Vurdering af insulinfølsomhed hos raske voksne ved en 13C-glukose udåndingstest: Metodeudvikling og validering
Det aktuelle forskningsprojekt har til formål at vurdere insulinresistens (mindre følsomhed) fra målinger af insulin og glukose som svar på et standard oralt indtag af glukose (standardiseret oral glukosetolerancetest). Til dette ønsker vi at teste og validere metoden til glucosemærket 13-C (stabil isotop) udåndingstest i sammenligning med standardiserede metoder til at måle glucose og insulin. Sammenlignende metoder, der vil blive brugt, er måling af glykæmi fra venøs blodabstinens og kontinuerlig glukosemåling i hudvævet (ydre ansigt af armen) ved hjælp af Abbott's freestyle libre-system.
Gentageligheden og pålideligheden af 13-C glukoseudåndingstesten vil blive kontrolleret ud fra gentagne målinger over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle forskningsprojekt har til formål at vurdere insulinresistens (mindre følsomhed) fra målinger af insulin og glukose som svar på et standard oralt indtag af glukose (standardiseret oral glukosetolerancetest). Til dette ønsker vi at teste og validere metoden til glucosemærket 13-C (stabil isotop) udåndingstest i sammenligning med standardiserede metoder til at måle glucose og insulin. Sammenlignende metoder, der vil blive brugt, er måling af glykæmi fra venøs blodabstinens og kontinuerlig glukosemåling i hudvævet (ydre ansigt af armen) ved hjælp af Abbott's freestyle libre-system.
Gentageligheden og pålideligheden af 13-C glukoseudåndingstesten vil blive kontrolleret ud fra gentagne målinger over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Clinical Innovation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige voksne i alderen 18-40 år i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- EXKLUSIONSKRITERIER
- Kendt type 1 eller type 2 diabetes, ved anamnese
- Familiehistorie med type 2-diabetes (forældre)
- Historie om svangerskabsdiabetes
- Enhver anden metabolisk sygdom, der muligvis påvirker den postprandiale glukose- og insulinrespons (anamnese)
- Enhver medicin, der påvirker det energiske stofskifte, efter undersøgelsens mening
- Gravide eller ammende kvinder (anamnese)
- Rygning
- Allergi eller intolerance over for enhver fødevare eller forbindelse anvendt i denne undersøgelse
- Følger i øjeblikket et strengt træningsprogram (mere end tre gange om ugen) for enten at tabe sig, tage på i muskler eller nå konkurrencestandarder for en valgt sport
- At have givet blod inden for de seneste tre måneder eller villig til at give blod i de 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den seneste måned.
- Frivillig, som ikke kan forventes at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glukose 75 Gr
75 g vandfri glucose opløst i 375 ml vand (Vittel) blandet med 150 mg U-13C]-glucose (stabil isotop fra Euroisotope, Frankrig).
|
75 g vandfri glucose opløst i 375 ml vand (Vittel) blandet med 150 mg U-13C]-glucose (stabil isotop fra Euroisotope, Frankrig).
vil blive taget mundtligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) At vurdere variabiliteten inden for forsøgspersoner og den overordnede repeterbarhed af 13C-glucose udåndingstesten
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter oral administration
|
gentagne vejrtrækningsmålinger over de 3 besøg.
|
0 til 300 minutter efter oral administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultaterne af udåndingstest og CGM med de klassiske indekser for insulinresistens efter en oral glucose challenge (OGTT) indeholdende en lille mængde [U13C]-glucose.
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter oral administration
|
gentagne målinger over de 3 besøg af åndedræt, plasma og CGM værdier
|
0 til 300 minutter efter oral administration
|
|
Gentagelighed af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter oral administration
|
gentagne målinger over de 3 besøg af åndedræt, plasma og CGM værdier
|
0 til 300 minutter efter oral administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.02.BIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .