Beoordeling van de insulinegevoeligheid bij gezonde volwassenen door een 13C-glucose-ademtest: ontwikkeling en validatie van methoden
Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de insulineresistentie (minder gevoeligheid) te beoordelen, door metingen van insuline en glucose als reactie op een standaard orale inname van glucose (gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest). Hiervoor willen we de methode van de met glucose gelabelde 13-C (stabiele isotoop) ademtest testen en valideren in vergelijking met gestandaardiseerde methoden om glucose en insuline te meten. Vergelijkende methoden die zullen worden gebruikt zijn metingen van de glycemie door veneuze bloedafname en continue glucosemeting in het huidweefsel (buitenkant van de arm) met behulp van het Abbott's freestyle libre-systeem.
Herhaalbaarheid en betrouwbaarheid van de 13-C-glucoseademtest zullen in de loop van de tijd worden gecontroleerd aan de hand van herhaalde metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de insulineresistentie (minder gevoeligheid) te beoordelen, door metingen van insuline en glucose als reactie op een standaard orale inname van glucose (gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest). Hiervoor willen we de methode van de met glucose gelabelde 13-C (stabiele isotoop) ademtest testen en valideren in vergelijking met gestandaardiseerde methoden om glucose en insuline te meten. Vergelijkende methoden die zullen worden gebruikt zijn metingen van de glycemie door veneuze bloedafname en continue glucosemeting in het huidweefsel (buitenkant van de arm) met behulp van het Abbott's freestyle libre-systeem.
Herhaalbaarheid en betrouwbaarheid van de 13-C-glucoseademtest zullen in de loop van de tijd worden gecontroleerd aan de hand van herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Clinical Innovation Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke volwassenen van 18 tot 40 jaar. In staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- UITSLUITINGSCRITERIA
- Bekende diabetes type 1 of type 2, door anamnese
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2 (ouders)
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- Elke andere stofwisselingsziekte die mogelijk de postprandiale glucose- en insulinerespons beïnvloedt (anamnese)
- Alle medicijnen die de energetische stofwisseling beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (anamnese)
- Roken
- Allergie of intolerantie voor enig voedsel of samenstelling gebruikt in dit onderzoek
- Volgt momenteel een strikt oefenprogramma (meer dan drie keer per week) om af te vallen, spieren te krijgen of de wedstrijdnormen voor een gekozen sport te bereiken
- In de afgelopen drie maanden bloed hebben gegeven of bereid zijn bloed te geven in de drie maanden na voltooiing van het onderzoek
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft de afgelopen maand deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Vrijwilliger van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het protocol houdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose 75 Gr
75 g watervrije glucose opgelost in 375 ml water (Vittel) gemengd met 150 mg U-13C]-glucose (stabiele isotoop van Eurisotope, Frankrijk).
|
75 g watervrije glucose opgelost in 375 ml water (Vittel) gemengd met 150 mg U-13C]-glucose (stabiele isotoop van Eurisotope, Frankrijk).
zal oraal worden ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Om de variabiliteit binnen de proefpersonen en de algehele herhaalbaarheid van de 13C-glucose-ademtest te beoordelen
Tijdsspanne: 0 tot 300 minuten, na orale toediening
|
herhaalde ademhalingsmeting gedurende de 3 bezoeken.
|
0 tot 300 minuten, na orale toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de resultaten van de ademtest en CGM met de klassieke indexen van insulineresistentie na een orale glucoseprovocatie (OGTT) die een kleine hoeveelheid [U13C]-glucose bevat.
Tijdsspanne: 0 tot 300 minuten, na orale toediening
|
herhaalde meting gedurende de 3 bezoeken van adem-, plasma- en CGM-waarden
|
0 tot 300 minuten, na orale toediening
|
|
Herhaalbaarheid van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM)
Tijdsspanne: 0 tot 300 minuten, na orale toediening
|
herhaalde meting gedurende de 3 bezoeken van adem-, plasma- en CGM-waarden
|
0 tot 300 minuten, na orale toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.02.BIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .