) na podstawie pomiarów insuliny i glukozy w odpowiedzi na standardowe doustne spożycie glukozy (standaryzowany doustny test tolerancji glukozy). W tym celu chcemy przetestować i zwalidować metodę testu oddechowego znakowanego glukozą 13-C (stabilnym izotopem) w porównaniu ze standardowymi metodami pomiaru glukozy i insuliny. Metody porównawcze, które zostaną zastosowane, to pomiar glikemii na podstawie poboru krwi żylnej i ciągły pomiar glukozy w tkance skórnej (zewnętrzna strona ramienia) przy użyciu systemu freestyle libre firmy Abbott.
Powtarzalność i wiarygodność testu oddechowego z glukozą 13-C będzie sprawdzana na podstawie powtarzanych pomiarów w miarę upływu czasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt badawczy ma na celu ocenę insulinooporności (mniejszej czułości) na podstawie pomiarów insuliny i glukozy w odpowiedzi na standardowe doustne spożycie glukozy (standaryzowany doustny test tolerancji glukozy). W tym celu chcemy przetestować i zwalidować metodę testu oddechowego znakowanego glukozą 13-C (stabilnym izotopem) w porównaniu ze standardowymi metodami pomiaru glukozy i insuliny. Metody porównawcze, które zostaną zastosowane, to pomiar glikemii na podstawie poboru krwi żylnej i ciągły pomiar glukozy w tkance skórnej (zewnętrzna strona ramienia) przy użyciu systemu freestyle libre firmy Abbott.
Powtarzalność i wiarygodność testu oddechowego z glukozą 13-C będzie sprawdzana na podstawie powtarzanych pomiarów w miarę upływu czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Clinical Innovation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18–40 lat. Potrafią zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Na podstawie wywiadu rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 (rodzice)
- Historia cukrzycy ciążowej
- Jakakolwiek inna choroba metaboliczna, która może wpływać na poposiłkową odpowiedź na glukozę i insulinę (wywiad)
- Wszelkie leki wpływające na metabolizm energetyczny, według opinii badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wywiad)
- Palenie
- Alergia lub nietolerancja na jakąkolwiek żywność lub związek użyty w tym badaniu
- Obecnie przestrzegam ścisłego programu ćwiczeń (więcej niż trzy razy w tygodniu), aby schudnąć, zyskać mięśnie lub osiągnąć standardy zawodów w wybranym sporcie
- Oddanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub chęć oddania krwi w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
- Obecnie uczestniczysz lub brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wolontariusz, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukoza 75 gr
75 g bezwodnej glukozy rozpuścić w 375 ml wody (Vittel) zmieszanej ze 150 mg U-13C]-glukozy (stabilny izotop firmy Eurisotope, Francja).
|
75 g bezwodnej glukozy rozpuścić w 375 ml wody (Vittel) zmieszanej ze 150 mg U-13C]-glukozy (stabilny izotop firmy Eurisotope, Francja).
zostanie podjęta ustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Aby ocenić zmienność wewnątrzosobniczą i ogólną powtarzalność testu oddechowego na glukozę 13C
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po podaniu doustnym
|
powtarzany pomiar oddechu podczas 3 wizyt.
|
0 do 300 minut po podaniu doustnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki testu oddechowego i CGM z klasycznymi wskaźnikami insulinooporności po doustnej prowokacji glukozą (OGTT) zawierającej niewielką ilość [U13C]-glukozy.
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po podaniu doustnym
|
powtarzany pomiar podczas 3 wizyt wartości oddechu, osocza i CGM
|
0 do 300 minut po podaniu doustnym
|
|
Powtarzalność systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po podaniu doustnym
|
powtarzany pomiar podczas 3 wizyt wartości oddechu, osocza i CGM
|
0 do 300 minut po podaniu doustnym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.02.BIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .