Terveiden aikuisten insuliiniherkkyyden arviointi 13C-glukoosin hengitystestillä: menetelmän kehittäminen ja validointi
Nykyisen tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida insuliiniresistenssiä (vähemmän herkkyyttä) insuliinin ja glukoosin mittauksista vasteena normaaliin suun kautta otettavaan glukoosin saantiin (standardoitu oraalinen glukoositoleranssitesti). Tätä varten haluamme testata ja validoida glukoosilla merkityn 13-C (stabiili isotooppi) hengitystestin menetelmää verrattuna standardoituihin glukoosin ja insuliinin mittausmenetelmiin. Vertailevia menetelmiä, joita käytetään, ovat glykemian mittaaminen laskimoverenpoistosta ja jatkuva glukoosimittaus ihokudoksessa (käsivarren ulkopuoli) käyttämällä Abbottin freestyle libre -järjestelmää.
13-C-glukoosihengitystestin toistettavuus ja luotettavuus tarkistetaan toistuvilla mittauksilla ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida insuliiniresistenssiä (vähemmän herkkyyttä) insuliinin ja glukoosin mittauksista vasteena normaaliin suun kautta otettavaan glukoosin saantiin (standardoitu oraalinen glukoositoleranssitesti). Tätä varten haluamme testata ja validoida glukoosilla merkityn 13-C (stabiili isotooppi) hengitystestin menetelmää verrattuna standardoituihin glukoosin ja insuliinin mittausmenetelmiin. Vertailevia menetelmiä, joita käytetään, ovat glykemian mittaaminen laskimoverenpoistosta ja jatkuva glukoosimittaus ihokudoksessa (käsivarren ulkopuoli) käyttämällä Abbottin freestyle libre -järjestelmää.
13-C-glukoosihengitystestin toistettavuus ja luotettavuus tarkistetaan toistuvilla mittauksilla ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Clinical Innovation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terveet 18-40-vuotiaat miespuoliset aikuiset, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- POISTAMISKRITEERIT
- Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, anamneesin perusteella
- Suvussa tyypin 2 diabetes (vanhemmat)
- Raskausdiabeteksen historia
- Mikä tahansa muu aineenvaihduntasairaus, joka saattaa vaikuttaa aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinivasteeseen (anamneesi)
- Kaikki energia-aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet tutkijan mielestä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (anamneesi)
- Tupakointi
- Allergia tai intoleranssi mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle elintarvikkeelle tai yhdisteelle
- Noudatat tällä hetkellä tiukkaa harjoitusohjelmaa (yli kolme kertaa viikossa) painon pudottamiseksi, lihaksen kasvattamiseksi tai kilpailustandardien saavuttamiseksi valitussa lajissa
- olet antanut verta viimeisen kolmen kuukauden aikana tai valmis luovuttamaan verta tutkimuksen päättymistä seuraavien 3 kuukauden aikana
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Vapaaehtoinen, jonka ei voida odottaa noudattavan pöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukoosi 75 gr
75 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 375 ml:aan vettä (Vittel) sekoitettuna 150 mg:aan U-13C]-glukoosia (stabiili isotooppi Eurisotopelta, Ranska).
|
75 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 375 ml:aan vettä (Vittel) sekoitettuna 150 mg:aan U-13C]-glukoosia (stabiili isotooppi Eurisotopelta, Ranska).
otetaan suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Arvioida 13C-glukoosin hengitystestin yksilöiden sisäistä vaihtelua ja yleistä toistettavuutta
Aikaikkuna: 0 - 300 minuuttia suun kautta antamisen jälkeen
|
toistuva hengitysmitta kolmen käynnin aikana.
|
0 - 300 minuuttia suun kautta antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hengitystestin ja CGM:n tuloksia klassisiin insuliiniresistenssin indekseihin oraalisen glukoosialtistuksen (OGTT) jälkeen, joka sisältää pienen määrän [U13C]-glukoosia.
Aikaikkuna: 0 - 300 minuuttia suun kautta otetun annon jälkeen
|
toistuva mittaus 3 hengityksen, plasman ja CGM-arvojen aikana
|
0 - 300 minuuttia suun kautta otetun annon jälkeen
|
|
Jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) toistettavuus
Aikaikkuna: 0 - 300 minuuttia suun kautta otetun annon jälkeen
|
toistuva mittaus 3 hengityksen, plasman ja CGM-arvojen aikana
|
0 - 300 minuuttia suun kautta otetun annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.02.BIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .