Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia ogrzewania kompozytowego zmniejsza śródoperacyjną hipotermię podczas otwartej hepatektomii z powodu raka wątroby (CWSRIH-HCC)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Ogrzewanie za pomocą złożonej strategii ogrzewania zmniejsza śródoperacyjną hipotermię u pacjentów poddawanych otwartej hepatektomii z powodu raka wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Strategia ogrzewania złożonego ma pewien wpływ na zapobieganie hipotermii podczas operacji resekcji wątroby z powodu nowotworu. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania strategii ogrzewania złożonego w okresie okołooperacyjnym w przypadku resekcji wątroby po nowotworze.

W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy: grupa kontrolna stosująca okołooperacyjne środki wymuszonego ogrzewania oraz grupa eksperymentalna stosująca strategię złożonego ocieplenia.

Cel główny: Śródoperacyjne zmiany temperatury Cel drugorzędny: częstość powikłań W naszym badaniu sprawdzaliśmy praktyczność i skuteczność skojarzonej strategii ogrzewania w otwartej resekcji wątroby. Dodatkowo przeprowadziliśmy także ilościowe badanie korelacji częstości występowania hipotermii podczas zabiegu chirurgicznego. Zapewnia to oparte na dowodach wytyczne dotyczące zapobiegania hipotermii podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Ogrzewanie za pomocą złożonej strategii ogrzewania zmniejsza śródoperacyjną hipotermię u pacjentów poddawanych otwartej hepatektomii z powodu raka wątroby: randomizowane badanie kontrolowane Tło: Hipotermia okołooperacyjna to stan kliniczny charakteryzujący się spadkiem temperatury ciała poniżej 36°C w okresie okołooperacyjnym, który jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia i otwartej operacji jamy brzusznej. Stan ten może prowadzić do różnych powikłań okołooperacyjnych, w tym między innymi infekcji miejsca operowanego, arytmii i niedrożności serca.

Cel główny: Śródoperacyjne zmiany temperatury Cel drugorzędny: częstość powikłań Znaczenie: W naszym badaniu sprawdzaliśmy praktyczność i skuteczność skojarzonej strategii ogrzewania w otwartej resekcji wątroby. Dodatkowo przeprowadziliśmy także ilościowe badanie korelacji częstości występowania hipotermii podczas zabiegu chirurgicznego. Zapewnia to oparte na dowodach wytyczne dotyczące zapobiegania hipotermii podczas operacji. Dodatkowo przeprowadziliśmy także ilościowe badanie korelacji częstości występowania hipotermii podczas zabiegu chirurgicznego.

Innowacja: Innowacyjność tego artykułu polega na pierwszej weryfikacji praktyczności i skuteczności strategii złożonego ogrzewania w otwartej resekcji wątroby.

Oczekiwany wynik: Praktyczne i skuteczne zastosowanie skojarzonej strategii ogrzewania w otwartej operacji resekcji wątroby. Pod względem czasu trwania znieczulenia, utraty krwi, uzupełnienia płynów i czasu obserwacji PACU strategia ogrzewania złożonego może dać lepsze wyniki niż system ogrzewania wymuszonym powietrzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • The First People's Hospital of Neijiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zaplanowano planową otwartą hepatektomię w celu leczenia raka wątrobowokomórkowego, potwierdzoną przedoperacyjną biopsją lub obrazowaniem.
  • Prawidłowa czynność wątroby (punktacja A lub B w skali Child-Pugh).
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I, II lub dobrze kontrolowanego III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przekazano świadomą zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Wymagana choroba wątroby z przerzutami lub pilna operacja wątroby.
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, które może zakłócać ocenę bólu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przeciwwskazania do stosowania urządzeń ogrzewających (np. niektóre schorzenia skóry lub zaawansowana choroba naczyń obwodowych).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność wszczepialnego urządzenia (np. rozrusznika serca lub defibrylatora), na które strategie ogrzewania mogą mieć wpływ.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne wpływające na zrozumienie badania lub świadomą zgodę.
  • Używanie leków/substancji wpływających na termoregulację (np. nielegalne narkotyki, nadużywanie alkoholu, leki przeciwgorączkowe).
  • Historia nowotworów innych niż rak wątroby wpływających na przeżycie lub ryzyko okołooperacyjne.
  • Niedawna historia (w ciągu sześciu miesięcy) zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub inne istotne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej określonego progu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna: okołooperacyjne obowiązkowe środki rozgrzewające
Procedura: okołooperacyjne obowiązkowe środki rozgrzewające
okołooperacyjne obowiązkowe środki rozgrzewające
Eksperymentalny: Złożona strategia ogrzewania
Procedura: Złożona strategia ogrzewania
Po rozpoczęciu zabiegu do nosogardzieli pacjenta wprowadza się urządzenie monitorujące temperaturę (medyczny czujnik temperatury jednorazowego użytku dostarczany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością) w celu zarejestrowania temperatury głębokiej, aktywując jednocześnie koc wodny i system ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zmiany temperatury
Ramy czasowe: Na początku operacji; co 5 minut podczas zabiegu; po zakończeniu operacji.
Śródoperacyjne zmiany temperatury: Po rozpoczęciu zabiegu do nosogardła pacjenta wprowadza się urządzenie monitorujące temperaturę (medyczny czujnik temperatury jednorazowego użytku dostarczany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością) w celu rejestracji temperatury głębokiej, jednocześnie uruchamiając koc wodny i wymuszony obieg powietrza.
Na początku operacji; co 5 minut podczas zabiegu; po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-lunshenpi-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj