Оценка чувствительности к инсулину у здоровых взрослых с помощью дыхательного теста с 13С-глюкозой: разработка и валидация метода
Текущий исследовательский проект направлен на оценку резистентности к инсулину (меньшая чувствительность) по показателям инсулина и глюкозы в ответ на стандартный пероральный прием глюкозы (стандартизированный пероральный тест на толерантность к глюкозе). Для этого мы хотим протестировать и утвердить метод дыхательного теста, меченного глюкозой 13-C (стабильный изотоп), в сравнении со стандартизированными методами измерения глюкозы и инсулина. Сравнительными методами, которые будут использоваться, являются измерение гликемии при заборе венозной крови и непрерывное измерение уровня глюкозы в тканях кожи (внешняя поверхность руки) с использованием системы Freestyle Libre компании Abbott.
Повторяемость и надежность дыхательного теста на глюкозу 13-С будут проверяться путем повторных измерений с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий исследовательский проект направлен на оценку резистентности к инсулину (меньшая чувствительность) по показателям инсулина и глюкозы в ответ на стандартный пероральный прием глюкозы (стандартизированный пероральный тест на толерантность к глюкозе). Для этого мы хотим протестировать и утвердить метод дыхательного теста, меченного глюкозой 13-C (стабильный изотоп), в сравнении со стандартизированными методами измерения глюкозы и инсулина. Сравнительными методами, которые будут использоваться, являются измерение гликемии при заборе венозной крови и непрерывное измерение уровня глюкозы в тканях кожи (внешняя поверхность руки) с использованием системы Freestyle Libre компании Abbott.
Повторяемость и надежность дыхательного теста на глюкозу 13-С будут проверяться путем повторных измерений с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Clinical Innovation Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые мужчины в возрасте 18–40 лет, способные понять и подписать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Известный диабет 1 или 2 типа по анамнезу
- Семейный анамнез диабета 2 типа (родители)
- История гестационного диабета
- Любое другое метаболическое заболевание, возможно влияющее на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина (анамнез).
- Любые лекарства, влияющие на энергетический обмен, по мнению исследователя.
- Беременные и кормящие женщины (анамнез)
- Курение
- Аллергия или непереносимость каких-либо продуктов питания или соединений, использованных в этом исследовании.
- В настоящее время соблюдаю строгую программу упражнений (более трех раз в неделю), чтобы похудеть, набрать мышечную массу или достичь соревновательных стандартов в выбранном виде спорта.
- Сдавшие кровь в течение последних трех месяцев или желающие сдать кровь в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- В настоящее время участвует или принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца.
- Доброволец, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкоза 75 гр
75 г безводной глюкозы растворяют в 375 мл воды (Виттель) и смешивают со 150 мг U-13C]-глюкозы (стабильный изотоп фирмы Eurisotope, Франция).
|
75 г безводной глюкозы растворяют в 375 мл воды (Виттель) и смешивают со 150 мг U-13C]-глюкозы (стабильный изотоп фирмы Eurisotope, Франция).
будет принято устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Оценить вариабельность внутри субъектов и общую повторяемость дыхательного теста на 13С-глюкозу.
Временное ограничение: От 0 до 300 минут после перорального приема
|
повторное измерение дыхания в течение 3 посещений.
|
От 0 до 300 минут после перорального приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты дыхательного теста и КГМ с классическими показателями инсулинорезистентности после пероральной провокации глюкозой (ОГТТ), содержащей небольшое количество [U13C]-глюкозы.
Временное ограничение: От 0 до 300 минут после перорального приема
|
повторное измерение показателей дыхания, плазмы и CGM в течение 3 посещений
|
От 0 до 300 минут после перорального приема
|
|
Повторяемость системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От 0 до 300 минут после перорального приема
|
повторное измерение показателей дыхания, плазмы и CGM в течение 3 посещений
|
От 0 до 300 минут после перорального приема
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.02.BIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .