Sammensat opvarmningsstrategi reducerer intraoperativ hypotermi ved åben hepatektomi for leverkræft (CWSRIH-HCC)
Opvarmning med en sammensat opvarmningsstrategi reducerer intraoperativ hypotermi hos patienter, der gennemgår åben hepatektomi for leverkræft: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Den sammensatte opvarmningsstrategi har en vis effekt på forebyggelse af hypotermi under kræft leverresektionskirurgi. Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelsen af sammensatte opvarmningsstrategi i perioperativ sygepleje af kræftleverresektion.
Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper: kontrolgruppen, der bruger perioperative tvungen opvarmning, og den eksperimentelle gruppe, der bruger en sammensat opvarmningsstrategi.
Hovedformål: Intraoperative temperaturændringer Sekundært mål: forekomst af komplikationer I vores undersøgelse undersøgte vi den praktiske og effektivitet af en kombineret opvarmningsstrategi i åben leverresektionskirurgi. Derudover gennemførte vi også en kvantitativ korrelationsundersøgelse af forekomsten af hypotermi under den kirurgiske proces. Dette giver evidensbaseret vejledning til forebyggelse af hypotermi under operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstitel: Opvarmning med en sammensat opvarmningsstrategi reducerer intraoperativ hypotermi hos patienter, der gennemgår åben hepatektomi for leverkræft: En randomiseret kontrolleret undersøgelse Baggrund: Perioperativ hypotermi er en klinisk tilstand, der er karakteriseret ved, at en kernekropstemperatur falder til under 36 °C i den perioperative periode, hvilket er en almindelig komplikation ved anæstesi og åben abdominal kirurgi. Denne tilstand kan føre til forskellige perioperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til infektioner på operationsstedet, arytmi og hjerteobstruktion.
Hovedformål: Intraoperative temperaturændringer Sekundært mål: forekomst af komplikationer Betydning: I vores undersøgelse undersøgte vi den praktiske og effektivitet af en kombineret opvarmningsstrategi ved åben leverresektionskirurgi. Derudover gennemførte vi også en kvantitativ korrelationsundersøgelse af forekomsten af hypotermi under den kirurgiske proces. Dette giver evidensbaseret vejledning til forebyggelse af hypotermi under operation. Derudover gennemførte vi også en kvantitativ korrelationsundersøgelse af forekomsten af hypotermi under den kirurgiske proces.
Innovation: Innovationen i denne artikel ligger i den første verifikation af den praktiske og effektivitet af den sammensatte opvarmningsstrategi i åben leverresektionskirurgi.
Forventet resultat: Den praktiske og effektive anvendelse af en kombineret opvarmningsstrategi ved åben leverresektionskirurgi. Med hensyn til anæstesivarighed, blodtab, væskeerstatning og PACU-observationsvarighed kan den sammensatte opvarmningsstrategi have bedre resultater end det tvungne luftopvarmningssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
- The First People's Hospital of Neijiang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 75 år.
- Planlagt til elektiv åben hepatektomi til behandling af hepatocellulært karcinom, bekræftet ved præoperativ biopsi eller billeddannelse.
- Tilstrækkelig leverfunktion (Child-Pugh score A eller B).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller velkontrolleret III.
- Der er givet informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 75 år.
- Metastatisk leversygdom eller akut leveroperation påkrævet.
- Kronisk smertestillende brug, der kan forstyrre smertevurderingen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
- Kontraindikationer til opvarmningsanordninger (f.eks. visse hudsygdomme eller fremskreden perifer vaskulær sygdom).
- Gravid eller ammende.
- Tilstedeværelse af en implanterbar enhed (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), som kan blive påvirket af opvarmningsstrategier.
- Kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser, der påvirker studieforståelse eller informeret samtykke.
- Brug af medicin/stoffer, der påvirker termoreguleringen (f.eks. ulovlige stoffer, alkoholmisbrug, febernedsættende midler).
- Anamnese med andre maligniteter end leverkræft, der påvirker overlevelse eller perioperativ risiko.
- Nylig historie (inden for seks måneder) med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller andre væsentlige endokrine lidelser.
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin under en forudbestemt tærskel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: perioperative obligatoriske opvarmningsforanstaltninger
|
perioperative obligatoriske opvarmningsforanstaltninger
|
|
Eksperimentel: Sammensat opvarmningsstrategi
|
Efter operationen begynder, indsættes en temperaturovervågningsenhed (medicinsk engangstemperatursensor leveret af aktieselskabet) i patientens nasopharynx for at registrere kernetemperaturen, mens vandtæppet og tvungen luftvarmesystem aktiveres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative temperaturændringer
Tidsramme: I begyndelsen af operationen; hvert 5. minut under operationen; efter operationen er afsluttet.
|
Intraoperative temperaturændringer: Efter operationen begynder, indsættes en temperaturovervågningsanordning (medicinsk engangstemperatursensor leveret af aktieselskabet) i patientens nasopharynx for at registrere kernetemperaturen, mens vandtæppet og tvungen luft aktiveres.
|
I begyndelsen af operationen; hvert 5. minut under operationen; efter operationen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrzejowski J, Hoyle J, Eapen G, Turnbull D. Effect of prewarming on post-induction core temperature and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):627-31. doi: 10.1093/bja/aen272. Epub 2008 Sep 26.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Simegn GD, Bayable SD, Fetene MB. Prevention and management of perioperative hypothermia in adult elective surgical patients: A systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 14;72:103059. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103059. eCollection 2021 Dec.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Kvolik S, Jukic M, Matijevic M, Marjanovic K, Glavas-Obrovac L. An overview of coagulation disorders in cancer patients. Surg Oncol. 2010 Mar;19(1):e33-46. doi: 10.1016/j.suronc.2009.03.008. Epub 2009 Apr 25.
- Kanikarla Marie P, Fowlkes NW, Afshar-Kharghan V, Martch SL, Sorokin A, Shen JP, Morris VK, Dasari A, You N, Sood AK, Overman MJ, Kopetz S, Menter DG. The Provocative Roles of Platelets in Liver Disease and Cancer. Front Oncol. 2021 Jul 21;11:643815. doi: 10.3389/fonc.2021.643815. eCollection 2021.
- Staikou C, Paraskeva A, Drakos E, Anastassopoulou I, Papaioannou E, Donta I, Kontos M. Impact of graded hypothermia on coagulation and fibrinolysis. J Surg Res. 2011 May 1;167(1):125-30. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.037. Epub 2009 Aug 26.
- Birgin E, Kaslow SR, Hetjens S, Correa-Gallego C, Rahbari NN. Minimally Invasive versus Open Liver Resection for Stage I/II Hepatocellular Carcinoma. Cancers (Basel). 2021 Sep 25;13(19):4800. doi: 10.3390/cancers13194800.
- Xu H, Xu G, Ren C, Liu L, Wei L. Effect of forced-air warming system in prevention of postoperative hypothermia in elderly patients: A Prospective controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15895. doi: 10.1097/MD.0000000000015895.
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-lunshenpi-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .