Složená strategie zahřívání snižuje intraoperační hypotermii při otevřené hepatektomii pro rakovinu jater (CWSRIH-HCC)
Zahřívání pomocí složené strategie zahřívání snižuje intraoperační hypotermii u pacientů podstupujících otevřenou hepatektomii pro rakovinu jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
Složená strategie oteplování má určitý vliv na prevenci hypotermie během resekce jaterních nádorů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci strategie zahřívání sloučenin v perioperačním ošetřovatelství při resekci jaterních nádorů.
Tato studie porovná dvě skupiny: kontrolní skupinu používající perioperační opatření nuceného oteplování a experimentální skupinu používající složenou strategii oteplování.
Hlavní cíl: Intraoperační změny teploty Sekundární cíl: výskyt komplikací V naší studii jsme zkoumali praktičnost a účinnost kombinované strategie zahřívání při otevřené resekci jater. Kromě toho jsme také provedli kvantitativní korelační studii výskytu hypotermie během chirurgického procesu. To poskytuje důkazy podložené pokyny pro prevenci hypotermie během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název výzkumu: Zahřívání pomocí složené strategie zahřívání snižuje intraoperační hypotermii u pacientů podstupujících otevřenou hepatektomii pro rakovinu jater: Randomizovaná kontrolovaná studie Východiska: Perioperační hypotermie je klinický stav charakterizovaný poklesem tělesné teploty pod 36 °C během perioperačního období. je častou komplikací při anestezii a otevřené břišní chirurgii. Tento stav může vést k různým perioperačním komplikacím, včetně, ale bez omezení, infekcí v místě chirurgického zákroku, arytmie a srdeční obstrukce.
Hlavní cíl: Intraoperační změny teploty Sekundární cíl: výskyt komplikací Význam: V naší studii jsme zkoumali praktičnost a účinnost kombinované strategie zahřívání při otevřené resekci jater. Kromě toho jsme také provedli kvantitativní korelační studii výskytu hypotermie během chirurgického procesu. To poskytuje důkazy podložené pokyny pro prevenci hypotermie během operace. Kromě toho jsme také provedli kvantitativní korelační studii výskytu hypotermie během chirurgického procesu.
Inovace: Inovace tohoto článku spočívá v prvním ověření praktičnosti a účinnosti strategie kompozitního zahřívání při otevřené resekci jater.
Očekávaný výstup: Praktické a efektivní využití kombinované strategie zahřívání při otevřené resekci jater. Pokud jde o dobu trvání anestezie, ztrátu krve, náhradu tekutin a dobu pozorování PACU, může mít složená strategie zahřívání lepší výsledky než systém nuceného zahřívání vzduchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
- The First People's Hospital of Neijiang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 75 let.
- Plánováno pro elektivní otevřenou hepatektomii k léčbě hepatocelulárního karcinomu, potvrzené předoperační biopsií nebo zobrazením.
- Přiměřená funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B).
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II nebo dobře kontrolovaná III.
- K účasti byl poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 75 let.
- Metastatické onemocnění jater nebo nutná nouzová operace jater.
- Chronické užívání analgetik, které by mohlo narušit hodnocení bolesti.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Kontraindikace zahřívacích zařízení (např. některá kožní onemocnění nebo pokročilé onemocnění periferních cév).
- Těhotné nebo kojící.
- Přítomnost implantovatelného zařízení (např. kardiostimulátorů nebo defibrilátorů), které by mohly být ovlivněny strategiemi zahřívání.
- Kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy ovlivňující porozumění studii nebo informovaný souhlas.
- Užívání léků/látek ovlivňujících termoregulaci (např. nelegální drogy, zneužívání alkoholu, antipyretika).
- Anamnéza jiných malignit než karcinom jater ovlivňující přežití nebo perioperační riziko.
- Nedávná anamnéza (do šesti měsíců) infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné významné endokrinní poruchy.
- Těžká anémie (hemoglobin pod předem stanoveným prahem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: perioperační povinná oteplovací opatření
|
perioperační povinná oteplovací opatření
|
|
Experimentální: Složená strategie vytápění
|
Po zahájení operace se do pacientova nosohltanu vloží zařízení pro monitorování teploty (jednorázový lékařský teplotní senzor poskytnutý společností s ručením omezeným), aby se zaznamenala vnitřní teplota, přičemž se aktivuje vodní přikrývka a systém ohřevu nuceného vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační změny teploty
Časové okno: Na začátku operace; každých 5 minut během operace; po dokončení operace.
|
Intraoperační změny teploty: Po zahájení operace se do pacientova nosohltanu zavede zařízení pro monitorování teploty (jednorázový lékařský teplotní senzor poskytnutý společností s ručením omezeným) pro zaznamenávání vnitřní teploty, přičemž se aktivuje vodní přikrývka a nucený vzduch.
|
Na začátku operace; každých 5 minut během operace; po dokončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Simegn GD, Bayable SD, Fetene MB. Prevention and management of perioperative hypothermia in adult elective surgical patients: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 14;72:103059. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103059. eCollection 2021 Dec.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Kvolik S, Jukic M, Matijevic M, Marjanovic K, Glavas-Obrovac L. An overview of coagulation disorders in cancer patients. Surg Oncol. 2010 Mar;19(1):e33-46. doi: 10.1016/j.suronc.2009.03.008. Epub 2009 Apr 25.
- Kanikarla Marie P, Fowlkes NW, Afshar-Kharghan V, Martch SL, Sorokin A, Shen JP, Morris VK, Dasari A, You N, Sood AK, Overman MJ, Kopetz S, Menter DG. The Provocative Roles of Platelets in Liver Disease and Cancer. Front Oncol. 2021 Jul 21;11:643815. doi: 10.3389/fonc.2021.643815. eCollection 2021.
- Staikou C, Paraskeva A, Drakos E, Anastassopoulou I, Papaioannou E, Donta I, Kontos M. Impact of graded hypothermia on coagulation and fibrinolysis. J Surg Res. 2011 May 1;167(1):125-30. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.037. Epub 2009 Aug 26.
- Birgin E, Kaslow SR, Hetjens S, Correa-Gallego C, Rahbari NN. Minimally Invasive versus Open Liver Resection for Stage I/II Hepatocellular Carcinoma. Cancers (Basel). 2021 Sep 25;13(19):4800. doi: 10.3390/cancers13194800.
- Xu H, Xu G, Ren C, Liu L, Wei L. Effect of forced-air warming system in prevention of postoperative hypothermia in elderly patients: A Prospective controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15895. doi: 10.1097/MD.0000000000015895.
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-lunshenpi-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .