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Die Komposit-Erwärmungsstrategie reduziert die intraoperative Hypothermie bei der offenen Hepatektomie bei Leberkrebs (CWSRIH-HCC)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Erwärmung mit einer zusammengesetzten Erwärmungsstrategie reduziert intraoperative Hypothermie bei Patienten, die sich einer offenen Hepatektomie wegen Leberkrebs unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Komposit-Erwärmungsstrategie hat einen gewissen Effekt auf die Verhinderung von Unterkühlung während einer Krebs-Leberresektionsoperation. Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der zusammengesetzten Erwärmungsstrategie bei der perioperativen Pflege der Krebsleberresektion zu untersuchen.

In dieser Studie werden zwei Gruppen verglichen: die Kontrollgruppe, die perioperative erzwungene Erwärmungsmaßnahmen verwendet, und die Versuchsgruppe, die eine zusammengesetzte Erwärmungsstrategie verwendet.

Hauptziel: Intraoperative Temperaturänderungen. Sekundäres Ziel: Auftreten von Komplikationen. In unserer Studie untersuchten wir die Praktikabilität und Wirksamkeit einer kombinierten Erwärmungsstrategie bei offenen Leberresektionen. Darüber hinaus haben wir auch eine quantitative Korrelationsstudie zum Auftreten von Hypothermie während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt. Dies bietet evidenzbasierte Leitlinien zur Vorbeugung von Hypothermie während einer Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungstitel: Erwärmung mit einer zusammengesetzten Erwärmungsstrategie reduziert intraoperative Hypothermie bei Patienten, die sich einer offenen Hepatektomie wegen Leberkrebs unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie Hintergrund: Perioperative Hypothermie ist ein klinischer Zustand, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die Körperkerntemperatur während der perioperativen Phase unter 36 °C sinkt ist eine häufige Komplikation bei Anästhesie und offenen Bauchoperationen. Dieser Zustand kann zu verschiedenen perioperativen Komplikationen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen der Operationsstelle, Herzrhythmusstörungen und Herzverschluss.

Hauptziel: Intraoperative Temperaturänderungen Sekundäres Ziel: Auftreten von Komplikationen Bedeutung: In unserer Studie untersuchten wir die Praktikabilität und Wirksamkeit einer kombinierten Erwärmungsstrategie bei offenen Leberresektionen. Darüber hinaus haben wir auch eine quantitative Korrelationsstudie zum Auftreten von Hypothermie während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt. Dies bietet evidenzbasierte Leitlinien zur Vorbeugung von Hypothermie während einer Operation. Darüber hinaus haben wir auch eine quantitative Korrelationsstudie zum Auftreten von Hypothermie während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt.

Innovation: Die Innovation dieses Artikels liegt in der ersten Überprüfung der Praktikabilität und Wirksamkeit der Komposit-Erwärmungsstrategie bei offenen Leberresektionen.

Erwartetes Ergebnis: Der praktische und effektive Einsatz einer kombinierten Erwärmungsstrategie bei offenen Leberresektionsoperationen. In Bezug auf Anästhesiedauer, Blutverlust, Flüssigkeitsersatz und PACU-Beobachtungsdauer kann die Komposit-Erwärmungsstrategie bessere Ergebnisse erzielen als das Zwangsluft-Erwärmungssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • The First People's Hospital of Neijiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Geplant für eine elektive offene Hepatektomie zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom, bestätigt durch präoperative Biopsie oder Bildgebung.
  • Ausreichende Leberfunktion (Child-Pugh-Score A oder B).
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in I, II oder gut kontrolliert III.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 75 Jahre alt.
  • Metastasierte Lebererkrankung oder Notfall-Leberoperation erforderlich.
  • Chronischer Schmerzmittelgebrauch, der die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kontraindikationen für Wärmegeräte (z. B. bestimmte Hauterkrankungen oder fortgeschrittene periphere Gefäßerkrankungen).
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorhandensein eines implantierbaren Geräts (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator), das durch Erwärmungsstrategien beeinträchtigt werden könnte.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die das Studienverständnis oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
  • Einnahme von Medikamenten/Substanzen, die die Thermoregulation beeinflussen (z. B. illegale Drogen, Alkoholmissbrauch, Antipyretika).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Leberkrebs, die das Überleben oder das perioperative Risiko beeinträchtigen.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten) eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere schwerwiegende endokrine Störungen.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin unter einem vorgegebenen Schwellenwert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: perioperative obligatorische Erwärmungsmaßnahmen
Verfahren: perioperative obligatorische Wärmemaßnahmen
perioperative obligatorische Wärmemaßnahmen
Experimental: Verbunderwärmungsstrategie
Verfahren: Verbunderwärmungsstrategie
Nach Beginn der Operation wird ein Temperaturüberwachungsgerät (von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung bereitgestellter medizinischer Einweg-Temperatursensor) in den Nasopharynx des Patienten eingeführt, um die Kerntemperatur aufzuzeichnen und gleichzeitig die Wasserdecke und das Umluftheizsystem zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Temperaturänderungen
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation; alle 5 Minuten während der Operation; nach Abschluss der Operation.
Intraoperative Temperaturänderungen: Nach Beginn der Operation wird ein Temperaturüberwachungsgerät (ein von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung bereitgestellter medizinischer Einweg-Temperatursensor) in den Nasopharynx des Patienten eingeführt, um die Kerntemperatur aufzuzeichnen und gleichzeitig die Wasserdecke und die Umluft zu aktivieren.
Zu Beginn der Operation; alle 5 Minuten während der Operation; nach Abschluss der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-lunshenpi-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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