La estrategia de calentamiento compuesta reduce la hipotermia intraoperatoria en la hepatectomía abierta para el cáncer de hígado (CWSRIH-HCC)
El calentamiento con una estrategia de calentamiento compuesta reduce la hipotermia intraoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomía abierta por cáncer de hígado: un estudio controlado aleatorio
La estrategia de calentamiento compuesto tiene cierto efecto en la prevención de la hipotermia durante la cirugía de resección hepática por cáncer. Este estudio tiene como objetivo explorar la aplicación de una estrategia de calentamiento compuesto en la enfermería perioperatoria de la resección hepática por cáncer.
Este estudio comparará dos grupos: el grupo de control que utiliza medidas de calentamiento forzado perioperatorio y el grupo experimental que utiliza una estrategia de calentamiento compuesta.
Objetivo principal: cambios de temperatura intraoperatorios Objetivo secundario: incidencia de complicaciones En nuestro estudio, investigamos la practicidad y eficacia de una estrategia de calentamiento combinada en la cirugía de resección hepática abierta. Además, también realizamos un estudio de correlación cuantitativa sobre la incidencia de hipotermia durante el proceso quirúrgico. Esto proporciona una guía basada en evidencia para la prevención de la hipotermia durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título de la investigación: El calentamiento con una estrategia de calentamiento compuesta reduce la hipotermia intraoperatoria en pacientes sometidos a hepatectomía abierta por cáncer de hígado: un estudio controlado aleatorio Antecedentes: la hipotermia perioperatoria es una afección clínica caracterizada por una temperatura corporal central que cae por debajo de 36 °C durante el período perioperatorio, lo que Es una complicación común en anestesia y cirugía abdominal abierta. Este estado puede provocar diversas complicaciones perioperatorias, que incluyen, entre otras, infecciones del sitio quirúrgico, arritmia y obstrucción cardíaca.
Objetivo principal: cambios de temperatura intraoperatorios Objetivo secundario: incidencia de complicaciones Significado: En nuestro estudio, investigamos la practicidad y eficacia de una estrategia de calentamiento combinada en la cirugía de resección hepática abierta. Además, también realizamos un estudio de correlación cuantitativa sobre la incidencia de hipotermia durante el proceso quirúrgico. Esto proporciona una guía basada en evidencia para la prevención de la hipotermia durante la cirugía. Además, también realizamos un estudio de correlación cuantitativa sobre la incidencia de hipotermia durante el proceso quirúrgico.
Innovación: La innovación de este artículo radica en la primera verificación de la practicidad y eficacia de la estrategia de calentamiento compuesto en la cirugía de resección hepática abierta.
Resultado esperado: El uso práctico y eficaz de una estrategia de calentamiento combinada en la cirugía de resección hepática abierta. En términos de duración de la anestesia, pérdida de sangre, reposición de líquidos y duración de la observación de la PACU, la estrategia de calentamiento compuesto puede tener mejores resultados que el sistema de calentamiento por aire forzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
- The First People's Hospital of Neijiang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Programado para hepatectomía abierta electiva para tratar el carcinoma hepatocelular, confirmado mediante biopsia o imágenes preoperatorias.
- Función hepática adecuada (puntuación A o B de Child-Pugh).
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III bien controlado.
- Consentimiento informado proporcionado para la participación.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 75 años.
- Se requiere enfermedad hepática metastásica o cirugía hepática de emergencia.
- Uso crónico de analgésicos que podrían interferir con la evaluación del dolor.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- Contraindicaciones para los dispositivos de calentamiento (p. ej., ciertas afecciones de la piel o enfermedad vascular periférica avanzada).
- Embarazadas o lactantes.
- Presencia de un dispositivo implantable (p. ej., marcapasos o desfibriladores) que podría verse afectado por estrategias de calentamiento.
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que afecten la comprensión del estudio o el consentimiento informado.
- Uso de medicamentos/sustancias que afectan la termorregulación (p. ej., drogas ilícitas, abuso de alcohol, antipiréticos).
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de hígado que afecten la supervivencia o el riesgo perioperatorio.
- Historia reciente (dentro de los seis meses) de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Diabetes mellitus no controlada u otros trastornos endocrinos importantes.
- Anemia grave (hemoglobina por debajo de un umbral predeterminado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control: medidas de calentamiento obligatorias perioperatorias.
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medidas de calentamiento obligatorias perioperatorias
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Experimental: Estrategia de calentamiento compuesto
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Después de que comienza la cirugía, se inserta un dispositivo de control de la temperatura (un sensor de temperatura médico desechable proporcionado por la sociedad limitada) en la nasofaringe del paciente para registrar la temperatura central, mientras se activa la manta de agua y el sistema de calefacción de aire forzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de temperatura intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía; cada 5 minutos durante la cirugía; después de que se complete la cirugía.
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Cambios de temperatura intraoperatorios: una vez iniciada la cirugía, se inserta un dispositivo de monitoreo de temperatura (sensor de temperatura médico desechable proporcionado por la sociedad limitada) en la nasofaringe del paciente para registrar la temperatura central, mientras se activa la manta de agua y el aire forzado.
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Al inicio de la cirugía; cada 5 minutos durante la cirugía; después de que se complete la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Simegn GD, Bayable SD, Fetene MB. Prevention and management of perioperative hypothermia in adult elective surgical patients: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 14;72:103059. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103059. eCollection 2021 Dec.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Kvolik S, Jukic M, Matijevic M, Marjanovic K, Glavas-Obrovac L. An overview of coagulation disorders in cancer patients. Surg Oncol. 2010 Mar;19(1):e33-46. doi: 10.1016/j.suronc.2009.03.008. Epub 2009 Apr 25.
- Kanikarla Marie P, Fowlkes NW, Afshar-Kharghan V, Martch SL, Sorokin A, Shen JP, Morris VK, Dasari A, You N, Sood AK, Overman MJ, Kopetz S, Menter DG. The Provocative Roles of Platelets in Liver Disease and Cancer. Front Oncol. 2021 Jul 21;11:643815. doi: 10.3389/fonc.2021.643815. eCollection 2021.
- Staikou C, Paraskeva A, Drakos E, Anastassopoulou I, Papaioannou E, Donta I, Kontos M. Impact of graded hypothermia on coagulation and fibrinolysis. J Surg Res. 2011 May 1;167(1):125-30. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.037. Epub 2009 Aug 26.
- Birgin E, Kaslow SR, Hetjens S, Correa-Gallego C, Rahbari NN. Minimally Invasive versus Open Liver Resection for Stage I/II Hepatocellular Carcinoma. Cancers (Basel). 2021 Sep 25;13(19):4800. doi: 10.3390/cancers13194800.
- Xu H, Xu G, Ren C, Liu L, Wei L. Effect of forced-air warming system in prevention of postoperative hypothermia in elderly patients: A Prospective controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15895. doi: 10.1097/MD.0000000000015895.
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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