Avaliação da sensibilidade à insulina em adultos saudáveis por meio de um teste respiratório com glicose 13C: desenvolvimento e validação de método
O presente projeto de pesquisa visa avaliar a resistência à insulina (menor sensibilidade), a partir de medidas de insulina e glicose em resposta a uma ingestão oral padrão de glicose (teste oral padronizado de tolerância à glicose). Para isso, desejamos testar e validar o método de teste respiratório 13-C marcado com glicose (isótopo estável) em comparação com métodos padronizados para medir glicose e insulina. Os métodos comparativos que serão utilizados são medidas de glicemia a partir da retirada de sangue venoso e medição contínua de glicose no tecido da pele (face externa do braço) usando o sistema freestyle libre da Abbott.
A repetibilidade e a confiabilidade do teste respiratório de glicose 13-C serão verificadas a partir de medidas repetidas ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de pesquisa visa avaliar a resistência à insulina (menor sensibilidade), a partir de medidas de insulina e glicose em resposta a uma ingestão oral padrão de glicose (teste oral padronizado de tolerância à glicose). Para isso, desejamos testar e validar o método de teste respiratório 13-C marcado com glicose (isótopo estável) em comparação com métodos padronizados para medir glicose e insulina. Os métodos comparativos que serão utilizados são medidas de glicemia a partir da retirada de sangue venoso e medição contínua de glicose no tecido da pele (face externa do braço) usando o sistema freestyle libre da Abbott.
A repetibilidade e a confiabilidade do teste respiratório de glicose 13-C serão verificadas a partir de medidas repetidas ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça
- Clinical Innovation Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos Capazes de compreender e assinar um consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido, pela anamnese
- História familiar de diabetes tipo 2 (pais)
- História de diabetes gestacional
- Qualquer outra doença metabólica que possa afetar a resposta pós-prandial de glicose e insulina (anamnese)
- Qualquer medicamento que afete o metabolismo energético, na opinião do investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes (anamnese)
- Fumar
- Alergia ou intolerância a qualquer alimento ou composto utilizado neste estudo
- Atualmente seguindo um programa rigoroso de exercícios (mais de três vezes por semana) para perder peso, ganhar músculos ou atingir padrões de competição para um esporte escolhido
- Ter doado sangue nos últimos três meses ou estar disposto a doar sangue nos 3 meses seguintes à conclusão do estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último mês.
- Voluntário de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicose 75 gr
75g de glicose anidra dissolvida em 375 ml de água (Vittel) misturada com 150mg de U-13C]-glicose (isótopo estável da Eurisotope, França).
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75g de glicose anidra dissolvida em 375 ml de água (Vittel) misturada com 150mg de U-13C]-glicose (isótopo estável da Eurisotope, França).
será tomado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Para avaliar a variabilidade dentro dos indivíduos e a repetibilidade geral do teste respiratório de glicose 13C
Prazo: 0 a 300 minutos, após administração oral
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medida repetida da respiração ao longo das 3 visitas.
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0 a 300 minutos, após administração oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os resultados do teste respiratório e do CGM com os índices clássicos de resistência à insulina após um teste oral de glicose (TOTG) contendo uma pequena quantidade de [U13C]-glicose.
Prazo: 0 a 300 minutos, após administração oral
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medida repetida durante as 3 visitas dos valores respiratórios, plasmáticos e CGM
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0 a 300 minutos, após administração oral
|
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Repetibilidade do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 0 a 300 minutos, após administração oral
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medida repetida durante as 3 visitas dos valores respiratórios, plasmáticos e CGM
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0 a 300 minutos, após administração oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.02.BIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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