Beurteilung der Insulinsensitivität bei gesunden Erwachsenen durch einen 13C-Glucose-Atemtest: Methodenentwicklung und Validierung
Das aktuelle Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Insulinresistenz (geringere Empfindlichkeit) anhand von Insulin- und Glukosemessungen als Reaktion auf eine standardmäßige orale Glukoseaufnahme zu beurteilen (standardisierter oraler Glukosetoleranztest). Zu diesem Zweck möchten wir die Methode des mit Glukose markierten 13-C-Atemtests (stabiles Isotop) im Vergleich zu standardisierten Methoden zur Messung von Glukose und Insulin testen und validieren. Als Vergleichsmethoden werden Messungen der Glykämie durch venöse Blutentnahme und kontinuierliche Glukosemessungen im Hautgewebe (Außenseite des Arms) unter Verwendung des Freestyle-Libre-Systems von Abbott verwendet.
Die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit des 13-C-Glukose-Atemtests wird anhand wiederholter Messungen im Laufe der Zeit überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Insulinresistenz (geringere Empfindlichkeit) anhand von Insulin- und Glukosemessungen als Reaktion auf eine standardmäßige orale Glukoseaufnahme zu beurteilen (standardisierter oraler Glukosetoleranztest). Zu diesem Zweck möchten wir die Methode des mit Glukose markierten 13-C-Atemtests (stabiles Isotop) im Vergleich zu standardisierten Methoden zur Messung von Glukose und Insulin testen und validieren. Als Vergleichsmethoden werden Messungen der Glykämie durch venöse Blutentnahme und kontinuierliche Glukosemessungen im Hautgewebe (Außenseite des Arms) unter Verwendung des Freestyle-Libre-Systems von Abbott verwendet.
Die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit des 13-C-Glukose-Atemtests wird anhand wiederholter Messungen im Laufe der Zeit überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Clinical Innovation Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, laut Anamnese
- Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes (Eltern)
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
- Jede andere Stoffwechselerkrankung, die möglicherweise Auswirkungen auf die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion hat (Anamnese)
- Alle Medikamente, die den Energiestoffwechsel beeinflussen, nach Meinung des Prüfarztes
- Schwangere oder stillende Frauen (Anamnese)
- Rauchen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Lebensmittel oder Verbindungen
- Befolgen Sie derzeit ein strenges Trainingsprogramm (mehr als dreimal pro Woche), um entweder Gewicht zu verlieren, Muskeln aufzubauen oder die Wettkampfstandards für eine ausgewählte Sportart zu erreichen
- Sie haben in den letzten drei Monaten Blut gespendet oder sind bereit, in den drei Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben im letzten Monat daran teilgenommen.
- Freiwilliger, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Protokoll einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glukose 75 Gr
75 g wasserfreie Glucose, gelöst in 375 ml Wasser (Vittel), gemischt mit 150 mg U-13C]-Glucose (stabiles Isotop von Eurisotope, Frankreich).
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75 g wasserfreie Glucose, gelöst in 375 ml Wasser (Vittel), gemischt mit 150 mg U-13C]-Glucose (stabiles Isotop von Eurisotope, Frankreich).
wird mündlich eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1) Zur Beurteilung der Variabilität innerhalb der Probanden und der Gesamtwiederholbarkeit des 13C-Glucose-Atemtests
Zeitfenster: 0 bis 300 Minuten nach oraler Verabreichung
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wiederholte Messung des Atems während der 3 Besuche.
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0 bis 300 Minuten nach oraler Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Ergebnisse von Atemtest und CGM mit den klassischen Indizes der Insulinresistenz nach einer oralen Glukoseprovokation (OGTT), die eine kleine Menge [U13C]-Glukose enthält.
Zeitfenster: 0 bis 300 Minuten nach oraler Verabreichung
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wiederholte Messung der Atem-, Plasma- und CGM-Werte während der 3 Besuche
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0 bis 300 Minuten nach oraler Verabreichung
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Wiederholbarkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM)
Zeitfenster: 0 bis 300 Minuten nach oraler Verabreichung
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wiederholte Messung der Atem-, Plasma- und CGM-Werte während der 3 Besuche
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0 bis 300 Minuten nach oraler Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.02.BIO
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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